Oxycodone Polpharma 10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

Oxycodoni hydrochloridum

Verfügbar ab:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ATC-Code:

N02AA05

INN (Internationale Bezeichnung):

Oxycodoni hydrochloridum

Dosierung:

10 mg/ml

Darreichungsform:

Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Produktbesonderheiten:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991238964; Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991238971

Berechtigungsstatus:

2023-02-02

Gebrauchsinformation

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
OXYCODONE POLPHARMA
10 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWA
ń LUB INFUZJI
_Oxycodoni hydrochloridum _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek dalszych w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi, farmaceucie lub
piel
ę
gniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Oxycodone Polpharma i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przez zastosowaniem leku Oxycodone Polpharma
3.
Jak stosowa
ć
lek Oxycodone Polpharma
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Oxycodone Polpharma
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OXYCODONE POLPHARMA I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Lek ten został przepisany przez lekarza do stosowania w leczeniu
umiarkowanego lub ci
ęż
kiego bólu.
Zawiera substancj
ę
czynn
ą
oksykodon, który nale
ż
y do grupy leków zwanych silnymi analgetykami
lub lekami przeciwbólowymi.
2.
INFORMACJE WA
ż
NE PRZEZ ZASTOSOWANIEM LEKU OXYCODONE POLPHARMA
KIEDY NIE STOSOWA
ć LEKU OXYCODONE POLPHARMA:
•
je
ś
li pacjent ma uczulenie (nadwra
ż
liwo
ść
) na oksykodon lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
•
je
ś
li pacjent ma trudno
ś
ci z oddychaniem np. ci
ęż
k
ą
przewlekł
ą
obturacyjn
ą
chorob
ę
płuc,
ci
ęż
k
ą
astm
ę
oskrzelow
ą
lub ci
ęż
k
ą
depresj
ę
oddechow
ą
. Pacjent dowie si
ę
od lekarza,
�

Fachinformation

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oxycodone Polpharma, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwa
ń
lub infuzji
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
dy ml zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku (_Oxycodoni
hydrochloridum_) (równowa
ż
nik
9 mg oksykodonu).
Ka
ż
da ampułka 1 ml zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku (równowa
ż
nik 9 mg oksykodonu).
Ka
ż
da ampułka 2 ml zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku (równowa
ż
nik 18 mg oksykodonu).
Ten produkt leczniczy zawiera mniej ni
ż
1 mmol sodu (23 mg) w dawce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwa
ń
lub infuzji (wstrzykni
ę
cie lub infuzja).
Klarowny, bezbarwny roztwór, praktycznie bez cz
ą
stek stałych.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
W leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ci
ęż
kiego u pacjentów onkologicznych oraz bólu
pooperacyjnego. W leczeniu bólu o nasileniu ci
ęż
kim wymagaj
ą
cym zastosowania opioidu o silnym
działaniu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
DROGA PODANIA:
Podskórne wstrzykni
ę
cie lub infuzja.
Do
ż
ylne wstrzykni
ę
cie lub infuzja.
DAWKOWANIE:
Dawk
ę
nale
ż
y dostosowa
ć
do nasilenia bólu, ogólnego stanu pacjenta oraz stosowanych wcze
ś
niej lub
obecnie leków.
_Doro_
ś
_li powy_
ż
_ej 18 lat_:_ _
Zaleca si
ę
ni
ż
ej podane dawki pocz
ą
tkowe. Wymagane mo
ż
e by
ć
stopniowe zwi
ę
kszenie dawki, je
ś
li
działanie przeciwbólowe jest niedostateczne lub, je
ś
li ból si
ę
nasila.
_iv._ (bolus): Rozcie
ń
czy
ć
do st
ęż
enia 1 mg/ml w 0,9% roztworze soli fizjologicznej, 5% roztworze
glukozy lub wodzie do wstrzykiwa
ń
. Bolus w dawce 1 mg do 10 mg poda
ć
powoli w ci
ą
gu 1-2 minut.
Dawek nie nale
ż
y podawa
ć
cz
ęś
ciej, ni
ż
co 4 godziny.
2
_iv._ (infuzja): Rozcie
ń
czy
ć
do st
ęż
enia 1 mg/ml w 0,9% roztworze soli fizjologicznej, 5% roztworze
glukozy lub wodzie do wstrzykiwa
ń
. Zaleca si
ę
dawk
ę
pocz
ą
tkow
ą
2 mg na godzin
ę
.
_iv._ (analge