Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Oxaliplatin
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
oxaliplatin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2011-01-11
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für Patienten Oxaliplatin liquid NC Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Oxaliplatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Oxaliplatin liquid NC und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Oxaliplatin liquid NC verabreicht wird? 3. Wie ist Oxaliplatin liquid NC angewendet wird 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Oxaliplatin liquid NC aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OXALIPLATIN LIQUID NC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Oxaliplatin liquid NC ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff Oxaliplatin Oxaliplatin liquid NC wird zur Behandlung von Darmkrebs angewendet, nachdem der Tumor operativ entfernt wurde oder sich bereits Metastasen gebildet haben. Oxaliplatin liquid NC wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, die Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FS) genannt werden, angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN OXALIPLATIN LIQUID NC VERABREICHT WIRD? OXALIPLATIN LIQUID NC DARF IHNEN NICHT VERABREICHT WERDEN wenn Sie ALLERGISCH gegen Oxaliplatin sind wenn Sie STILLEN wenn Sie bereits über eine UNGENÜGENDE ANZAHL VON BLUTZELLEN verfügen wenn Sie bereits ein TAUBHEITSGEFÜHL ODER KRIBBELN IN DEN FINGERN UND/ODER ZEHEN verspüren und SCHWIERIGKEITEN haben, FEINMOTORISCHE AUFGABEN wie das Zuknöpfen von Kleidungsstücken durchzuführen wenn Sie SCHWERE NIERENPROBLEME haben. WARNHINWEISE U Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation 1. Bezeichnung des Arzneimittels Oxaliplatin liquid NC Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin. 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 50 mg Oxaliplatin. 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 100 mg Oxaliplatin. 30 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 150 mg Oxaliplatin. 40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 200 mg Oxaliplatin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose Flüssigkeit pH-Wert: 4,0-6,0 Osmolarität: 140 mOsmol/kg 4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete Oxaliplatin ist in Kombination mit Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FS) indiziert zur - adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors - Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Substanzen muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die die Unversehrtheit des Arzneimittels, den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gemäß der Krankenhausrichtlinien gewährleisten. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken (siehe Abschnitt 6.6 für detaillierte Informationen). Dosierung NUR FÜR ERWACHSENE Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten Behandlung beträgt 85 mg/m 2 intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate). Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms beträgt 85 mg/m 2 intravenös alle 2 W Lesen Sie das vollständige Dokument