Страна: Сърбия
Език: сръбски
Източник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
alirokumab
SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD
C10AX14
alirokumab
75mg
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
napunjeni injekcioni pen, 2x1mL
R
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH - Nemačka
JKL: 0104002
REGISTRACIJA
2017-04-19
1 od 16 UPUTSTVO ZA LEK PRALUENT ® , 150 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU PRALUENT ® , 75 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU ALIROKUMAB Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Praluent i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Praluent 3. Kako se primenjuje lek Praluent 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Praluent 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 16 1. ŠTA JE LEK PRALUENT I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE PRALUENT Lek Praluent sadrži aktivnu supstancu alirokumab. Lek Praluent je monoklonsko antitelo (jedna vrsta specijalizovanog proteina namenjenog da veže ciljnu supstancu u telu). Monoklonska antitela su proteini koji prepoznaju druge jedinstvene proteine i vezuju se za njih. Alirokumab se vezuje za PCSK9. KAKO PRALUENT DELUJE Lek Praluent pomaže u snižavanju vrednosti ,,lošeg” holesterola (koji se još naziva i ,,LDL holesterolom”). Praluent blokira protein koji se zove PCSK9. PCSK9 je protein koji luče ćelije jetre. ,,Loš” holesterol obično se uklanja iz krv Прочетете целия документ
1 od 16 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA PRALUENT ® , 75 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU PRALUENT ® , 150 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU INN: ALIROKUMAB 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Rastvor za injekciju od 75 mg/mL Jedan napunjeni injekcioni pen za jednokratnu upotrebu sadrži 75 mg alirokumaba u 1 mL rastvora. Rastvor za injekciju od 150 mg/mL Jedan napunjeni injekcioni pen za jednokratnu upotrebu sadrži 150 mg alirokumaba u 1 mL rastvora. Alirokumab je humano IgG1 monoklonsko antitelo, proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK u ćelijama ovarijuma kineskog hrčka (CHO, engl. _Chinese Hamster Ovary_). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu. Bistar, bezbojan do svetložut rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Praluent je indikovan kod odraslih osoba sa primarnom hiperholesterolemijom (heterozigotna porodična i stečena) ili mešovita dislipidemija kao dodatak dijeti: - u kombinaciji sa statinom ili sa statinom i drugim terapijama za snižavanje lipida kod pacijenata koji ne mogu da postignu ciljne vrednosti LDL-C (engl. _ Low Density Lipoprotein-Cholesterol_) uz maksimalno podnošljive doze statina ili - samostalno ili u kombinaciji sa drugim terapijama za snižavanje lipida kod pacijenata koji ne podnose statine ili kod kojih je primena statina kontraindikovana. Efekat leka Praluent na kardiovaskularni morbiditet i mortalitet još nije utvrđen. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Pre početka lečenja lekom Praluent potrebno je isključiti sekundarne uzroke hiperlipidemije ili mešovite dislipidemije (npr. nefrotski sindrom, hipotireozu). Uobičajena početna doza leka Pralue Прочетете целия документ