Polcrom 2% 20 mg/ml Aerozol do nosa, roztwór

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

Natrii cromoglicas

Verfügbar ab:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ATC-Code:

R01AC01

INN (Internationale Bezeichnung):

Natrii cromoglicas

Dosierung:

20 mg/ml

Darreichungsform:

Aerozol do nosa, roztwór

Produktbesonderheiten:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 15 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991025618

Berechtigungsstatus:

Bezterminowe

Gebrauchsinformation

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
_ _
POLCROM 2%, 20 MG/ML (2,8 MG/DAWKĘ DONOSOWĄ), AEROZOL DO NOSA,
ROZTWÓR
_Natrii cromoglicas _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w
ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
-
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Polcrom 2% i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polcrom 2%
3.
Jak stosować lek Polcrom 2%
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Polcrom 2%
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK POLCROM 2% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Polcrom
2% jest lekiem przeciwalergicznym zawierającym sodu kromoglikan.
Hamuje uwalnianie
histaminy i innych mediatorów komórkowych w przebiegu reakcji
alergicznych. Dzięki temu nie
dochodzi do wystąpienia reakcji uczuleniowej.
Lek stosuje się zapobiegawczo w leczeniu sezonowego i całorocznego
alergicznego nieżytu nosa.
Stosowanie należy rozpoczynać przed narażeniem na kontakt z
alergenem.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU POLCROM 2%
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU POLCROM
2%:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na sodu kromoglikan lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Polcrom 2% należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
DZIECI I MŁODZIEŻ
Lek mo�

Fachinformation

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
POLCROM 2%, 20 mg/ml (2,8 mg/dawkę donosową), aerozol do nosa,
roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 20 mg sodu kromoglikanu
_ _
(
_Natrii cromoglicas_
).
Jedna dawka zawiera 2,8 mg sodu kromoglikanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1
mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobiegawczo w leczeniu sezonowego i całorocznego alergicznego
nieżytu nosa.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Jedna dawka zawiera 2,8 mg sodu kromoglikanu.
_Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 3 lat_
:
_ _
1 dawka do każdego otworu nosowego 4 do 6 razy na dobę.
W sezonowym alergicznym nieżycie nosa należy rozpoczynać stosowanie
produktu co najmniej
tydzień przed narażeniem na kontakt z alergenem i kontynuować przez
cały okres narażenia na
alergen.
Stosowanie sodu kromoglikanu jest leczeniem zapobiegawczym. Produkt
należy stosować regularnie.
Sposób podawania
Podanie donosowe.
Instrukcja stosowania, patrz punkt 6.6.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Produkt przeznaczony jest tylko do stosowania miejscowego do nosa.
Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu.
Benzalkoniowy chlorek
może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa,
zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez
długi czas.
2
4.5
INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI I INNE RODZAJE INTERAKCJI
Nie obserwowano interakcji sodu kromoglikanu z innymi lekami
podawanymi do nosa.
4.6
WPŁYW NA PŁODNOŚĆ, CIĄŻĘ I LAKTACJĘ
Ciąża
Produkt należy stosować szczególnie ostrożnie podczas pierwszego
trymestru ciąży.
Dotychczasowe doświadczenia wskazują na brak wpły