Land: Rumänien
Sprache: Rumänisch
Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
GEFITINIBUM
ALKALOID-INT D.O.O. - SLOVENIA
L01EB01
GEFITINIBUM
250mg
COMPR. FILM.
PR
ALKALOID-INT D.O.O. - SLOVENIA
INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA INHIBITORI AI TIROZIN KINAZEI (EGFR)
13809/2021/02 Cutie cu blist. neperforate OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 13809/2021/03 Cutie cu blist. perforate unidoza OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.; 13809/2021/01 Cutie cu blist. perforate OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 13809/2021/02 Cutie cu blist. perforate unidoza OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.; 13809/2021/01 Cutie cu blist. perforate sau neperforate OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13809/2021/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR PHROMPO 250 MG COMPRIMATE FILMATE gefitinib CITIȚI cu ATENȚIE ȘI în întregime acest prospect înainte SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. − Dacă aveți orice întrebări suplimentare adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. − Acest medicament v-a fost prescris numai dumneavoastră. Nu trebuie să îl dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Phrompo și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Phrompo 3. Cum să utilizați Phrompo 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Phrompo 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE PHROMPO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Phrompo conține substanța activă gefitinib care blochează o proteină denumită „‘receptor al factorului de creştere epidermal uman’ (RFCEU). Această proteină este implicată în creșterea și răspândirea celulelor canceroase. Phrompo este utilizat în tratamentul adulților cu cancere pulmonare non-microcelulare. Acest cancer este o boală în care celule maligne (cancer) se formează în plămâni. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE PHROMPO NU UTILIZAȚI PHROMPO − dacă sunteți alergic la gefitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6, „Ce conține Phrompo”) − dacă alăptați. ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de Lesen Sie das vollständige Dokument
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13809/2021/01-02-03 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Phrompo 250 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIE CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține gefitinib 250 mg. Excipient(ți) cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 163,5 mg. Fiecare comprimat conține sodiu 1,9 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate. Comprimate filmate rotunde de culoare brun, biconvexe ,cu diametrul de 11 mm, marcate cu G9FB 250 pe o față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Phrompo este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar non- microcelular (NSCLC) local avansat sau metstazat cu mutații activatoare ale EGFR-TK (vezi pct. 4.4). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Phrompo trebuie inițiat șisupravegheat de către un medic cu experiență în utilizarea tratamentelor antineoplazice. Doze Doza recomandată pentru Phrompo este un comprimat de 250 mg pe zi. e Dacă se omite administrarea unei doze, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul își amintește. Dacă au rămas mai puțin de 12 ore până la administrarea următoarei doz, pacientul nu trebuie să-şi administreze doza omisă. Pacienții nu trebuie să-şi administreze o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza omisă. _Copii și adolescenți _ Siguranța și eficacitatea Phrompo la copiii și adolescenții cu vârsta de sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există nicio indicaţie relevantă pentru administrarea gefitinib la copii şi adolescenţi în cazul indicației NSCLC. _ _ _Insuficiența hepatică_ Pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă (Child-Pugh B sau C) determinată de ciroză au concentraţii plasmatice crescute de gefitinib. Aceşti pacienţi trebuie strict monitorizaţi pentru apariţia reacţiil Lesen Sie das vollständige Dokument