ORYVA 7,5 MG/ML IM ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 FLAKON

Land: Tyrkiet

Sprog: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv bestanddel:

aripiprazol

Tilgængelig fra:

GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

ATC-kode:

N05AX12

INN (International Name):

aripiprazole

Autorisation dato:

1970-01-01

Indlægsseddel

1
KULLANMA TALİMATI
ORYVA
® 7.5 MG/ML IM ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
KAS IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Her ml’sinde 7,5 mg aripiprazol içerir.
Her bir flakon 9,75 mg (1,3 ml) aripiprazol içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sülfobütileter β-siklodekstrin (SBECD), tartarik asit, sodyum
hidroksit, enjeksiyonluk su
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ORYVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ORYVA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ORYVA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ORYVA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ORYVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
_ _
ORYVA antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubundandır.
ORYVA berrak, renksiz, steril, sulu ve kullanıma hazır bir
enjeksiyonluk çözeltidir. ORYVA
flakonun ambalajında gri lastik butil tıpası ve “flip-off (geçme
kapak)” alüminyum mührü olan
bir adet tek kullanımlık tip I cam flakon vardır.
ORYVA enjeksiyonluk çözelti, yetişkinlerde, olmayan şeyleri duyma,
görme veya hissetme,
şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar,
davranışlar ve duygusal durumda durgunluk
gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için
kullanılır. Bu durumdaki hastalar aynı
zamanda
ruhsal
çöküntü
içinde
olabilir
veya
kendilerini
suçlu,
endişeli
ya
da
gergin
hissedebilirler.
ORYVA olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin
olması, aşırı derecede enerjinin
olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması düşünce
içeriğinde hızlanma ile
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı

Produktets egenskaber

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ORYVA
®
7.5 mg/ml IM enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Aripiprazol
Çözeltinin her ml’si 7,5 mg aripiprazol içerir. Her bir flakonda
9,75 mg (1,3 ml) aripiprazol
bulunmaktadır.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ORYVA enjeksiyonluk çözelti, oral tedavinin uygun olmadığı
durumlarda;
•
Şizofreni
hastalarında
ajitasyonun
tedavisinde
ve
rahatsız
edici
davranışların
hızla
kontrolünün sağlanmasında
•
Bipolar I bozukluğa eşlik eden akut manik epizodların tedavisinde
endikedir.
Aripiprazol enjeksiyonluk çözeltisi ile tedavi klinik olarak uygun
olduğunda sonlandırılmalı ve
oral aripiprazol tedavisine başlanmalıdır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Enjeksiyonluk
aripiprazol
çözeltisinin
tavsiye
edilen
başlangıç
dozu
tek
bir
intramüsküler
enjeksiyon olarak uygulanan 9,75 mg’dır (1,3 ml).
Enjeksiyonluk aripiprazol çözeltisinin etkili doz aralığı tek bir
enjeksiyon olarak 5,25-15 mg’dır.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Kişinin klinik durumuna göre, idame veya akut tedavi amacı ile
zaten uygulanmış olan diğer
tıbbi ürünler de dikkate alınarak, 5,25 mg’lık (0,7 ml) daha
düşük bir doz verilebilir (Bkz. Bölüm
4.5).
Kişinin
klinik
durumuna
göre,
ilk
enjeksiyondan
2
saat
sonra
ikinci
bir
enjeksiyon
yapılabilir. 24 saat içerisinde üç enjeksiyondan fazlası
yapılmamalıdır.
Aripiprazolün
maksimum
günlük
dozu
30
mg’dır
(bütün
aripiprazol
formülasyonları
için
geçerlidir).
2
UYGULAMA ŞEKLI:
İntramüsküler yoldan kullanılır.
Absorbsiyonu arttırıp değişkenliği en aza indirmek için,
enjeksiyonun deltoid kasa veya yağlı
bölgelerden kaçınıp gluteus maximus kasına derin olarak
yapılması önerilir.
ORYVA enjeksiyonluk çözelti intravenöz ya da sub