Země: Rakousko
Jazyk: němčina
Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
GADOBUTROL MONOHYDRAT
GE Healthcare Handels GmbH
V08CA09
GADOBUTROL MONOHYDRAT
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2023-04-18
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN PIXXOSCAN TM 1 MMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG PIXXOSCAN TM 1 MMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Wirkstoff: Gadobutrol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder die Person (den Radiologen), die Ihnen Pixxoscan verabreicht, oder an das Personal des Krankenhauses/MRT Zentrums. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Pixxoscan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pixxoscan beachten? 3. Wie wird Pixxoscan angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pixxoscan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PIXXOSCAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pixxoscan ist ein Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT oder auch Kernspintomographie) und wird angewendet zur Diagnostik des Gehirns, der Wirbelsäule und der Gefäße. Pixxoscan kann außerdem dem Arzt dabei helfen herauszufinden, von welcher Art (gutartig oder bösartig) bekannte oder verdächtige Auffälligkeiten in der Leber oder den Nieren sind. Pixxoscan kann auch für die MRT krankhafter Strukturen in anderen Körperregionen eingesetzt werden. Es verbessert die Darstellung abnormaler Strukturen oder Schädigungen und ermöglicht die Unterscheidung zwischen gesundem und krankem Gewebe. Pixxoscan wird bei Erwachsenen und Kindern jeden Alters (inklusive reifer Neugeborener) angewendet. WIE PIXXOSCAN WIRKT Die MRT ist eine Form der medizinisch-diagnostischen Bildgebung, die sich das Verhalten von Wassermolekülen in gesundem und erkranktem Gewebe zunutze macht. Das Přečtěte si celý dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pixxoscan TM 1 mmol/ml Injektionslösung Pixxoscan TM 1 mmol/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1 mmol Gadobutrol bzw. 157,25 mg Gadolinium). 1 Durchstechflasche mit 2 ml enthält 1 209,44 mg Gadobutrol. 1 Durchstechflasche mit 7,5 ml enthält 4 535,4 mg Gadobutrol. 1 Durchstechflasche mit 15 ml enthält 9 070,8 mg Gadobutrol. 1 Flasche mit 30 ml enthält 18 141,6 mg Gadobutrol. 1 Flasche mit 65 ml enthält 39 306,8 mg Gadobutrol. 1 Fertigspritze mit 5 ml enthält 3 023,6 mg Gadobutrol. 1 Fertigspritze mit 7,5 ml enthält 4 535,4 mg Gadobutrol. 1 Fertigspritze mit 10 ml enthält 6 047,2 mg Gadobutrol. 1 Fertigspritze mit 15 ml enthält 9 070,8 mg Gadobutrol. 1 Fertigspritze mit 20 ml enthält 12 094,4 mg Gadobutrol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit. Physikochemische Eigenschaften: Osmolalität bei 37 °C: 1 603 mOsm/kg H 2 O Viskosität bei 37 °C: 4,96 mPas 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Pixxoscan wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern jeden Alters (inklusive reifer Neugeborener) zur: • Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen Magnetresonanztomographie (MRT). • Kontrastverstärkten MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit nachgewiesenen fokalen Läsionen oder bei dringendem Verdacht auf solche, um diese als benigne oder maligne zu klassifizieren. • Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanzangiographie (CE-MRA). Pixxoscan kann auch für bildgebende MR-Untersuchungen pathologischer Strukturen im gesamten Körper angewendet werden. Es erleichtert die Visualisierung abnormaler Strukturen oder Läsionen und ermöglicht die Differenzierung zwischen gesundem und pathologischem Gewebe. Pixxoscan ist nur dann anzu Přečtěte si celý dokument