País: Eslovàquia
Idioma: eslovac
Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Adamed Czech Republic s.r.o., Česká republika
G03AA16
perorálne použitie
tbl flm 1x21 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x21 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x21 (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
17 - ANTICONCIPIENTIA
Dienogest a etinylestradiol
tbl flm 1x21 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x21 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x21 (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-03-02
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2023/03432-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ KU PAOLETTA 0,03 MG/2 MG filmom obalené tablety etinylestradiol/dienogest DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ HORMONÁLN EJ ANTIKONCEPCII (COMBINED HORMONAL CONTRACEPTIVES, CHC) Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie. Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov. Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“). POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Paoletta 0,03 mg/2 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paolettu 0,03 mg/2 mg 3. Ako užívať Paolettu 0,03 mg/2 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Paolettu 0,03 mg/2 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PAOLETTA 0,03 MG/2 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Paoletta obsahuje malé množstvo ženských hormónov progesterón (dienogest) a estrogén (etinylestradiol). Antikoncepčné tablety, ktoré obsahujú dva hormóny, sa nazývajú „kombinované“ tablety a lebo perorálne kont Llegiu el document complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2022/05352-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Paoletta 0,03 mg/2 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,03 mg etinylestradiolu a 2,0 mg dienogestu. Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy (60,90 mg). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Biele, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom približne 5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - Perorálna antikoncepcia. - Liečba stredne závažného akné po zlyhaní primeranej lokálnej liečby alebo liečby perorálne podávanými antibiotikami u žien, ktoré si zvolia perorálnu antikoncepciu. Pri rozhodovaní o predpísaní Paoletty sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE) a ako je riziko vzniku VTE pri užívaní Paoletty porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Pri správnom používaní kombinovaných perorálnych kontraceptív je ich zlyhanie asi 1% ročne. Ak sa tableta vynechá alebo sa vezme nesprávne, frekvencia zlyhania sa môže zvýšiť. AKO UŽÍVAŤ PAOLETTU Filmom obalené tablety sa majú užívať každý deň v rovnakom čase (v prípade potreby zapiť malým množstvom tekutiny). podľa postupnosti vytlačenej na blistri. Jedna filmom obalená tableta denne sa užíva počas 21 po sebe nasledujúcich dní. Každé ďalšie balenie sa začína po 7 dňoch bez užívania tabliet; zvyčajne sa v tomto období objaví krvácanie z vysadenia. Spravidla to začína 2-3 dni po poslednej užitej tablete a môže stále pretrvávať, keď sa užije prvá filmom obalená tableta z nasledujúceho blistrového balenia. Zjavné zlepšenie akné zvyčajne trvá najmenej tri mesiace a ďalšie zle Llegiu el document complet