Phenylephrine Altan 0,08 mg/ml Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Phenylephrinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Altan Pharma Limited (8171103)

Dosierung:

0,08 mg/ml

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Phenylephrinhydrochlorid (01685) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-08-24

Gebrauchsinformation

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Phenylephrine Altan 0.08 mg/ml Infusionslösung
Phenylephrinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Phenylephrine Altan 0.08 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Phenylephrine Altan 0.08 mg/ml
beachten?
3.
Wie ist Phenylephrine Altan 0.08 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Phenylephrine Altan 0.08 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Phenylephrine Altan 0.08 mg/ml und wofür wird es angewendet?
Phenylephrine Altan 0.08 mg/ml gehört zur Arzneimittelgruppe der
sogenannten adrenergen und
dopaminergen Mittel.
Phenylephrine Altan 0.08 mg/ml wird zur Behandlung von niedrigem
Blutdruck (Hypotonie)
angewendet, der während verschiedener Arten einer Narkose auftreten
kann.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Phenylephrine Altan 0.08 mg/ml
beachten?
Phenylephrine Altan 0.08 mg/ml darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Phenylephrin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie mit einer bestimmten Art Arzneimittel, einem sogenannten
Monoaminooxidasehemmer, behandelt werden oder die Behandlung mit
diesem Arzneimittel
innerhalb der letzten 14 Tage beendet haben.
-
wenn Sie einen hohen Blutdruck haben.
-
wenn Sie an einer peripheren Gefäßerkrankung

Fachinformation

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
<
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.>
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Phenylephrine Altan 0.08 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Milliliter Infusionslösung enthält 0,1 mg
Phenylephrinhydrochlorid, entsprechend 0,08 mg
Phenylephrin.
Jeder Beutel mit 100 ml Infusionslösung enthält 10 mg
Phenylephrinhydrochlorid, entsprechend
8 mg Phenylephrin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält Natrium.
Jeder Beutel mit 100 ml Infusionslösung enthält 366,2 mg bzw. 15,9
mmol Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose Lösung
pH: 4,5–5,5
Osmolalität: 270–330 mosm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung einer Hypotonie während einer Spinal-, Peridural- oder
Allgemeinanästhesie.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
2
Dosierung
1. Intravenöse Bolusinjektion
Die übliche Dosis beträgt 50 bis 100 Mikrogramm; diese Dosis kann
bis zum Erreichen des
gewünschten Effekts wiederholt verabreicht werden. Eine Bolusdosis
soll 100 Mikrogramm nicht
überschreiten.
2. Dauerinfusion
Die Anfangsdosis beträgt 25 bis 50 Mikrogramm/Minute. Die Dosis kann
zur Aufrechterhaltung
eines systolischen Blutdrucks nahe dem Normalwert erhöht oder
reduziert werden. Dosen zwischen
25 und 100 Mikrogramm/Minute wurden als wirksam beurteilt.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können niedrigere
Dosen von Phenylephrin
erforderlich sein.
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit Leberzirrhose können höhere Dosen von Phenylephrin
erforderlich sein.
Ältere Patien