Oxycardil 120 120 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

Diltiazemi hydrochloridum

Verfügbar ab:

VEDIM Sp. z o.o.

ATC-Code:

C08DB01

INN (Internationale Bezeichnung):

Diltiazemi hydrochloridum

Dosierung:

120 mg

Darreichungsform:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Produktbesonderheiten:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990112630; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990112616; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990112623

Berechtigungsstatus:

2023-06-30

Gebrauchsinformation

1
ULOTKA
DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
OXYCARDI 120, 120 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Diltiazemi hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Oxycardil 120 i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxycardil 120
3.
Jak stosować lek Oxycardil 120
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Oxycardil 120
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OXYCARDIL 120
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Oxycardil 120 jest lekiem zawierającym diltiazemu chlorowodorek w
ilości 120 mg. Oxycardil 120
należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Leki te
działają na mięśnie gładkie naczyń,
mają też silny wpływ na mięsień sercowy. Lek Oxycardil 120 jest
wskazany w leczeniu:
•
choroby niedokrwiennej serca pod postacią:
- dusznicy bolesnej stabilnej
- dusznicy bolesnej niestabilnej
- dusznicy bolesnej naczynioskurczowej (postać Prinzmetala)
•
nadciśnienia tętniczego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OXYCARDIL 120
KIEDY NIE STOSOWAĆ
LEKU OXYCARDIL 120
•
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
oraz u pacjentów:
•
z zespołem chorego węzła zatokowego u pacjentów bez wszczepionego
rozrusznika,
•
z blokiem przedsionkowo-komorowym II

Fachinformation

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oxycardil 120, 120 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 120 mg diltiazemu
chlorowodorku (
_Diltiazemi _
_hydrochloridum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 120 mg laktozy (w
postaci laktozy jednowodnej)
oraz 1 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Choroba niedokrwienna serca pod postacią:
- dusznicy bolesnej stabilnej,
- dusznicy bolesnej niestabilnej,
- dusznicy bolesnej naczynioskurczowej (postać Prinzmetala).
Nadciśnienie tętnicze.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Leczenie należy rozpoczynać od małych dawek w celu ustalenia
indywidulanej dawki dobowej.
Poniższy schemat dawkowania zalecany jest u osób dorosłych.
_Dorośli _
_ _
Choroba niedokrwienna serca
W chorobie niedokrwiennej serca zwykle stosuje się 180-360 mg
diltiazemu chlorowodorku na dobę
w 1 lub 2 dawkach podzielonych. Maksymalna zalecana dawka dobowa
wynosi 360 mg.
W przypadku długotrwałego leczenia z zadowalającym efektem
klinicznym, zaleca się sprawdzanie,
co 2-3 miesiące, czy możliwe jest zmniejszenie dawki diltiazemu
chlorowodorku.
2
Nadciśnienie tętnicze
W zależności od indywidualnego stanu pacjenta zwykle stosuje się
120-360 mg diltiazemu
chlorowodorku na dobę w 1 lub 2 dawkach podzielonych. Maksymalna
zalecana dawka dobowa
wynosi 360 mg.
W przypadku osiągnięcia zadowalającego efektu hipotensyjnego warto
rozważyć możliwość
zmniejszenia dawki diltiazemu chlorowodorku.
_Dzieci i młodzież _
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu w tej grupie
wiekowej nie zostały ocenione.
Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować przed posiłkami, bez rozgryzania,
popijając wystarczającą ilością płynu
(np. j