Otri Heuschnupfen Microdoseur Fahrwerk

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-04-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
beclometasoni dipropionas
Verfügbar ab:
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
ATC-Code:
R01AD01
INN (Internationale Bezeichnung):
beclometasoni dipropionas
Darreichungsform:
Fahrwerk
Zusammensetzung:
beclometasoni dipropionas 50 µg für dosi, conserv.: benzalkonii chloridum, alcohol phenylethylicus, excipiens zur Aussetzung, Dosen für den Behälter 100.
Klasse:
C
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Saisonale allergische Rhinitis
Zulassungsnummer:
54419
Berechtigungsdatum:
1998-11-05

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-04-2019

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-04-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-04-2019

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen. Dieses

Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben erhalten,

oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke bezogen. Wenden Sie das

Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes oder Apothekers

bzw. der Ärztin oder Apothekerin an, um den grössten Nutzen zu haben. Bewahren Sie die

Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Otri Heuschnupfen

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

Was ist Otri Heuschnupfen und wann wird es angewendet?

Otri Heuschnupfen wirkt lokal in der Nase antiallergisch und entzündungshemmend und wird bei

Erwachsenen über 18 Jahren zur Behandlung des Heuschnupfens oder eines anderen saisonal

auftretenden allergischen Schnupfens verwendet. Die volle Wirkung tritt erst nach ein paar Tagen

ein.

Wann darf Otri Heuschnupfen nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Beclometason dipropionat oder einem der

Hilfsstoffe darf Otri Heuschnupfen nicht angewendet werden (siehe «Was ist in Otri Heuschnupfen

enthalten?»).

Wann ist bei der Anwendung von Otri Heuschnupfen Vorsicht geboten?

Otri Heuschnupfen ist nicht zur sofortigen Behebung eines akuten allergischen Schnupfens

(Heuschnupfen) geeignet. Die volle Wirkung tritt erst nach ein paar Tagen ein.

Wenn eine lokale Infektion im Nasen-Rachenraum besteht oder wenn Ihre Nase kürzlich verletzt

oder operiert wurde oder vereitert ist, sollten Sie Otri Heuschnupfen nur nach ärztlicher Rücksprache

anwenden.

Allergische Beschwerden der Augen (Juckreiz, übermässiger Tränenfluss) werden durch Otri

Heuschnupfen nicht beeinflusst und bedürfen einer zusätzlichen Behandlung, wenn sie störend sind.

Bei übermässigem Gebrauch oder Langzeitanwendung bei Kindern kann die Möglichkeit einer

Wachstumsverzögerung nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb die

Wachstumsentwicklung von Kindern, welche über längere Zeit mit Otri Heuschnupfen behandelt

werden, sorgfältig beobachten.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere

Sehstörungen auftreten.

Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, so kann dies zu einem gehäuften Auftreten

unerwünschter Wirkungen führen. Die gleichzeitige Einnahme folgender Arzneimittel sollte

vermieden werden:

·Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (z.B. mit dem Wirkstoff Ketoconazol)

·Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken

·Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z.B. mit dem Wirkstoff Ritonavir oder

Cobicistat).

Nehmen Sie vor der Einnahme eines solchen Arzneimittels Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) anwenden.

Darf Otri Heuschnupfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollten Sie Otri Heuschnupfen nur nach

ärztlicher Rücksprache anwenden, und nur, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Auch in der Stillzeit

darf das Präparat nur auf ärztliche Anweisung verwendet werden.

Wie verwenden Sie Otri Heuschnupfen?

Otri Heuschnupfen ist nur zur Anwendung in der Nase bestimmt. Es ist wichtig, Otri Heuschnupfen

regelmässig anzuwenden, da die volle Wirkung erst nach ein paar Tagen eintritt.

Erwachsene über 18 Jahren:

2-mal täglich 2 Einzeldosen oder 3- bis 4-mal täglich 1 Einzeldosis in jedes Nasenloch einsprühen.

Die maximale Dosierung pro Tag sollte 4 Einzeldosen in jede Nasenöffnung nicht überschreiten.

Falls nach einer 14-tägigen Behandlung keine Besserung der Symptome eintritt, soll der Arzt bzw.

die Ärztin konsultiert werden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Otri Heuschnupfen darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur gemäss ärztlicher

Anweisung angewendet werden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt resp. der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Gebrauchsanweisung:

1. Die Nase sorgfältig putzen. Dann den Plastikdeckel vom Nasenansatzstück abnehmen und den

Nasenspray schütteln.

2. Vor dem allerersten Gebrauch muss die Pumpvorrichtung gefüllt werden. Dazu den Spray wie auf

der Abbildung zwischen Zeige-/Mittelfinger und Daumen senkrecht halten und einmal

zusammendrücken.

3. Den Kopf etwas nach vorne neigen und ein Nasenloch zuhalten. Das Nasenansatzstück in das

andere Nasenloch einführen.

4. Den Nasenspray zwischen Zeige-/Mittelfinger und Daumen zusammendrücken. Durch die Nase

einatmen und langsam durch den Mund ausatmen. So ist 1 Einzeldosis appliziert worden.

5. Sollen 2 Einzeldosen verabreicht werden, Vorgang 4 wiederholen. Gleiche Dosierung ins andere

Nasenloch einsprühen.

6. Nach Gebrauch Nasenansatzstück mit einem Papier- oder Stofftaschentuch abwischen und den

Plastikdeckel wieder aufsetzen.

Welche Nebenwirkungen kann Otri Heuschnupfen haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Otri Heuschnupfen auftreten:

Häufig kann es während der Behandlung vorübergehend zu Trockenheit und Reizung der Nase und

des Rachens, zu unangenehmem Geschmack und Geruch sowie zu Nasenbluten kommen.

Sehr selten wurde über einen erhöhten Augeninnendruck oder Glaukom (= grüner Star) und Katarakt

(= grauer Star) berichtet.

In sehr seltenen Fällen konnte eine Perforation (Durchbruch) der Nasenscheidewand festgestellt

werden.

Auch über Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellungen im Gesicht, Schwellungen der Augen,

Lippen und des Rachens; Rötung, Juckreiz, Nesselsucht; Atemnot bis zu schweren

Kreislaufreaktionen) ist berichtet worden. In diesen Fällen beenden Sie die Behandlung sofort und

konsultieren umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin.

Beenden Sie die Behandlung mit Otri Heuschnupfen und informieren Sie Ihren Arzt / Ihre Ärztin,

wenn verschwommenens Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, oder falls irgendein

Krankheitszeichen auftritt, bei dem Sie einen Zusammenhang mit der Anwendung von Otri

Heuschnupfen vermuten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht über 30 °C, jedoch nicht im Kühlschrank lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Otri Heuschnupfen enthalten?

1 Sprühstoss Otri Heuschnupfen enthält als Wirkstoff 50 µg Beclometason-dipropionat, die

Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid und Phenylethanol sowie weitere Hilfsstoffe zur

Herstellung einer wässrigen Suspension.

Zulassungsnummer

54419 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Otri Heuschnupfen? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung erhältlich.

Otri Heuschnupfen Microdoseur mit 100 Einzeldosen zu 50 µg.

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Otri® Heuschnupfen

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Beclometasoni dipropionas.

Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum, 2-Phenylethanolum; Excipiens ad suspensionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Microdoseur zur intranasalen Anwendung mit 100 Einzeldosen.

100 mg der wässrigen Suspension (= 1 Einzeldosis) enthalten 50 µg Beclometason-dipropionat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Therapie der saisonalen allergischen Rhinitis (Heuschnupfen) beim Erwachsenen über 18 Jahren.

Dosierung/Anwendung

Otri Heuschnupfen darf nur intranasal verabreicht werden. Es ist wichtig, Otri Heuschnupfen

regelmässig anzuwenden, um die volle therapeutische Wirkung zu erreichen.

Erwachsene über 18 Jahren

2-mal täglich 2 Einzeldosen oder 3- bis 4-mal täglich 1 Einzeldosis in jedes Nasenloch einsprühen.

Die maximale Dosierung pro Tag sollte 4 Einzeldosen in jede Nasenöffnung nicht überschreiten.

Falls nach einer 14-tägigen Behandlung keine Besserung der Symptome eintritt, soll der Arzt/die

Ärztin konsultiert werden.

Eine Anwendung von Otri Heuschnupfen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren darf nur auf

ärztliche Anweisung erfolgen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Otri Heuschnupfen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Infektionen der Nase oder der Nasennebenhöhlen sollen entsprechend behandelt werden, stellen aber

keine Kontraindikation zur Anwendung von Otri Heuschnupfen dar.

Unter Verabreichung nasaler Kortikosteroide wurde über systemische Wirkungen berichtet,

insbesondere bei Langzeitanwendung hoher Dosen. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens ist jedoch

viel geringer als unter oralen Kortikosteroiden. Die systemischen Effekte können bei den

individuellen Patienten und den verschiedenen nasalen Kortikosteroiden unterschiedlich ausgeprägt

sein.

Der Gebrauch übermässiger Dosen oder eine Langzeitbehandlung mit Glucokortikosteroiden kann zu

systemischen Nebenwirkungen einschliesslich Wachstumsverzögerungen bei Kindern führen. Die

Langzeitwirkung intranasaler Steroide bei Kindern ist nicht vollständig geklärt. Allgemein gilt, dass

der Arzt die Wachstumsentwicklung der Kinder, die über eine längere Zeit mit

Glucokortikosteroiden behandelt werden, sorgfältig beobachten muss.

Der Nutzen einer Behandlung mit Glucokortikosteroiden soll gegenüber dem Risiko einer möglichen

Wachstumsverzögerung abgewogen werden.

Besondere Vorsicht ist bei denjenigen Patienten geboten, welche von systemischen Kortikosteroiden

auf Otri Heuschnupfen umgestellt werden und deren Nebennierenrindenfunktion möglicherweise

eingeschränkt ist.

Obwohl mit Otri Heuschnupfen saisonal bedingte allergische Rhinitiden in den meisten Fällen unter

Kontrolle gehalten werden können, kann bei selten auftretendem, abnorm hohem Sommer-

Allergenniveau eine geeignete zusätzliche Therapie notwendig sein.

Da Otri Heuschnupfen lokal in der Nase wirkt, bedarf eine eventuell vorhandene allergische

Bindehautentzündung einer zusätzlichen Behandlung.

Patienten, deren Nase kürzlich operiert oder verletzt wurde oder vereitert ist, sollten Otri

Heuschnupfen nur nach ärztlicher Untersuchung anwenden.

Interaktionen

Bisher wurden keine Interaktionen beobachtet.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es existieren nur wenige Daten über die Sicherheit von Beclometason während der Schwangerschaft.

Systemisch appliziertes Beclometason ist im Tier teratogen und embryotoxisch; durch die

Applikation direkt in die Nase ist mit einer minimalen systemischen Wirkung zu rechnen.

Otri Heuschnupfen soll während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, dies sei

unbedingt erforderlich.

Stillzeit

Es liegen keine Untersuchungen bezüglich des Übergangs von Beclometason in die Muttermilch,

weder beim Tier noch beim Menschen, vor.

Kortikosteroide werden mit der Muttermilch ausgeschieden. Die Exposition des Säuglings durch

nasal appliziertes Beclometason bei der Mutter dürfte aber gering sein.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Otri Heuschnupfen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu

bedienen, wurde nicht untersucht. Ein diesbezüglicher Einfluss ist jedoch nicht anzunehmen.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt.

Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10),

«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000). Sehr

häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen

Studien bestimmt. Seltene und sehr seltene unerwünschte Wirkungen stammen vor allem aus Daten

von Spontanmeldungen.

Immunsystem

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, Pruritus, Erythem, Dyspnoe, Schwellungen

im Gesicht), anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen, Bronchospasmus.

Endokrine Störungen

Sehr selten: Systemische Nebenwirkungen wie Wachstumsverzögerung bei Kindern und

Jugendlichen.

Wenn die empfohlene Dosierung überschritten wird oder bei besonders empfindlichen oder

prädisponierten Patienten (vorangegangene Therapie mit systemischen Steroiden) kann eine

Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrindenfunktion auftreten, die anhand

erniedrigter Kortisolspiegel festgestellt werden kann.

Nervensystem

Häufig: unangenehmer Geschmack und Geruch.

Auge

Sehr selten: Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, Katarakt.

Atmungsorgane

Häufig: Nasenbluten, Trockenheit und Irritation der Nasenschleimhaut und des Rachens.

Sehr selten: Nasen-Septumperforation.

Überdosierung

Die einzige unerwünschte Wirkung, die nach Applikation von grossen Mengen innerhalb einer

kurzen Zeitspanne auftreten kann, ist eine Hemmung der NNR-Funktion, welche normalerweise

innert 1-2 Tagen wieder verschwindet. Es sind keine besonderen Massnahmen notwendig.

Die Behandlung mit Otri Heuschnupfen sollte in therapeutischer Dosierung weitergeführt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R01AD01

Wirkmechanismus

Beclometason-17,21-dipropionat (BDP) wirkt nach intranasaler Applikation lokal antiallergisch und

entzündungshemmend und setzt die Empfindlichkeit der Nasenschleimhaut bei Allergenbelastung

herab.

Otri Heuschnupfen eignet sich nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender Krankheitssymptome

beim allergischen Schnupfen. Die volle Wirkung tritt erst nach ein paar Tagen ein.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach intranasaler Verabreichung von Beclometason-dipropionat (BDP) wurde die systemische

Absorption mittels Messung der Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten Beclometason-17-

monopropionat (B-17-MP) bestimmt. Für B-17-MP beträgt die absolute Bioverfügbarkeit nach

intranasaler Verabreichung 44%.

Nach oraler Gabe von BDP wurde die systemische Absorption ebenfalls mittels Messung der

Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten B-17-MB bestimmt. Für B-17-MP beträgt die

absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung 41%.

Distribution

Im Steady State ist das Gewebeverteilungsvolumen für BDP mässig gross (20 l), für B-17-MP ist es

grösser (424 l). Die Plasmaproteinbindung ist mit 87% mässig hoch.

Metabolismus

BDP wird sehr schnell aus dem systemischen Kreislauf entfernt und die Plasmakonzentrationen nach

oraler oder intranasaler Gabe sind nicht nachweisbar (<50 pg/ml). Die Verstoffwechselung erfolgt

durch die in den meisten Geweben vorhandenen Esterasen und als Hauptprodukt entsteht der aktive

Metabolit B-17-MP. In geringer Menge werden auch die inaktiven Metaboliten Beclometason-21-

monopropionat (B-21-MP) und Beclometason (BOH) gebildet, die aber wenig zur systemischen

Belastung beitragen.

Elimination

Die Elimination von BDP und B-17-MP ist durch eine hohe Plasmaclearance von 150 bzw. 120 l/h

gekennzeichnet, mit entsprechenden terminalen Eliminationshalbwertszeiten von 0,5 Stunden und

2,7 Stunden. Nach oraler Gabe von Tritium-markiertem BDP wurden ungefähr 60% der Dosis

innerhalb von 96 Stunden in den Fäzes ausgeschieden, hauptsächlich als freie und konjugierte polare

Metaboliten. Ungefähr 12% der Dosis erschienen als freie und konjugierte polare Metaboliten im

Urin. Die renale Clearance von BDP und seinen Metaboliten ist vernachlässigbar.

Präklinische Daten

Zur Mutagenität von Beclometason liegen keine Daten vor. In Karzinogenesestudien an der Ratte

wurden keine Anzeichen einer Tumorigenität gefunden. Bei systemischer Anwendung an der Maus

und im Kaninchen erwies sich Beclometason sowohl als teratogen wie auch als embryotoxisch. Die

Exposition der Muttertiere betrug dabei etwa das 10-fache derjenigen des Menschen bei

therapeutischer Dosis.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C, jedoch nicht im Kühlschrank lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

54419 (Swissmedic).

Packungen

Microdoseur mit 100 Einzeldosen zu 50 µg (C)

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Oktober 2016.

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