Paracetamol Auro 1000 mg, filmomhulde tabletten

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

PARACETAMOL

Verfügbar ab:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC-Code:

N02BE01

INN (Internationale Bezeichnung):

PARACETAMOL

Darreichungsform:

Filmomhulde tablet

Zusammensetzung:

HYPROLOSE (E 463) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; TALK (E 553 B),

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Paracetamol

Produktbesonderheiten:

Hulpstoffen: HYPROLOSE (E 463); MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POLYVINYLALCOHOL (E1203); TALK (E 553 B);

Berechtigungsdatum:

2014-05-13

Gebrauchsinformation

PARACETAMOL AURO 1000 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 113721
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr.1907
Pag. 1 van 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS PARACETAMOL AURO 1000 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
paracetamol
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Paracetamol Auro 1000 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PARACETAMOL AURO 1000 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Paracetamol Auro 1000 mg behoort tot de groep geneesmiddelen die een
pijnstillende en
koortsverlagende werking hebben. Paracetamol Auro 1000 mg wordt
gebruikt bij lichte tot
middelmatige pijn bij artrose van heup en knie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

Als u allergisch (overgevoelig) bent voor paracetamol of voor één
van de andere bestanddelen
van Paracetamol Auro 1000 mg.

Paracetamol Auro 1000 mg is niet geschikt voor kinderen onder de 15
jaar.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?

Lever- of nierfunctiestoornissen

Matige tot ernstige nierinsufficiëntie (onvoldoende werking van de
nieren)

Milde tot ernstige leverinsufficiëntie (onvoldoende werking van de
lever)

Syndroom van Gilbert

Glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie

Hemolytische anemie

Uitdroging

Chronische ondervoeding

Astmatische patiënten die gevoelig zijn voor aspirine (=
acetylsalicylzuur).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER, WANT DEZE BEVAT BELANGRIJKE INFORMATIE.

Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel
zorgvuldig, dan bereikt u
het beste resultaat.

Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.

Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder of

Fachinformation

PARACETAMOL AURO 1000 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 113721
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1906 Pag. 1 van 8
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paracetamol Auro 1000 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 1000 mg paracetamol.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Capsulevormige, witte, filmomhulde tablet, 21,4 mm x 9,0 mm, met aan
één zijde een
breukstreep en “PINEX 1000” op de kant zonder breukstreep.
De tablet kan in twee gelijke helften worden verdeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bij lichte tot middelmatige pijn geassocieerd met artrose van heup en
knie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
VOLWASSENEN EN JONGEREN VANAF 15 JAAR (> 55 KG LICHAAMSGEWICHT):
Begin met een ½ tablet (500 mg), zonodig 1 tablet (1000 mg), maximaal
totaal 4000 mg per 24
uur.
_ _
Aanwijzingen voor gebruik:

Paracetamol Auro 1000 mg is niet geschikt voor kinderen jonger dan 15
jaar.

Bij gebruik van halve tabletten moet het toedieningsinterval minstens
4 uur bedragen, bij
gebruik van de hele tabletten moet het toedieningsinterval minstens 6
uur bedragen.

Niet gebruiken in combinatie met andere paracetamol bevattende
producten.

De aangegeven dosering niet overschrijden vanwege het risico op
ernstige schade aan de
lever (zie rubriek 4.4 en 4.9).

Afhankelijk van het weer opkomen van de pijn is herhaalde toediening
toegestaan.

Als de pijn langer dan 5 dagen of de koorts langer dan 3 dagen
aanhoudt of erger, of als er
zich andere verschijnselen voordoen, dient de behandeling te worden
gestopt een arts te
worden geraadpleegd.

In geval van onvoldoende werking van de nieren (nierinsufficiëntie),
dient de dosis te worden
verlaagd:
Glomerulaire filtratiesnelheid
Dosis
10 - 50 ml/min
500 mg / 6 uur
< 10 ml/min
500 mg / 8 uur
PARACETAMOL AURO 1000 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 113721
MODULE