Land: Finnland
Sprache: Finnisch
Quelle: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ethinylestradiolum,Drospirenonum
Bayer Oy
G03AA12
Ethinylestradiolum,Drospirenonum
0.03 mg / 3 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Resepti
drospirenoni ja etinyyliestradioli
Myyntilupa peruuntunut
2010-10-12
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PALANDRA 0,03 MG/3 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT etinyyliestradioli/drospirenoni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄRKEITÄ TIETOJA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA: Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista. Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen. Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 ”Veritulpat”). TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. MITÄ PALANDRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ............................................................................ 2 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT PALANDRA-VALMISTETTA ....................................... 2 Milloin sinun ei pidä käyttää Palandra-valmistetta.....................................................................2 Lisätietoja erityispotilasryhmistä..............................................................................................3 Varoitukset ja varotoimet ........................................................................................................3 VERITULPAT ............................................................................................................... Lesen Sie das vollständige Dokument
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Palandra 0,03 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 0,030 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosi 46 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Vaaleankeltainen, pyöreä, kupera tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”DO” kuusikulmion sisällä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. KÄYTTÖAIHEET Raskauden ehkäisy Palandra-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on otettava huomioon valmisteen käyttäjän nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät, ja millainen Palandra- valmisteen käytön VTE:n riski on verrattuna muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). 4.2. ANNOSTUS JA ANTOTAPA Antotapa Suun kautta. Annostus MITEN PALANDRA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Tabletit otetaan läpipainopakkaukseen merkityssä järjestyksessä joka päivä suunnilleen samaan aikaan, tarvittaessa pienen nestemäärän kanssa. Tabletteja otetaan yksi päivässä 21 perättäisen päivän ajan. Ennen uuden pakkauksen aloittamista pidetään tablettien ottamisessa 7 päivän tauko, jonka aikana tulee tyhjennysvuoto. Vuoto alkaa yleensä 2-3 päivän kuluttua viimeisen tabletin ottamisesta eikä välttämättä pääty ennen seuraavan pakkauksen aloittamista. MITEN PALANDRA-VALMISTEEN KÄYTTÖ ALOITETAAN Ei aiempaa hormonaalista ehkäisyä (edeltäneen kuukauden aikana) Tablettien käyttö aloitetaan luonnollisen kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä (= ensimmäinen vuotopäivä). Vaihto Palandra-valmisteeseen hormonaalisesta yhdistelmäehkäisyvalmisteesta (yhdistelmäehkäisytabletti, ehkäisyrengas tai ehkäisylaastari) Palandra-tablettien käyttö aloitetaan mieluiten aiemman yhdistelmäehkäisyvalmisteen viimeisen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin ottamista seuraavana päivänä, mutta viimeistään seuraavana päivän Lesen Sie das vollständige Dokument