PACLITAXEL

Land: Kuba

Sprache: Spanisch

Quelle: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Wirkstoff:

paclitaxel

Verfügbar ab:

LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A., MONTEVIDEO, URUGUAY.

INN (Internationale Bezeichnung):

paclitaxel

Dosierung:

6 mg/mL

Darreichungsform:

Solución concentrada para infusión IV

Fachinformation

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PACLITAXEL
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución concentrada para infusión IV
FORTALEZA:
6 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con 5, 16.7, 25 ó 50 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A., MONTEVIDEO,
URUGUAY.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A., MONTEVIDEO,
URUGUAY.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-014-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de febrero de 2009
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
paclitaxel
6,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 º C. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Carcinoma de ovario:
En la quimioterapia de primera línea de cáncer de ovario, el
Paclitaxel es indicado para el
tratamiento de pacientes con carcinoma avanzado del ovario o con una
enfermedad residual
(> 1 cm) después de una laparotomía inicial, en combinación de
Cisplatino.
En la quimioterapia de segunda línea del cáncer de ovario. El
Paclitaxel es indicado para el
tratamiento de carcinoma metastásico del ovario después del fallo de
la terapia estándar
conteniendo platino.
Carcinoma de Mama:
Este medicamento es indicado para el tratamiento de pacientes con
carcinoma de mama
nódulo positivo, seguido de terapia con Antraciclina y Ciclofosfamida
(AC). Debe ser
estimado el tratamiento adyuvante con Paclitaxel como una alternativa
para extender la
terapia con AC.
Es indicado para el tratamiento inicial de cáncer de mama
metastásico localmente avanzado
con cualquier combinación con antraciclina en pacientes para quienes
la terapia con
antraciclina
sea
adecuada
o
en
combinación
con
Tastuzumab,
en
pacientes
quienes
sobreexpresen el nivel de HER-2 a un nivel + 3, determinado por
inmunohistoquímica y para
quienes la antraciclina no es adecuada. Como agente simple, el
Paclitaxel es indicado para
el tratamiento de carcinoma metastásico de mama en pacientes en
quienes ha fracasado, o
no son candidatos a una terapia estándar conteniendo antraciclin