Oxycodonhydrochlorid-CT 5 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxycodone hydrochloride (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
82794.00.00

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Oxycodonhydrochlorid-CT 5 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Oxycodonhydrochlorid-CT

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Oxycodonhydrochlorid-CT

beachten?

3. Wie ist

Oxycodonhydrochlorid-CT

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Oxycodonhydrochlorid-CT

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodonhydrochlorid-CT und wofür wird es angewendet?

Oxycodonhydrochlorid-CT

ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der

Opioide.

Oxycodonhydrochlorid-CT

wird angewendet

zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt

werden können.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodonhydrochlorid-CT beachten?

Oxycodonhydrochlorid-CT darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an schwerer Einschränkung der Atmung (Atemdepression) mit zu wenig Sauerstoff im

Blut (Hypoxie) und/oder zu viel Kohlendioxid im Blut (Hyperkapnie) leiden,

wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenkrankheit, Cor pulmonale

(Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder schwerem

Bronchialasthma leiden,

bei Darmlähmung (paralytischem Ileus),

bei einem akuten Abdomen oder einer verzögerten Magenentleerung

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Oxycodonhydrochlorid-CT 5 mg

einnehmen, wenn

wenn Sie älter oder geschwächt sind

wenn Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion schwer beeinträchtigt sind (siehe auch 3.

„Risikopatienten“)

wenn Sie an einem Myxödem (bestimmten Erkrankungen der Schilddrüse), oder einer

Unterfunktion der Schilddrüse leiden,

wenn Sie an Nebennierenrinden-Insuffizienz (Addisonscher Krankheit) leiden,

wenn Sie an einer krankhaft vergrößerten Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) leiden,

wenn Sie alkoholabhängig sind, oder einen Alkoholentzug durchmachen und Probleme auftreten

(z. B. Delirium tremens),

wenn bei Ihnen eine durch Vergiftung ausgelöste Psychose vorliegt (z. B. durch Alkohol)

wenn bei Ihnen eine Opioidabhängigkeit bekannt ist,

wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden,

wenn bei Ihnen ein Zustand mit erhöhtem Hirndruck vorliegt, etwa im Fall einer Kopfverletzung

wenn Sie unter Kreislaufregulationsstörungen leiden,

wenn Ihr Blutdruck niedrig oder Ihr Blutvolumen vermindert ist

wenn Sie an einer Erkrankung der Gallenwege, Gallen- oder Harnleiterkoliken leiden,

wenn Sie unter Epilepsie oder Neigungen zu Krampfanfällen leiden,

wenn Sie MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) einnehmen

wenn Sie sich vor kurzem einer Darm- oder Bauchoperation unterzogen haben,

wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung leiden

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Oxycodonhydrochlorid-CT

besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei längerfristiger

Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz kommen, und es können zunehmend höhere

Dosen notwendig sein, um die Schmerzkontrolle aufrechtzuerhalten.

Die chronische Anwendung von

Oxycodonhydrochlorid-CT

kann zu körperlicher Abhängigkeit

führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugserscheinungen auftreten. Wenn die

Therapie mit Oxycodon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Dosis allmählich

zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei Patienten mit chronischen Schmerzen ist das Risiko

körperlicher und psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im Verhältnis zum

möglichen Nutzen entsprechend bewertet werden.

Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden Arzt.

In sehr seltenen Fällen kann sich eine erhöhte Schmerzempfindlichkeit entwickeln, die nicht auf

Dosiserhöhungen anspricht. In diesem Fall wird der Arzt die Dosis reduzieren oder Ihre Behandlung

auf ein anderes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide umstellen.

Oxycodon wird nicht für die Anwendung vor einer Operation oder innerhalb von 12-24 Stunden nach

einer Operation empfohlen.

Dieses Arzneimittel sollte nicht von Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit liegendem

Alkohol- und Drogenmissbrauch eingenommen werden.

Kinder

Oxycodonhydrochlorid-CT

ist nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht worden. Sicherheit und

Wirksamkeit sind daher nicht überprüft, so dass eine Anwendung von

Oxycodonhydrochlorid-CT

Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen wird.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der

Regel nicht erforderlich.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von

Oxycodonhydrochlorid-CT

kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Die Anwendung

Oxycodonhydrochlorid-CT

als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der

Gesundheit führen.

Einnahme von Oxycodonhydrochlorid-CT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Zentral dämpfend wirkende Arzneimittel, z. B.

Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),

andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Phenothiazine, Neuroleptika),

Arzneimittel, die während einer Operation angewendet werden (Anästhetika),

Arzneimittel zur Behandlung von Depression,

Muskelrelaxantien,

Arzneimittel gegen Allergien oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika)

andere Opioide oder Alkohol können die Nebenwirkungen von Oxycodon, insbesondere die

Atemdämpfung (Atemdepression) verstärken.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung, z. B.

andere auf parasympathische und cholinerge Nervenfasern des zentralen Nervensystems

wirkende Arzneimittel (Psychopharmaka)

Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika) oder Erbrechen (Antiemetika),

Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit) können bestimmte Nebenwirkungen von

Oxycodon verstärken (wie z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim

Wasserlassen).

Cimetidin (ein Mittel gegen Sodbrennen) und Chinidin (ein Mittel zur Behandlung von

Herzerkrankungen) können den Abbau von Oxycodon hemmen.

Makrolidantibiotika sowie einige Arzneimittel gegen Pilz- und Virusinfektionen können die Wirkung

von Oxycodon verstärken. Daher muss möglicherweise die Dosis angepasst werden, wenn Sie solche

Mittel einnehmen.

Einige Antiepileptika und auch das pflanzliche Präparat Johanniskraut können die Wirkung von

Oxycodon abschwächen.

Der Einfluss anderer Arzneimittel, die den Stoffwechsel von Oxycodon wesentlich beeinflussen

können, ist nicht untersucht.

Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer können die Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (z. B.

Erregung und Blutdruckanstieg oder Blutdruckabfall).

In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Abweichung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes in beide

Richtungen bei gleichzeitigerEinnahme von

Oxycodonhydrochlorid-CT

und Antikoagulantien vom

Cumarin-Typ (Arzneimittel gegen Blutgerinnung) beobachtet.

Einnahme von Oxycodonhydrochlorid-CT zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit

Oxycodon-HCl-CT

kann zu verstärkter

Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung

mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der

Einnahme von

Oxycodon-HCl-CT

keinen Alkohol zu trinken. Grapefruitsaft kann den Stoffwechsel

von Oxycodon hemmen, wodurch sich dessen Wirkung verstärkt. Daher sollte während der

Behandlung mit Oxycodon auf Grapefruitsaft verzichtet werden.

Sie können

Oxycodonhydrochlorid-CT

mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten

Oxycodonhydrochlorid-CT

während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Es liegen nur

sehr wenige Informationen über die Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor. Oxycodon

gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes.Eine längerfristige Anwendung

von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen

führen. Neugeborene, deren Mütter in den letzten drei bis vier Wochen vor der Geburt mit Oxycodon

behandelt wurden, sollten auf eine Unterdrückung der Atemfunktion (Atemdepression) hin überwacht

werden.

Stillzeit

In der Stillzeit sollten Sie

Oxycodonhydrochlorid-CT

nicht einnehmen, da Oxycodon in die

Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

haben.

Bei einer stabilen Einstellung in der Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend

erforderlich. Die Beurteilung der Situation ist individuell durch den behandelnden Arzt vorzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Autofahren können.

Siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ für mögliche Nebenwirkungen, welche die

motorischen Fähigkeiten und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

Oxycodonhydrochlorid-CT enthält Sucrose.

Bitte nehmen Sie

Oxycodonhydrochlorid-CT

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Oxycodonhydrochlorid-CT einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Dosierungen, die

mit diesem Arzneimittel nicht realisiert werden können, stehen andere Wirkstärken und andere

Arzneimittel

zur Verfügung.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Oxycodonhydrochlorid in Abständen von 12 Stunden.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Verlauf der

Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt vorgenommen in

Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung.

Patienten, die bereits Opioide eingenommen haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung

ihrer Opioid-Erfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

Einige Patienten, die

Oxycodonhydrochlorid-CT

nach einem festen Zeitschema einnehmen, benötigen

schnell wirkende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen.

Oxycodonhydrochlorid-CT

sind für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist eine Tagesdosis von 40 mg

Oxycodonhydrochlorid im Allgemeinen ausreichend; höhere Dosierungen können aber auch

erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis

120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg gesteigert werden können.

Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerz stillende Wirkung sowie sonstige Effekte

regelmäßig überwacht werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige

Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer

Behandlung zu ermöglichen.

Risikopatienten

Wenn Ihre Nieren- und/oder Leberfunktion gestört ist oder Sie ein niedriges Körpergewicht haben,

wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtabletten unzerkaut (im Ganzen) mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser)

zu den oder unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z.B.

morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr) ein.

Die Retardtabletten dürfen nicht zerbrochen, zerkaut oder zerkleinert werden, da dies die verzögerte

Freisetzung beeinträchtigt und so zu einer schnellen Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodon führt. Die

Anwendung zerbrochener, zerkauter oder zerkleinerter

Oxycodonhydrochlorid-CT

führt zu einer

schnellen Freisetzung und Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon (siehe 3.

„Wenn Sie eine größere Menge von

Oxycodonhydrochlorid-CT

eingenommen haben, als Sie sollten“).

Oxycodonhydrochlorid-CT

ist nur zur Einnahme bestimmt. Im Fall einer missbräuchlichen Injektion

(Einspritzen in eine Vene) können die Bestandteile der Tablette zu einer lokalen Gewebezerstörung

(Nekrose), einer Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) oder zu anderen

schwerwiegenden, möglicherweise tödlich verlaufenden Folgeerscheinungen führen.

Ihr Arzt wird die Dosierung entsprechend der Schmerzintensität und Ihrem individuellen Ansprechen

auf die Behandlung anpassen. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt festgelegte Anzahl Retardtabletten 2x

täglich ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodonhydrochlorid-CT eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr

Oxycodonhydrochlorid-CT

als verordnet eingenommen haben, sollten Sie

sofort

Ihren

Arzt informieren oder den örtlichen Giftnotruf anrufen. Folgende Beschwerden können auftreten:

Pupillenverengung (Miosis), Atemdämpfung (Atemdepression), verminderte Spannung der

Skelettmuskulatur sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen können Kreislaufversagen,

mentale und muskuläre Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma), Pulsverlangsamung und

Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem) auftreten; bei

missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon ist ein tödlicher Ausgang

möglich. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.

B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid-CT vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von

Oxycodonhydrochlorid-CT

einnehmen oder die

Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden

Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste

reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Dann können Sie Ihren üblichen

Einnahmeplan beibehalten.

Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme können Sie die Retardtabletten auch einnehmen,

schieben die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Grundsätzlich sollten Sie

Oxycodonhydrochlorid-CT

nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid-CT abbrechen

Setzen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Falls die Therapie mit

Oxycodonhydrochlorid-CT

nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die

Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie

betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie

Oxycodonhydrochlorid-CT

nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt am ehesten bei älteren

und geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch

schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Abgesehen davon kann Oxycodon Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe

der glatten Muskulatur sowie eine Dämpfung des Hustenreflexes hervorrufen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig:

Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit)

Schwindel

Kopfschmerzen

Verstopfung

Übelkeit

Erbrechen

Juckreiz

Häufig:

Appetitlosigkeit bis hin zum kompletten Appetitverlust

Schwächezustände (Asthenie)

verschiedenartige psychische Nebenwirkungen wie

Stimmungsänderungen (z. B. Angstzustände, Depression)

Veränderungen in der Aktivität (meist Dämpfung, ggf. mit Antriebsarmut, gelegentlich

Erhöhung mit Nervosität und Schlafstörungen)

Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Denkstörungen, Verwirrtheit)

Zittern (Tremor)

Atemnot (Dyspnoe)

Krämpfe der Bronchialmuskeln (Atembeschwerden oder keuchender Atem)

Mundtrockenheit

Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörung

(Dyspepsie)

Hautveränderungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität),

in Einzelfällen schuppiger Ausschlag (exfoliative Dermatitis)

vermehrtes Schwitzen

vermehrter Harndrang

Gelegentlich

allergische Reaktionen

abnorme Bildung des antidiuretischen Hormons

Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation)

Veränderung der Wahrnehmung wie z. B. Entpersönlichung (Depersonalisierung),

Wahnvorstellungen (Halluzinationen)

Störungen der Sexualfunktion (vermindertes sexuelles Verlangen)

Impotenz

Unruhe

extremes emotionales Verhalten

übermäßiges Glücksgefühl

Arzneimittelabhängigkeit

Krampfanfälle, insbesondere bei Patienten mit Epilepsie oder erhöhter Krampfneigung

Sprachstörungen

Kurzzeitige Bewusstlosigkeit

Kribbelgefühl (Parästhesien)

Geschmacksveränderungen

Gedächtnislücken

Sehstörungen

gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis)

sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung

unwillkürliche Muskelzuckungen

herabgesetzter Tastsinn (Hypästhesie)

Koordinationsstörungen

Unwohlsein

Schwindel- oder Drehgefühl (Vertigo)

Pulsbeschleunigung

Empfindung von unregelmäßigen Herzschlägen und starkem Herzklopfen (im Zusammenhang

mit Absetzreaktionen)

Gefäßerweiterung (Vasodilatation)

Dämpfung der Atmung

vermehrtes Husten

Rachenentzündung

laufende Nase

Veränderung der Stimme

Mundgeschwüre

Zahnfleischentzündungen

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

Blähungen

Aufstoßen

Schluckbeschwerden

verminderte Bewegung des Darms (Ileus)

Anstieg der Leberenzyme

trockene Haut

Harnverhalt

Verletzungen durch Unfälle

Schmerzen (z. B. Brustschmerzen)

Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme)

Migräne

Arzneimittelentzugssyndrom

Arzneimittelgewöhnung

Durst

Tränensekretionsstörungen

Pupillenverengung

Schüttelfrost

Selten:

Herpes simplex (Erkrankung der Haut und der Schleimhäute)

Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)

Abfallen des Blutdrucks

Schwindel beim Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position

Muskelspasmen

Zahnfleischbluten

gesteigerter Appetit

Teerstuhl

Zahnverfärbungen und Zahnveränderungen

juckender Hautausschlag

Blut im Harn (Hämaturie)

Gewichts(ver)änderungen (Abnahme oder Zunahme)

Zellgewebsentzündungen (Zellulitis)

Nicht bekannt:

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Aggressivität

erhöhte Schmerzempfindlichkeit, die sich nicht durch eine Erhöhung der Dosis bessern lässt

Karies

rechtsseitige Bauchschmerzen

Gallenkolik

Ausbleiben der Menstruationsblutung (Amenorrhoe)

Gegenmaßnahmen

Sollten bei Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt in der Regel geeignete

Maßnahmen ergreifen.

Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen, wie z. B.

ballaststoffreiche Ernährung und viel trinken, entgegenwirken.

Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, wird Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen

verschreiben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxycodonhydrochlorid-CT aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung bzw. auf der Flasche und dem

Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodonhydrochlorid-CT 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 4,5 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose, Talkum,

Ethylcellulose, Hyprolose, Propylenglycol, Carmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose,

Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid (E171).

Wie Oxycodonhydrochlorid-CT 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodonhydrochlorid-CT

5 mg

sind weiße, runde, bikonvexe Retardtabletten.

Packungsgrößen:

20, 50 und 100 Retardtabletten in PCV/PE/PVDC-Aluminiumblisterpackungen.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

März 2015

Versionscode: Z10

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Oxycodonhydrochlorid-CT 5 mg Retardtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 4,5 mg Oxycodon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

1 Retardtablette enthält maximal 15 mg Sucrose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

Weiße bis weißliche, runde, bikonvexe Tabletten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika angemessen behandelt werden können.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung ist abhängig von der Schmerzintensität und der individuellen Empfindlichkeit

des Patienten. Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht realisiert werden können,

stehen andere Wirkstärken und Arzneimittel zur Verfügung. Es gelten folgende allgemeine

Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)

Dosiseinstellung und Dosisanpassung

Die Anfangsdosis für opioidnaive Patienten beträgt im Allgemeinen 10 mg

Oxycodonhydrochlorid in Abständen von 12 Stunden. Bei einigen Patienten reicht unter

Umständen eine Anfangsdosis von 5 mg Oxycodonhydrochlorid, um die Häufigkeit des

Auftretens von Nebenwirkungen zu minimieren.

Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung

ihrer Opioid-Erfahrungen bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

Anhand der Erfahrungen in sorgfältig kontrollierten klinischen Studien entsprechen 10-13 mg

Oxycodonhydrochlorid etwa 20 mg Morphinsulfat, jeweils bezogen auf die retardierte

Freisetzung.

Aufgrund der individuellen Unterschiede in der Empfindlichkeit gegenüber verschieden

Opioiden wird empfohlen, dass die Patienten die Behandlung mit

Oxycodonhydrochlorid-CT

nach der Umstellung von einem anderen Opioid konservativ mit 50-75 % der berechneten

Oxycodon-Dosis beginnen.

Einige Patienten, die

Oxycodonhydrochlorid-CT

nach einem festen Zeitschema einnehmen,

benötigen schnell freisetzende Analgetika als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von

Durchbruchschmerzen.

Oxycodonhydrochlorid-CT

sind nicht angezeigt zur Behandlung von

akuten und/oder Durchbruchschmerzen.

Die Einzeldosis der Bedarfsmedikation soll 1/6 der äquianalgetischen Tagesdosis von

Oxycodonhydrochlorid-CT

betragen. Wird eine Bedarfsmedikation öfter als zweimal pro Tag

benötigt, ist dies ein Anzeichen dafür, dass eine Dosiserhöhung von

Oxycodonhydrochlorid-CT

erforderlich ist. Die Dosisanpassung sollte nicht häufiger als alle 1-2 Tage bis zum Erreichen

einer stabilen 2x täglichen Gabe erfolgen.

Nach einer Dosiserhöhung von 10 mg auf 20 mg alle 12 Stunden ist eine Anpassung in

Schritten von etwa einem Drittel der Tagesdosis durchzuführen. Das Ziel ist eine

patientenspezifische Dosierung, die bei 2x täglicher Gabe eine adäquate Analgesie mit

tolerierbaren Nebenwirkungen und minimaler Bedarfsmedikation so lange ermöglicht, wie eine

Schmerztherapie notwendig ist.

Die gleichmäßige Gabe (gleiche Dosis morgens und abends) nach einem festen Zeitschema (alle

12 Stunden) ist für die Mehrzahl der Patienten angemessen. Für einige Patienten kann es von

Vorteil sein, die Mengen ungleich zu verteilen. Im Allgemeinen sollte die geringste analgetisch

wirksame Dosis ausgewählt werden. Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen sind 40

mg im Allgemeinen eine ausreichende Tagesdosis; höhere Dosierungen können erforderlich

sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen unter Umständen Dosierungen von 80 bis 120

mg, die in Einzelfällen bis zu 400 mg gesteigert werden können. Sollte eine noch höhere Dosis

notwendig sein, muss diese individuell festgelegt werden. Hierbei muss die Wirksamkeit

gegenüber der Verträglichkeit und dem Risiko von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

abgewogen werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Oxycodonhydrochlorid-CT

sollten in der ermittelten Dosierung zweimal täglich nach einem

festen Zeitschema eingenommen werden.

Die Retardtabletten können entweder zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon mit

ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Oxycodonhydrochlorid-CT

müssen im Ganzen geschluckt und dürfen nicht zerkaut werden.

Dauer der Anwendung

Oxycodonhydrochlorid-CT

sollten nicht länger als unbedingt notwendig eingenommen werden.

Falls in Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung

erforderlich ist, soll eine sorgfältige und regelmäßige Beobachtung sicherstellen, ob und in

welchem Ausmaß eine Weiterbehandlung notwendig ist.

Absetzen der Behandlung

Falls ein Patient keine Therapie mit Oxycodon mehr benötigt, kann ein langsames

Ausschleichen der Dosis ratsam sein, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Kinder unter 12 Jahren

Oxycodonhydrochlorid-CT

werden für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne klinisch manifeste Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen ist eine

Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Bei diesen Patienten sollte die Behandlung konservativ eingeleitet werden. Die für Erwachsene

empfohlene Anfangsdosis sollte um 50 % reduziert werden (zum Beispiel eine tägliche

Gesamtdosis von 10 mg oral bei Opioid-naiven Patienten), und bei allen Patienten sollte die

Dosis entsprechend der klinischen Situation individuell titriert werden, bis eine ausreichende

Schmerzkontrolle erzielt ist.

Risikopatienten

Bei Risikopatienten, z. B. Patienten mit geringem Körpergewicht oder langsamer

Metabolisierung von Arzneimitteln, sollte initial - wenn sie opioidnaiv sind - die Hälfte der

normalerweise empfohlenen Dosis für Erwachsene gegeben werden.

Die empfohlene niedrigste Dosierung von 10 mg ist deshalb unter Umständen als Anfangsdosis

nicht geeignet.

Eine Dosisanpassung sollte entsprechend der jeweiligen klinischen Situation erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Oxycodon darf nicht in Situationen verwendet werden, in denen Opioide kontraindiziert sind:

Schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie

Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Cor pulmonale

Schweres Bronchialasthma

Paralytischer Ileus

akutes Abdomen, verzögerte Magenentleerung

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Oxycodonhydrochlorid-CT

sind bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht worden. Sicherheit

und Wirksamkeit der Tabletten sind daher nicht belegt, so dass eine Anwendung bei Kindern

unter 12 Jahren nicht empfohlen wird.

Vorsicht ist geboten bei älteren oder geschwächten Patienten, bei Patienten mit schwerer

Beeinträchtigung von Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion, Myxödem, Hypothyreose, Morbus

Addison (Nebennierenrinden-Insuffizienz), toxisch bedingter Psychose (z. B. durch Alkohol),

Prostatahypertrophie, Alkoholismus, bekannter Opioid-Abhängigkeit, Delirium tremens,

Pankreatitis, entzündlichen Darmerkrankungen, Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder

Harnleiterkoliken, Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (etwa bei Kopfverletzungen),

Kreislaufregulationsstörungen, Hypotonie, Hypovolämie, Epilepsie oder Neigung zu

Krampfanfällen und bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen.

Wie alle Opioidpräparate sollten Oxycodonprodukte nach Bauchoperationen vorsichtig

angewendet werden, da Opioide bekanntlich die Darmmotilität beeinträchtigen. Eine

Anwendung sollte erst erfolgen, nachdem sich der Arzt vom Vorliegen einer normalen

Darmfunktion überzeugt hat.

Eine Anwendung von Oxycodon vor oder innerhalb der ersten 12-24 Stunden nach einer

Operation wird nicht empfohlen.

Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollten engmaschig überwacht

werden.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt am ehesten bei

älteren oder geschwächten Patienten auf. Die atemdepressive Wirkung von Oxycodon kann zu

einer Erhöhung der Kohlendioxid-Konzentration im Blut und damit auch sekundär im Liquor

führen. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Bei chronischer Anwendung kann sich beim Patienten eine Toleranz gegenüber dem

Arzneimittel entwickeln, so dass zur Schmerzkontrolle immer höhere Dosen erforderlich

werden. Bei Langzeitanwendung des Produkts kann es zu einer physischen Abhängigkeit

kommen, und abruptes Absetzen kann ein Entzugssyndrom hervorrufen. Wenn ein Patient keine

Therapie mit Oxycodon mehr benötigt, kann ein langsames Ausschleichen der Dosis zur

Vermeidung von Entzugssymptomen ratsam sein. Entzugssymptome können Gähnen,

Mydriasis, Tränenfluss, Rhinorrhoe, Tremor, Hyperhidrose, Ängstlichkeit, Unruhe, Krämpfe

und Schlaflosigkeit umfassen.

In sehr seltenen Fällen kann eine Hyperalgesie auftreten, die auf eine weitere Erhöhung der

Oxycodondosis nicht anspricht, insbesondere bei hohen Dosen. Eine Reduktion der

Oxycodondosis oder eine Umstellung auf ein anderes Opioid kann erforderlich sein.

Oxycodonhydrochlorid-CT

besitzen ein primäres Abhängigkeitspotential. Oxycodon besitzt ein

ähnliches Missbrauchsprofil wie andere starke Opioidagonisten. Oxycodon kann von Personen

mit latenter oder manifester Suchterkrankung bewusst missbraucht werden. Opioidanalgetika

einschließlich Oxycodon können zu einer psychischen Abhängigkeit (Sucht) führen. Bei

bestimmungsgemäßer Anwendung bei Patienten mit chronischen Schmerzen ist das Risiko

physischer und psychischer Abhängigkeit jedoch deutlich reduziert bzw. differenziert zu

bewerten. Daten zur tatsächlichen Inzidenz von psychischer Abhängigkeit bei Patienten mit

chronischen Schmerzen fehlen jedoch. Dieses Arzneimittel muss bei Patienten mit in der

Vergangenheit liegendem Alkohol- und Drogenmissbrauch mit besonderer Sorgfalt

verschrieben werden.

Im Fall einer missbräuchlichen parenteralen Gabe (Injektion in eine Vene) können die

Tablettenbestandteile zur Nekrose lokalen Gewebes und zu Lungengranulomen oder zu anderen

schwerwiegenden. potentiell letalen unerwünschten Ereignissen führen. Um die

Retardeigenschaften der Tabletten nicht zu zerstören, müssen die Retardtabletten im Ganzen

geschluckt werden und dürfen nicht zerbrochen, zerkaut oder zerkleinert werden, da dies zu

einer schnellen Freisetzung und Resorption einer potentiell letalen Dosis von Oxycodon führt

(siehe Abschnitt 4.9).

Bei gleichzeitiger Einnahme von

Alkohol und

Oxycodonhydrochlorid-CT

können vermehrt

Nebenwirkungen von

Oxycodon-HCl-CT Retardtabletten

auftreten. Die gleichzeitige Einnahme

sollte vermieden werden.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Die Anwendung von

Oxycodonhydrochlorid-CT

als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der

Gesundheit führen.

Das Arzneimittel enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz,

Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es kann zu einer verstärkten ZNS-dämpfenden Wirkung kommen, wenn gleichzeitig eine

Behandlung mit Arzneimitteln erfolgt, die eine Wirkung auf das ZNS besitzen. Hierzu zählen

andere Opioide, Sedativa, Hypnotika, Antidepressiva, Phenothiazine, Neuroleptika,

Anästhetika, Muskelrelaxantien, Antihistaminika, Antiemetika, Alkohol kann die

pharmakodynamischen Effekte von

Oxycodonhydrochlorid-CT

verstärken. Die gleichzeitige

Einnahme sollte vermieden werden.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. Neuroleptika, Antihistaminika, Antiemetika,

Arzneimittel gegen Morbus Parkinson) können anticholinerge Nebenwirkungen von Oxycodon

verstärken (wie z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

Cimetidin kann den Abbau von Oxycodon hemmen. Es ist bekannt, dass Monoaminoxidase

(MAO)-Hemmer mit Narkoanalgetika interagieren. MAO-Hemmer induzieren eine

zentralnervöse Erregung oder Dämpfung mit hyper- oder hypotensiver Entgleisung (siehe

Abschnitt 4.4). Oxycodon sollte bei Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder während der

vergangenen zwei Wochen erhalten haben, vorsichtig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Oxycodon wird vorwiegend über CYP3A4 metabolisiert, unter Mitwirkung von CYP2D6. Die

Aktivität dieser Stoffwechselwege kann durch verschiedene gleichzeitig angewendete

Arzneimittel oder Nahrungsbestandteile gehemmt oder induziert werden.

CYP3A4-Inhibitoren wie Makrolidantibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin und

Telithromycin), Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol und

Posaconazol), Proteaseinhibitoren (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und

Saquinavir), Cimetidin und Grapefruitsaft können zu einer reduzierten Clearance von Oxycodon

und einer daraus folgenden Erhöhung der Plasmakonzentration von Oxycodon führen. Die

Oxycodon-Dosis muss daher gegebenenfalls entsprechend angepasst werden.

Einige spezifische Beispiele werden im Folgenden genannt:

Itraconazol, ein potenter CYP3A4-Inhibitor, führte nach oraler Gabe in einer Dosis von

200 mg über fünf Tage zu einer Erhöhung der AUC von oralem Oxycodon. Im Mittel war die

AUC um etwa das 2,4-Fache erhöht (Spanne 1,5–3,4).

Voriconazol, ein CYP3A4-Inhibitor, führte nach Gabe in einer Dosis von 200 mg zweimal

täglich über vier Tage (die ersten beiden Dosen betrugen 400 mg) zu einer Erhöhung der AUC

von oralem Oxycodon. Im Mittel war die AUC um etwa das 3,6-Fache erhöht (Spanne 2,7–5,6).

Telithromycin, ein CYP3A4-Inhibitor, führte nach oraler Gabe in einer Dosis von 800 mg

über vier Tage zu einer Erhöhung der AUC von oralem Oxycodon. Im Mittel war die AUC um

etwa das 1,8-Fache erhöht (Spanne 1,3–2,3).

Grapefruitsaft, ein CYP3A4-Inhibitor, führte in einer Menge von 200 ml dreimal täglich über

fünf Tage zu einer Erhöhung der AUC von oralem Oxycodon. Im Mittel war die AUC um etwa

das 1,7-Fache erhöht (Spanne 1,1–2,1).

CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut können die

Metabolisierung von Oxycodon induzieren und so eine verstärkte Clearance von Oxycodon

bewirken. Dies kann zu einer Reduktion der Plasmakonzentration von Oxycodon führen. Die

Oxycodon-Dosis muss daher gegebenenfalls entsprechend angepasst werden.

Einige spezifische Beispiele werden im Folgenden genannt:

Johanniskraut, ein CYP3A4-Induktor, führte nach Gabe in einer Dosis von 300 mg dreimal

täglich über fünfzehn Tage zu einer Verminderung der AUC von oralem Oxycodon. Im Mittel

war die AUC um etwa 50 % erniedrigt (Spanne 37-57 %).

Rifampicin, ein CYP3A4-Induktor, führte nach Gabe in einer Dosis von 600 mg einmal

täglich über sieben Tage zu einer Verminderung der AUC von oralem Oxycodon. Im Mittel war

die AUC um etwa 86 % erniedrigt.

Arzneimittel, die die CYP2D6-Aktivität hemmen, wie

Paroxetin

Chinidin

, können zu

einer verminderten Clearance von Oxycodon führen, was mit einem Anstieg der

Plasmakonzentration von Oxycodon einhergehen kann.

Der Einfluss anderer relevanter Isoenzym-Inhibitoren des Cytochrom-Systems auf den

Metabolismus von Oxycodon ist nicht bekannt. Mögliche Wechselwirkungen sollten bedacht

werden.

Klinisch relevante Abweichungen der International Normalised Ratio (INR) in beide

Richtungen bei gleichzeitiger Einnahme von

Oxycodonhydrochlorid-CT

und Antikoagulantien

vom Cumarin-Typ wurden beobachtet.

Es liegen keine Studien zum Einfluss von Oxycodon auf den CYP-vermittelten Stoffwechsel

anderer Substanzen vor.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte bei schwangeren oder stillenden Patientinnen so

weit wie möglich vermieden werden.

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor. Kinder von

Müttern, die in den letzten 3-4 Wochen vor der Geburt Opioide erhalten haben, sollten

bezüglich Atemdepression überwacht werden.

Bei Neugeborenen von Müttern, die mit Oxycodon behandelt werden, können möglicherweise

Entzugserscheinungen beobachtet werden.

Stillzeit

Oxycodon kann in die Muttermilch sezerniert werden und beim Neugeborenen möglicherweise

Atemdepression hervorrufen. Oxycodon sollte deshalb nicht bei stillenden Müttern angewendet

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Oxycodon kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen haben. Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht (zwingend)

erforderlich. Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden

Arzt vorzunehmen.

4.8

Nebenwirkungen

Oxycodon kann Atemdepression, Miosis, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der

glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen. Im Folgenden sind die

unerwünschten Ereignisse, deren Zusammenhang mit der Behandlung als zumindest möglich

eingestuft wurde, nach Systemorganklassen sowie absoluter Häufigkeit aufgelistet. Die

Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmender

Schwere geordnet.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten

Herpes simplex

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Lymphadenopathie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Überempfindlichkeit

Nicht bekannt

Anaphylaktische Reaktionen

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich:

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Appetitlosigkeit bis hin zur Anorexie

Gelegentlich:

Dehydratation

Selten:

Vermehrter Appetit

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

verschiedenartige psychische Nebenwirkungen wie Stimmungsveränderungen

(z. B. Angstzustände, Depression), Veränderungen in der Aktivität (meist

Dämpfung, gegebenenfalls mit Antriebsarmut, gelegentlich Erhöhung mit

Nervosität und Schlafstörungen) und Veränderungen der kognitiven

Funktionen (Denkstörungen, Verwirrtheit)

Gelegentlich:

Veränderung der Wahrnehmung wie z. B. Depersonalisierung,

Halluzinationen, verminderte Libido, Agitiertheit, Affektlabililät, euphorische

Stimmung, Arzneimittelabhängigkeit (siehe Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt:

Aggressivität

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Schläfrigkeit; Schwindel; Kopfschmerzen

Häufig:

Tremor

Gelegentlich:

sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung, unwillkürliche

Muskelkontraktionen, Krampfanfälle, insbesondere bei Personen mit Epilepsie

oder Neigung zu Krampfanfällen, Hypästhesie, Sprachstörungen, Synkope,

Parästhesie, Koordinationsstörungen, Dysgeusie, Amnesie

Nicht bekannt:

Hyperalgesie

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Tränensekretionsstörungen, Miosis, Sehstörung

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich

Hyperakusis, Vertigo

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

supraventrikuläre Tachykardie, Palpitationen (in Verbindung mit einem

Entzugssyndrom)

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Vasodilatation

Selten:

Hypotonie, orthostatische Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Dyspnoe, Bronchospasmus

Gelegentlich:

Atemdepression, vermehrter Hustenreiz, Rachenentzündung, Schnupfen,

Veränderung der Stimme

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen

Häufig:

Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Bauchschmerzen,

Durchfall, Dyspepsie,

Gelegentlich:

Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündungen, Entzündung der

Mundschleimhaut, Flatulenz, Aufstoßen, Dysphagie, Ileus

Selten:

Zahnfleischbluten, Teerstuhl, Zahnverfärbungen und -schädigungen

Nicht bekannt:

Zahnkaries

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich

Anstieg der Leberenzyme

Nicht bekannt

Cholestase, Gallenkoliken

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig:

Juckreiz

Häufig:

Hauterscheinungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Photosensibilität, in

Einzelfällen exfoliative Dermatitis, Hyperhidrose

Gelegentlich:

trockene Haut

Selten:

Urtikaria

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten

Muskelspasmen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

vermehrter Harndrang

Gelegentlich:

Harnverhalt

Selten:

Hämaturie

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich:

Erektile Dysfunktion

Nicht bekannt:

Amenorrhoe

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Schwächezustände

Gelegentlich:

Schüttelfrost, Schmerzen (z. B. Schmerzen im Brustkorb), Ödeme, periphere

Ödeme, Migräne, Arzneimittelentzugssyndrom, Arzneimitteltoleranz,

Malaise, Durst

Selten:

Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme); Zellulitis

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Gelegentlich

Versehentliche Verletzungen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation:

Miosis, Atemdepression, Somnolenz, verminderte Spannung der Skelettmuskulatur sowie

Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen kann es zu Kreislaufversagen, Stupor, Koma,

Bradykardie und nicht-kardiogenem Lungenödem kommen, bei missbräuchlicher Anwendung

hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon ist ein letaler Ausgang möglich.

Therapie von Intoxikationen:

Zunächst müssen freie Atemwege und eine unterstützende oder kontrollierte Beatmung

sichergestellt sein.

Bei Überdosierung ist gegebenenfalls die intravenöse Gabe eines Opiatantagonisten (z. B. 0,4-2

mg Naloxon intravenös) angezeigt. Diese Einzeldosis muss je nach klinischem Erfordernis in

zwei- bis dreiminütigen Abständen wiederholt werden. Auch die Gabe durch Infusion von 2 mg

Naloxon in 500 ml isotonischer Kochsalz- oder 5%iger Glucoselösung (entsprechend 0,004 mg

Naloxon/ml) ist möglich. Dabei soll die Infusionsgeschwindigkeit auf die zuvor verabreichten

Bolusinjektionen und die Reaktion des Patienten abgestimmt sein. Eine Magenspülung kann in

Erwägung gezogen werden. Die Gabe von Aktivkohle ist in Erwägung zu ziehen (50 g bei

Erwachsenen, 10·15 g bei Kindern), wenn eine erhebliche Menge innerhalb von 1 Stunde

eingenommen wurde, vorausgesetzt dass die Atemwege geschützt werden können. Es erscheint

plausibel, dass bei der Überdosierung von verzögert freisetzenden Präparaten eine späte Gabe

von Aktivkohle von Vorteil ist; es gibt hierfür jedoch keine Belege.

Die Gabe eines geeigneten Laxans (z. B. eine PEG-Lösung) kann die Passage beschleunigen.

Unterstützende Maßnahmen (künstliche Beatmung, Sauerstoffzufuhr, Gabe von Vasopressoren

und Infusionstherapie) sollten, falls erforderlich, bei der Behandlung eines gleichzeitig

auftretenden Kreislaufschocks angewendet werden. Bei Herzstillstand oder Arrhythmien kann

eine Herzdruckmassage oder Defibrillation erforderlich sein, so wie assistierte Beatmung und

Aufrechterhaltung des Wasser- und Elektrolythaushaltes.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Natürliche Opium-Alkaloide,

ATC-Code: N02AA05

Oxycodon hat eine Affinität zu Kappa-, My- und Delta-Opiatrezeptoren in Gehirn und

Rückenmark. Oxycodon wirkt an diesen Rezeptoren als Opioid-Agonist ohne antagonistischen

Effekt. Die therapeutische Wirkung ist vorwiegend analgetisch und sedierend. Im Vergleich zu

schnell freisetzendem Oxycodon, allein oder in Kombination, bewirken die Retardtabletten für

einen erheblich längeren Zeitraum eine Schmerzlinderung ohne gesteigerte Nebenwirkungen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Die relative Bioverfügbarkeit von

Oxycodonhydrochlorid-CT

ist vergleichbar mit schnell

freisetzendem Oxycodon, wobei nach Einnahme der Retardtabletten maximale

Plasmakonzentrationen nach etwa 3 Stunden gegenüber 1 bis 1,5 Stunden auftreten.

Spitzenkonzentrationen und Fluktuationen der Konzentrationen von Oxycodon aus der

Retardtablette und aus einer schnell freisetzenden Formulierung sind bei 12- bzw. 6-stündiger

Gabe bei gleicher Tagesdosis vergleichbar.

Eine fettreiche Mahlzeit vor der Einnahme verändert weder die Maximalkonzentration noch das

Ausmaß der Resorption von Oxycodon.

Die Tabletten dürfen nicht zerrieben oder zerkaut eingenommen werden, da es aufgrund der

Aufhebung der Retardeigenschaften zu einer schnellen Freisetzung von Oxycodon kommen

kann.

Verteilung:

Die absolute Bioverfügbarkeit von Oxycodon beträgt etwa ⅔ relativ zur parenteralen Gabe.

Oxycodon hat im Steady state ein Verteilungsvolumen von 2,61/kg

;

eine Plasmaproteinbindung

von 38-45 %; eine Eliminationshalbwertszeit von 4 bis 6 Stunden und eine Plasma-Clearance

von 0,8 l/min. Die Eliminationshalbwertzeit von Oxycodon aus Retardtabletten beträgt 4-5

Stunden; unter Steady-state-Bedingungen, die im Mittel nach einem Tag erreicht werden.

Biotransformation:

Oxycodon wird im Darm und in der Leber über das Cytochrom-P450-System zu Noroxycodon

und Oxymorphon sowie zu mehreren Glucuronidkonjugaten verstoffwechselt.

In-vitro

-Studien

lassen den Schluss zu, dass therapeutische Dosierungen von Cimetidin vermutlich keine

relevanten Auswirkungen auf die Bildung von Noroxycodon haben. Beim Menschen verringert

Chinidin die Bildung von Oxymorphon während die pharmakodynamischen Eigenschaften von

Oxycodon weitgehend unverändert bleiben. Der Beitrag der Stoffwechselprodukte zum

pharmakodynamischen Gesamteffekt ist unbedeutend.

Elimination:

Oxycodon und seine Stoffwechselprodukte werden sowohl mit dem Urin als auch mit dem Stuhl

ausgeschieden. Oxycodon tritt in die Plazenta über und lässt sich in der Muttermilch

nachweisen.

Linearität/Nicht-Linearität:

Die Retardtabletten mit 5, 10, 20, 40 und 80 mg sind dosisproportional bioäquivalent in Bezug

auf die resorbierte Wirkstoffmenge als auch vergleichbar miteinander in Bezug auf die

Resorptionsgeschwindigkeit.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Oxycodon hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität und die frühe embryonale Entwicklung

bei männlichen und weiblichen Ratten in Dosierungen bis zu 8 mg/kg Körpergewicht, und es

führte nicht zu Missbildungen bei Ratten in Dosierungen bis zu 8 mg/kg Körpergewicht, oder

bei Kaninchen in Dosierungen von 125 mg/kg Körpergewicht.

Allerdings zeigte sich bei Kaninchen, wenn einzelne Foeten bei der statistischen Evaluation

berücksichtigt wurden, eine dosisabhängige Zunahme von Entwicklungsstörungen (gesteigerte

Inzidenz von 27 präsakralen Wirbeln, zusätzliche Rippenpaare). Wenn diese Parameter unter

Betrachtung ganzer Würfe statistisch ausgewertet wurden, war nur die Inzidenz 27 präsakraler

Wirbel erhöht und dies nur in der 125 mg/kg Gruppe (eine Dosierung, die bei den trächtigen

Tieren schwere pharmakotoxische Wirkungen hervorrief). In einer Studie zur prä- und

postnatalen Entwicklung bei Ratten waren die F1-Körpergewichte bei 6 mg/kg/Tag niedriger im

Vergleich zu den Körpergewichten der Kontrollgruppe bei Dosierungen, die das mütterliche

Körpergewicht und die Nahrungsaufnahme (NOAEL 2 mg/kg Körpergewicht) verringerten. Es

gab weder Auswirkungen auf physikalische, reflektorische und sensorische

Entwicklungsparameter noch auf Verhaltens- und Reproduktionsindizes. Langzeitstudien zur

Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt. Oxycodon zeigt in

In-vitro

-Untersuchungen

klastogenes Potenzial. Unter

In-vivo

-Bedingungen, auch bei toxischen Dosierungen, zeigten

sich allerdings keine vergleichbaren Effekte.

Die Ergebnisse zeigen, dass mutagene Wirkungen von Oxycodon in therapeutischen

Konzentrationen beim Menschen mit hinreichender Sicherheit ausgeschlossen werden können.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkem:

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke)

Hypromellose

Talkum

Ethylcellulose

Hyprolose

Propylenglycol

Magnesiumstearat (pflanzlich)

Carmellose-Natrium

Mikrokristalline Cellulose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol)

Talkum

Macrogol 3350

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Kindergesicherte Alu/PVC/PE/PVDC-Blisterpackung bestehend aus weißer opaker

PVC/PE/PVDC-Laminatfolie und Aluminiumfolie.

HDPE-Flaschen mit kindersicherem PP-Drehverschluss

Packungsgrößen:

20, 50 und 100 Retardtabletten in Blisterpackung.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

82794.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 6. Januar 2011

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Februar 2017

10.

STAND DER INFORMATION

März 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel

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