Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
varkenscircovirus type 2 ORF2 subeenheid antigeen
Intervet International B.V.
QI09AA07
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
varkens
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection. To reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
Revision: 3
Erkende
2015-08-28
14 B. BIJSLUITER 15 BIJSLUITER Porcilis PCV ID, emulsie voor injectie voor varkens 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis PCV ID, emulsie voor injectie voor varkens 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis van 0,2 ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigeen: ≥ 1436 AU 1 ADJUVANTIA: Dl-α-tocoferylacetaat 0,6 mg Licht vloeibare paraffine 8,3 mg 1 Antigenic Units verkregen volgens de _in vitro_ potency test (antigene massa methode). Emulsie voor injectie. Homogene, witte tot gebroken witte emulsie na schudden. 4. INDICATIE(S) Voor de actieve immunisatie van varkens om de viremie, virusbelasting in longen en lymfatische weefsels, en virusuitscheiding als gevolg van PCV2 infectie te reduceren. Om gewichtsafname en sterfte geassocieerd met PCV2-infectie te reduceren. Aanvang van de immuniteit: 2 weken na vaccinatie. Duur van de immuniteit: 23 weken na vaccinatie. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Voorbijgaande reacties op de plaats van injectie, voornamelijk in de vorm van een harde en niet- pijnlijke zwelling (diameter tot 2 cm), werden zeer vaak waargenomen in laboratoriumstudies en 16 veldproeven. Op de plaats van injectie wordt vaak een reactie gezien die een patroon in twee fasen volgt, bestaande uit een toename en afname gevolgd door nog een toename en afname in grootte. Bij individuele varkens kan de grootte tot 6,5 cm toenemen en roodheid en/of korsten worden waargenomen. Binnen ongeveer 7 weken na vaccinatie verdwijnen alle lokale reacties volledig. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PORCILIS PCV ID, emulsie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 0,2 ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigeen: ≥ 1436 AU 1 ADJUVANTIA: Dl-α-tocoferylacetaat 0,6 mg Licht vloeibare paraffine 8,3 mg 1 Antigenic Units verkregen volgens de _in vitro_ potency test (antigene massa methode). Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie. Homogene, witte tot gebroken witte emulsie na schudden. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Varken. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor de actieve immunisatie van varkens om de viremie, virusbelasting in longen en lymfatische weefsels, en virusuitscheiding als gevolg van PCV2 infectie te reduceren. Om gewichtsafname en sterfte geassocieerd met PCV2-infectie te reduceren. Aanvang van de immuniteit: 2 weken na vaccinatie. Duur van de immuniteit: 23 weken na vaccinatie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Gebruik van het vaccin bij beren is niet onderzocht. 3 Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Voor de gebruiker: Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft. Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt. Voo Lesen Sie das vollständige Dokument