Oxygesic infusio 50mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

Mundipharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift - (3083021)

ATC-Code:

N02AA05

INN (Internationale Bezeichnung):

Oxycodone hydrochloride (Ph.Eur.)

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) (27282) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2012-10-23

Gebrauchsinformation

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Oxygesic infusio 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Oxygesic infusio und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxygesic infusio beachten?
3.
Wie ist Oxygesic infusio anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxygesic infusio aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Oxygesic infusio und wofür wird es angewendet?
Oxygesic infusio ist ein starkes Schmerzmittel (Analgetikum) und
gehört zur Gruppe der Opioide.
Oxygesic infusio wird zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur
mit Opioid-haltigen
Schmerzmitteln ausreichend therapiert werden können, verschrieben.
Oxygesic infusio wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
angewendet.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxygesic infusio beachten?
Oxygesic infusio darf NICHT angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die
mit einer Verstopfung oder
Verengung der Atemwege verbunden ist (schwere chronisch-obstruktive
Lungenerkrankung auch
COPD genannt),
-
wenn bei Ihnen ein Cor pulmonale diagnostiziert wurde (eine
Veränderung des Herzens nach einer
lang andauernden Lungenerkrankung),
-
wenn Sie an schwerem Asthma leiden,
-
wenn Ihre Atmung

Fachinformation

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Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxygesic infusio 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 50 mg
Oxycodonhydrochlorid entsprechend 45 mg Oxycodon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 0,043
mmol Natrium (0,99 mg
Natrium).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Oxygesic infusio ist ein klares, farbloses bis blass gelbes Konzentrat
zur Herstellung einer
Infusionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt
werden können.
Oxygesic infusio wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
angewendet.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung sollte an die Schmerzintensität und an die individuelle
Empfindlichkeit des
Patienten angepasst werden.
Bei Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, kann eine Therapie
unter Berücksichtigung ihrer
Opioid-Erfahrungen bereits mit höheren Dosierungen eingeleitet
werden.
Bei akuten Schmerzen nach chirurgischen Eingriffen sollte die
Dosierung in Anlehnung an
vorherige Erfahrungen ausreichend hoch gewählt werden, damit der
Patient nicht unnötig lange auf
eine Schmerzlinderung warten muss.
Eine schrittweise und rechtzeitige Erhöhung der Dosis kann notwendig
werden, wenn die
Schmerzlinderung unzureichend ist oder die Schmerzstärke zunimmt.
Wenn Zeichen einer Überdosierung auftreten, z. B. Sedierung, sollte
die Dosis verringert werden
(siehe Abschnitt 4.9).
Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
2
Intravenöse Anwendung (i. v.)
Für die intravenöse Anwendung wird Oxygesic infusio Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung auf 1 mg/ml Oxycodonhydrochlorid verdünnt. Die
folgenden Infu