Plovtt 75 mg Tabletki powlekane

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

Clopidogrelum

Verfügbar ab:

SVUS Pharma a.s.

ATC-Code:

B01AC04

INN (Internationale Bezeichnung):

Clopidogrelum

Dosierung:

75 mg

Darreichungsform:

Tabletki powlekane

Produktbesonderheiten:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991366339; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991366315; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991366322; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991366308; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991366360; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991366346; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991366353; Zawartość opakowania: 7 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991366278; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991366285; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991366292

Berechtigungsstatus:

2018-09-28

Gebrauchsinformation

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PLOVTT, 75 MG, TABLETKI POWLEKANE
Clopidogrelum
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Plovtt i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Plovtt
3.
Jak stosować lek Plovtt
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Plovtt
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PLOVTT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Plovtt zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwpłytkowymi. Płytki
krwi są bardzo małymi ciałkami we krwi, które zlepiają się ze
sobą podczas krzepnięcia krwi.
Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają
możliwość tworzenia się zakrzepów
krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).
Plovtt stosuje się u dorosłych pacjentów, aby zapobiec tworzeniu
się zakrzepów (skrzeplin) w
stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) w
procesie znanym jako
aterotromboza, które mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń
miażdżycowo-zakrzepowych, (takich
jak udar mózgu, zawał serca lub zgon).
Plovtt przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć
ryzyko wystąpienia tych ciężkich
przypadków, ponieważ:
-
u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (zwane także
miażdżycą tętnic) i
-
u pacjenta poprzednio wystą

Fachinformation

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Plovtt, 75 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu w postaci
wodorosiarczanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 191,375 mg laktozy jednowodnej i 4
mg oleju rycynowego
uwodornionego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z
wytłoczonym „L11” po jednej stronie i
gładkie po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Profilaktyka wtórna powikłań zakrzepowych w miażdżycy _
Klopidogrel wskazany jest:
•
U dorosłych pacjentów po zawale mięśnia sercowego (od kilku dni do
mniej niż 35 dni), po
udarze niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub z
rozpoznaną chorobą tętnic
obwodowych.
•
U dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:
-
ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST (niestabilna
dławica piersiowa lub
zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), w tym pacjentów, którym
wszczepia się stent
w czasie zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu
z kwasem
acetylosalicylowym (ang. ASA).
-
ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w
skojarzeniu z ASA, u
pacjentów leczonych zachowawczo kwalifikujących się do leczenia
trombolitycznego.
_Profilaktyka powikłań zakrzepowych w miażdżycy i
zakrzepowo-zatorowych w migotaniu _
_przedsionków _
U dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków i przynajmniej
jednym czynnikiem ryzyka
zdarzeń naczyniowych, u których leczenie antagonistami witaminy K
(VKA) nie może być
stosowane a ryzyko krwawienia jest niewielkie, klopidogrel w
skojarzeniu z kwasem
acetylosalicylowym (ASA) stosuje się w celu profilaktyki zdarzeń
zakrzepowych w miażdżycy i
zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym udaru.
_ _
W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
4.2