Paclitaxel Actavis 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Země: Rakousko

Jazyk: němčina

Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivní složka:

PACLITAXEL

Dostupné s:

Actavis Group PTC ehf

ATC kód:

L01CD01

INN (Mezinárodní Name):

PACLITAXEL

Jednotky v balení:

1 x 5 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 36 Monate,1 x 16,7 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 36 Monate,1 x 25 ml (Durchstechflas

Druh předpisu:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Terapeutické oblasti:

Paclitaxel

Přehled produktů:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Datum autorizace:

2008-02-15

Informace pro uživatele

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PACLITAXEL ACTAVIS 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Paclitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Paclitaxel Actavis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Actavis beachten?
3.
Wie ist Paclitaxel Actavis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paclitaxel Actavis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
_Paclitaxel Actavis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
wird Ihnen von Ärzten oder _
_Pflegepersonal verabreicht, an die Sie sich wenden können, wenn Sie
nach dem Lesen dieser _
_Packungsbeilage noch weitere Fragen haben. _
1.
WAS IST PACLITAXEL ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung von Krebs verwendet. Das
kann Krebs in den
Eierstöcken oder Brustkrebs sein (fortgeschrittenes oder
metastasierendes Ovarialkarzinom,
fortgeschrittenes oder metastasierendes Mammakarzinom). Dieses
Arzneimittel kann auch zur
Behandlung eines speziellen Lungenkrebses (des fortgeschrittenen
nicht-kleinzelligen
Bronchialkarzinoms, NSCLS) bei Patienten verwendet werden, für die
chirurgische Maßnahmen
und/oder Strahlentherapie nicht angezeigt sind. Paclitaxel kann auch
für die Behandlung von
Patienten, die an einem mit AIDS (= erworbenes Immundefektsyndrom;
verursacht durch eine HIV-
Erkrankung) assoziierten Kaposi Sarkom (eine spezielle Krebsart)
leiden, verwendet werden, wenn
andere Behandlungen, z. B. liposomale A

Charakteristika produktu

_ _
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paclitaxel Actavis 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6
mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche à 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche à 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche à 25 ml enthält 150 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche à 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Macrogolglycerolricinoleat (527 mg/ml) und Ethanol,
wasserfrei (385 mg/ml)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis gelbliche, leicht viskose Lösung mit einem
pH-Wert zwischen 3,3 und 4,3 und einer
Osmolarität von > 4000 mOsm/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Ovarialkarzinom_
Im Rahmen der Erstlinien-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms bei
Patienten in fortgeschrittenen
Krankheitsstadien oder mit Residualtumor (> 1 cm) nach der initialen
Laparotomie, in Kombination mit
Cisplatin.
Im Rahmen der Zweitlinien-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms zur
Behandlung des metastasierten
Ovarialkarzinoms nach Versagen einer Standardtherapie mit
Platinverbindungen.
_Mammakarzinom_
Im Rahmen der adjuvanten Therapie ist Paclitaxel Actavis indiziert zur
Behandlung von Patienten mit
nodal-positivem Mammakarzinom nach Behandlung mit Anthrazyklin und
Cyclophosphamid (AC). Die
adjuvante Behandlung mit Paclitaxel Actavis sollte dabei als
Alternative zur verlängerten AC-Therapie
betrachtet werden.
Paclitaxel Actavis ist geeignet zur Erstbehandlung des lokal
fortgeschrittenen oder metastasierten
Mammakarzinoms. Es wird hierzu mit einem Anthrazyklin kombiniert,
sofern der Patient für eine
Anthrazyklin-Behandlung infrage kommt. Bei Patienten mit
Überexpression von HER-2 (_Human _
_ _
_epidermal growth factor rezeptor_ 2; 3+ im immunh