Paoletta 0,03 mg/2 mg

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

Adamed Czech Republic s.r.o., Česká republika

ATC-Code:

G03AA16

Verabreichungsweg:

perorálne použitie

Einheiten im Paket:

tbl flm 1x21 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x21 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x21 (blis.PVC/PVDC/Al)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Therapiebereich:

Dienogest a etinylestradiol

Produktbesonderheiten:

tbl flm 1x21 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x21 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x21 (blis.PVC/PVDC/Al)

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

2015-03-02

Gebrauchsinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2023/03432-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
KU
PAOLETTA 0,03 MG/2 MG
filmom obalené tablety
etinylestradiol/dienogest
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ
HORMONÁLN
EJ ANTIKONCEPCII (COMBINED
HORMONAL CONTRACEPTIVES, CHC)

Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších
vratných metód antikoncepcie.

Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4
alebo viac týždňov.

Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri
časť 2 „Krvné zrazeniny“).
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Paoletta 0,03 mg/2 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paolettu 0,03 mg/2 mg
3.
Ako užívať Paolettu 0,03 mg/2 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Paolettu 0,03 mg/2 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
PAOLETTA 0,03 MG/2 MG
A NA ČO SA POUŽÍVA
Paoletta
obsahuje
malé
množstvo
ženských
hormónov
progesterón
(dienogest)
a
estrogén
(etinylestradiol). Antikoncepčné tablety, ktoré obsahujú dva
hormóny, sa nazývajú „kombinované“
tablety a lebo perorálne kont

Fachinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2022/05352-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Paoletta 0,03 mg/2 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,03 mg etinylestradiolu a
2,0 mg dienogestu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy (60,90 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biele, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom približne 5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Perorálna antikoncepcia.
-
Liečba stredne závažného akné po zlyhaní primeranej lokálnej
liečby alebo liečby perorálne
podávanými antibiotikami u žien, ktoré si zvolia perorálnu
antikoncepciu.
Pri rozhodovaní o predpísaní Paoletty sa majú zvážiť aktuálne
rizikové faktory u danej ženy, najmä
tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE) a ako je
riziko vzniku VTE pri užívaní
Paoletty porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou
antikoncepciou (Combined Hormonal
Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pri správnom používaní kombinovaných perorálnych kontraceptív
je ich zlyhanie asi 1% ročne. Ak sa
tableta vynechá alebo sa vezme nesprávne, frekvencia zlyhania sa
môže zvýšiť.
AKO UŽÍVAŤ PAOLETTU
Filmom obalené tablety sa majú užívať každý deň v rovnakom
čase (v prípade potreby zapiť malým
množstvom tekutiny). podľa postupnosti vytlačenej na blistri. Jedna
filmom obalená tableta denne sa
užíva počas 21 po sebe nasledujúcich dní. Každé ďalšie
balenie sa začína po 7 dňoch bez užívania
tabliet; zvyčajne sa v tomto období objaví krvácanie z vysadenia.
Spravidla to začína 2-3 dni po
poslednej
užitej
tablete
a
môže
stále
pretrvávať,
keď
sa
užije
prvá
filmom
obalená
tableta
z
nasledujúceho blistrového balenia.
Zjavné zlepšenie akné zvyčajne trvá najmenej tri mesiace a
ďalšie zle