Pixxoscan 1 mmol/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

GADOBUTROL MONOHYDRAT

Verfügbar ab:

GE Healthcare Handels GmbH

ATC-Code:

V08CA09

INN (Internationale Bezeichnung):

GADOBUTROL MONOHYDRAT

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2023-04-18

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PIXXOSCAN
TM 1 MMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG
PIXXOSCAN TM 1 MMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Wirkstoff: Gadobutrol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder die
Person (den Radiologen),
die Ihnen Pixxoscan verabreicht, oder an das Personal des
Krankenhauses/MRT Zentrums.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Radiologen. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pixxoscan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pixxoscan beachten?
3.
Wie wird Pixxoscan angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pixxoscan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PIXXOSCAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pixxoscan ist ein Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie
(MRT oder auch
Kernspintomographie) und wird angewendet zur Diagnostik des Gehirns,
der Wirbelsäule und der
Gefäße. Pixxoscan kann außerdem dem Arzt dabei helfen
herauszufinden, von welcher Art (gutartig
oder bösartig) bekannte oder verdächtige Auffälligkeiten in der
Leber oder den Nieren sind.
Pixxoscan kann auch für die MRT krankhafter Strukturen in anderen
Körperregionen eingesetzt werden.
Es verbessert die Darstellung abnormaler Strukturen oder Schädigungen
und ermöglicht die
Unterscheidung zwischen gesundem und krankem Gewebe.
Pixxoscan wird bei Erwachsenen und Kindern jeden Alters (inklusive
reifer Neugeborener)
angewendet.
WIE PIXXOSCAN WIRKT
Die MRT ist eine Form der medizinisch-diagnostischen Bildgebung, die
sich das Verhalten von
Wassermolekülen in gesundem und erkranktem Gewebe zunutze macht. Das

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pixxoscan
TM
1 mmol/ml Injektionslösung
Pixxoscan
TM
1 mmol/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1
mmol Gadobutrol bzw.
157,25 mg Gadolinium).
1 Durchstechflasche mit 2 ml enthält 1 209,44 mg Gadobutrol.
1 Durchstechflasche mit 7,5 ml enthält 4 535,4 mg Gadobutrol.
1 Durchstechflasche mit 15 ml enthält 9 070,8 mg Gadobutrol.
1 Flasche mit 30 ml enthält 18 141,6 mg Gadobutrol.
1 Flasche mit 65 ml enthält 39 306,8 mg Gadobutrol.
1 Fertigspritze mit 5 ml enthält 3 023,6 mg Gadobutrol.
1 Fertigspritze mit 7,5 ml enthält 4 535,4 mg Gadobutrol.
1 Fertigspritze mit 10 ml enthält 6 047,2 mg Gadobutrol.
1 Fertigspritze mit 15 ml enthält 9 070,8 mg Gadobutrol.
1 Fertigspritze mit 20 ml enthält 12 094,4 mg Gadobutrol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit.
Physikochemische Eigenschaften:
Osmolalität bei 37 °C: 1 603 mOsm/kg H
2
O
Viskosität bei 37 °C: 4,96 mPas
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Pixxoscan wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern jeden Alters
(inklusive reifer
Neugeborener) zur:
•
Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen
Magnetresonanztomographie (MRT).
•
Kontrastverstärkten MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit
nachgewiesenen fokalen
Läsionen oder bei dringendem Verdacht auf solche, um diese als
benigne oder maligne zu
klassifizieren.
•
Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanzangiographie (CE-MRA).
Pixxoscan kann auch für bildgebende MR-Untersuchungen pathologischer
Strukturen im gesamten
Körper angewendet werden.
Es erleichtert die Visualisierung abnormaler Strukturen oder Läsionen
und ermöglicht die
Differenzierung zwischen gesundem und pathologischem Gewebe.
Pixxoscan ist nur dann anzu