PHROMPO 250 mg

País: Romania

Idioma: romanès

Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

ingredients actius:

GEFITINIBUM

Disponible des:

ALKALOID-INT D.O.O. - SLOVENIA

Codi ATC:

L01EB01

Designació comuna internacional (DCI):

GEFITINIBUM

Dosis:

250mg

formulario farmacéutico:

COMPR. FILM.

tipo de receta:

PR

Fabricat per:

ALKALOID-INT D.O.O. - SLOVENIA

Grupo terapéutico:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA INHIBITORI AI TIROZIN KINAZEI (EGFR)

Resumen del producto:

13809/2021/02 Cutie cu blist. neperforate OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 13809/2021/03 Cutie cu blist. perforate unidoza OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.; 13809/2021/01 Cutie cu blist. perforate OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 13809/2021/02 Cutie cu blist. perforate unidoza OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.; 13809/2021/01 Cutie cu blist. perforate sau neperforate OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Informació per a l'usuari

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13809/2021/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
PHROMPO 250 MG COMPRIMATE FILMATE
gefitinib
CITIȚI
cu
ATENȚIE ȘI
în întregime acest prospect înainte
SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
−
Dacă aveți orice întrebări suplimentare adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
−
Acest medicament v-a fost prescris numai dumneavoastră. Nu trebuie
să îl dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
−
Dacă
manifestați
orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră
farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Phrompo și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Phrompo
3.
Cum să utilizați Phrompo
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Phrompo
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PHROMPO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Phrompo conține substanța activă gefitinib care blochează o
proteină denumită „‘receptor al factorului
de creştere epidermal uman’ (RFCEU). Această proteină este
implicată în creșterea și răspândirea
celulelor canceroase.
Phrompo este utilizat în tratamentul adulților cu cancere pulmonare
non-microcelulare. Acest cancer
este o boală în care celule maligne (cancer) se formează în
plămâni.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE PHROMPO
NU UTILIZAȚI PHROMPO
−
dacă sunteți alergic la gefitinib sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6, „Ce conține Phrompo”)
−
dacă alăptați.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de

Fitxa tècnica

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13809/2021/01-02-03 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Phrompo 250 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIE CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține gefitinib 250 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 163,5 mg.
Fiecare comprimat conține sodiu 1,9 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate rotunde de culoare brun, biconvexe ,cu diametrul de
11 mm, marcate cu G9FB
250 pe o față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Phrompo este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților
adulți cu cancer pulmonar non-
microcelular (NSCLC) local avansat sau metstazat cu mutații
activatoare ale EGFR-TK (vezi pct. 4.4).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Phrompo trebuie inițiat șisupravegheat de către un
medic cu experiență în utilizarea
tratamentelor antineoplazice.
Doze
Doza recomandată pentru Phrompo este un comprimat de 250 mg pe zi. e
Dacă se omite administrarea unei doze, aceasta trebuie administrată
imediat ce pacientul își amintește.
Dacă au rămas mai puțin de 12 ore până la administrarea
următoarei doz, pacientul nu trebuie să-şi
administreze doza omisă. Pacienții nu trebuie să-şi administreze o
doză dublă (două doze în același
timp) pentru a compensa doza omisă.
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea Phrompo la copiii și adolescenții cu
vârsta de sub 18 ani nu au fost stabilite.
Nu există nicio indicaţie relevantă pentru administrarea gefitinib
la copii şi adolescenţi în cazul
indicației NSCLC.
_ _
_Insuficiența hepatică_
Pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă
(Child-Pugh B sau C) determinată de ciroză
au concentraţii plasmatice crescute de gefitinib. Aceşti pacienţi
trebuie strict monitorizaţi
pentru apariţia reacţiil