Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
PACLITAXEL
Actavis Group PTC ehf
L01CD01
PACLITAXEL
1 x 5 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 36 Monate,1 x 16,7 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 36 Monate,1 x 25 ml (Durchstechflas
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Paclitaxel
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2008-02-15
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PACLITAXEL ACTAVIS 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Paclitaxel LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Paclitaxel Actavis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Actavis beachten? 3. Wie ist Paclitaxel Actavis anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Paclitaxel Actavis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen _Paclitaxel Actavis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird Ihnen von Ärzten oder _ _Pflegepersonal verabreicht, an die Sie sich wenden können, wenn Sie nach dem Lesen dieser _ _Packungsbeilage noch weitere Fragen haben. _ 1. WAS IST PACLITAXEL ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung von Krebs verwendet. Das kann Krebs in den Eierstöcken oder Brustkrebs sein (fortgeschrittenes oder metastasierendes Ovarialkarzinom, fortgeschrittenes oder metastasierendes Mammakarzinom). Dieses Arzneimittel kann auch zur Behandlung eines speziellen Lungenkrebses (des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms, NSCLS) bei Patienten verwendet werden, für die chirurgische Maßnahmen und/oder Strahlentherapie nicht angezeigt sind. Paclitaxel kann auch für die Behandlung von Patienten, die an einem mit AIDS (= erworbenes Immundefektsyndrom; verursacht durch eine HIV- Erkrankung) assoziierten Kaposi Sarkom (eine spezielle Krebsart) leiden, verwendet werden, wenn andere Behandlungen, z. B. liposomale A Lesen Sie das vollständige Dokument
_ _ ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Paclitaxel Actavis 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche à 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche à 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche à 25 ml enthält 150 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche à 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Macrogolglycerolricinoleat (527 mg/ml) und Ethanol, wasserfrei (385 mg/ml) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose bis gelbliche, leicht viskose Lösung mit einem pH-Wert zwischen 3,3 und 4,3 und einer Osmolarität von > 4000 mOsm/l. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Ovarialkarzinom_ Im Rahmen der Erstlinien-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms bei Patienten in fortgeschrittenen Krankheitsstadien oder mit Residualtumor (> 1 cm) nach der initialen Laparotomie, in Kombination mit Cisplatin. Im Rahmen der Zweitlinien-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms zur Behandlung des metastasierten Ovarialkarzinoms nach Versagen einer Standardtherapie mit Platinverbindungen. _Mammakarzinom_ Im Rahmen der adjuvanten Therapie ist Paclitaxel Actavis indiziert zur Behandlung von Patienten mit nodal-positivem Mammakarzinom nach Behandlung mit Anthrazyklin und Cyclophosphamid (AC). Die adjuvante Behandlung mit Paclitaxel Actavis sollte dabei als Alternative zur verlängerten AC-Therapie betrachtet werden. Paclitaxel Actavis ist geeignet zur Erstbehandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms. Es wird hierzu mit einem Anthrazyklin kombiniert, sofern der Patient für eine Anthrazyklin-Behandlung infrage kommt. Bei Patienten mit Überexpression von HER-2 (_Human _ _ _ _epidermal growth factor rezeptor_ 2; 3+ im immunh Lesen Sie das vollständige Dokument