Oxaliplatin liquid NC

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Oxaliplatin

متاح من:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (الاسم الدولي):

oxaliplatin

الشكل الصيدلاني:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

تركيب:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm

طريقة التعاطي:

intravenöse Anwendung

الوضع إذن:

erloschen

تاريخ الترخيص:

2011-01-11

نشرة المعلومات

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Oxaliplatin liquid NC
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oxaliplatin liquid NC und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Oxaliplatin liquid NC
verabreicht wird?
3.
Wie ist Oxaliplatin liquid NC angewendet wird
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxaliplatin liquid NC aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OXALIPLATIN LIQUID NC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oxaliplatin liquid NC ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält
den
Wirkstoff Oxaliplatin
Oxaliplatin liquid NC wird zur Behandlung von Darmkrebs angewendet,
nachdem der Tumor operativ entfernt wurde oder sich bereits Metastasen
gebildet haben.
Oxaliplatin liquid NC wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln
gegen
Krebs, die Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FS) genannt werden,
angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN OXALIPLATIN LIQUID NC
VERABREICHT WIRD?
OXALIPLATIN LIQUID NC DARF IHNEN NICHT VERABREICHT WERDEN

wenn Sie ALLERGISCH gegen Oxaliplatin sind

wenn Sie STILLEN

wenn Sie bereits über eine UNGENÜGENDE ANZAHL VON BLUTZELLEN
verfügen

wenn Sie bereits ein TAUBHEITSGEFÜHL ODER KRIBBELN IN DEN
FINGERN UND/ODER ZEHEN verspüren und SCHWIERIGKEITEN haben,
FEINMOTORISCHE AUFGABEN wie das Zuknöpfen von
Kleidungsstücken durchzuführen

wenn Sie SCHWERE NIERENPROBLEME haben.
WARNHINWEISE U

خصائص المنتج

Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Oxaliplatin liquid NC Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg
Oxaliplatin.
10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
50 mg Oxaliplatin.
20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
100 mg Oxaliplatin.
30 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
150 mg Oxaliplatin.
40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
200 mg Oxaliplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
Darreichungsform
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose Flüssigkeit
pH-Wert: 4,0-6,0
Osmolarität: 140 mOsmol/kg
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Oxaliplatin ist in Kombination mit Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure
(FS) indiziert zur
-
adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III
(Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors
-
Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Substanzen
muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der
verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die die
Unversehrtheit des Arzneimittels, den Schutz der Umgebung und
insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gemäß der
Krankenhausrichtlinien gewährleisten. Dies erfordert das
Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes.
Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu
trinken (siehe Abschnitt 6.6 für detaillierte Informationen).
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten
Behandlung beträgt 85 mg/m
2
intravenös alle 2 Wochen über 12
Zyklen (6 Monate).
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden kolorektalen Karzinoms beträgt 85 mg/m
2
intravenös
alle 2 W