Land: Türkei
Sprache: Türkisch
Quelle: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
aripiprazol
GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
N05AX12
aripiprazole
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI ORYVA ® 7.5 MG/ML IM ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON KAS IÇINE UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE:_ Her ml’sinde 7,5 mg aripiprazol içerir. Her bir flakon 9,75 mg (1,3 ml) aripiprazol içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Sülfobütileter β-siklodekstrin (SBECD), tartarik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. ORYVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ORYVA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ORYVA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ORYVA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ORYVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _ ORYVA antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubundandır. ORYVA berrak, renksiz, steril, sulu ve kullanıma hazır bir enjeksiyonluk çözeltidir. ORYVA flakonun ambalajında gri lastik butil tıpası ve “flip-off (geçme kapak)” alüminyum mührü olan bir adet tek kullanımlık tip I cam flakon vardır. ORYVA enjeksiyonluk çözelti, yetişkinlerde, olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal durumda durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki hastalar aynı zamanda ruhsal çöküntü içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya da gergin hissedebilirler. ORYVA olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşırı derecede enerjinin olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması düşünce içeriğinde hızlanma ile BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı Lesen Sie das vollständige Dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ORYVA ® 7.5 mg/ml IM enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Aripiprazol Çözeltinin her ml’si 7,5 mg aripiprazol içerir. Her bir flakonda 9,75 mg (1,3 ml) aripiprazol bulunmaktadır. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti Berrak, renksiz çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ORYVA enjeksiyonluk çözelti, oral tedavinin uygun olmadığı durumlarda; • Şizofreni hastalarında ajitasyonun tedavisinde ve rahatsız edici davranışların hızla kontrolünün sağlanmasında • Bipolar I bozukluğa eşlik eden akut manik epizodların tedavisinde endikedir. Aripiprazol enjeksiyonluk çözeltisi ile tedavi klinik olarak uygun olduğunda sonlandırılmalı ve oral aripiprazol tedavisine başlanmalıdır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: Enjeksiyonluk aripiprazol çözeltisinin tavsiye edilen başlangıç dozu tek bir intramüsküler enjeksiyon olarak uygulanan 9,75 mg’dır (1,3 ml). Enjeksiyonluk aripiprazol çözeltisinin etkili doz aralığı tek bir enjeksiyon olarak 5,25-15 mg’dır. UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Kişinin klinik durumuna göre, idame veya akut tedavi amacı ile zaten uygulanmış olan diğer tıbbi ürünler de dikkate alınarak, 5,25 mg’lık (0,7 ml) daha düşük bir doz verilebilir (Bkz. Bölüm 4.5). Kişinin klinik durumuna göre, ilk enjeksiyondan 2 saat sonra ikinci bir enjeksiyon yapılabilir. 24 saat içerisinde üç enjeksiyondan fazlası yapılmamalıdır. Aripiprazolün maksimum günlük dozu 30 mg’dır (bütün aripiprazol formülasyonları için geçerlidir). 2 UYGULAMA ŞEKLI: İntramüsküler yoldan kullanılır. Absorbsiyonu arttırıp değişkenliği en aza indirmek için, enjeksiyonun deltoid kasa veya yağlı bölgelerden kaçınıp gluteus maximus kasına derin olarak yapılması önerilir. ORYVA enjeksiyonluk çözelti intravenöz ya da sub Lesen Sie das vollständige Dokument