Land: Dänemark
Sprache: Dänisch
Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DEXAMETHASON, TOBRAMYCIN
Orifarm Generics A/S
S01CA01
DEXAMETHASON, TOBRAMYCIN
1+3 mg/ml
øjendråber, suspension
2019-12-06
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ORIDECIN 1 MG/ML / 3 MG/ML ØJENDRÅBER, SUSPENSION dexamethason og tobramycin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Oridecin 3. Sådan skal du bruge Oridecin 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Oridecin indeholder dexamethason, som er et kortikosteroid, der har anti-inflammatorisk virkning. Oridecin indeholder også tobramycin, som er et antibiotikum, der er aktivt imod en lang række bakterier, der kan forårsage infektion i øjet. Oridecin anvendes til at forhindre og behandle en betændelseslignende tilstand (inflammation), og forhindre en mulig betændelseslignende tilstand (infektion) i øjet efter en operation for grå stær (katarakt) hos voksne og børn fra 2 år og opefter. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ORIDECIN Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE ORIDECIN: • hvis du har eller tror du har en hvilken som helst type infektion i øjet. Anvendelse af kortikosteroider kan forværre infektionen. • hvis der kommer klistret sekret fra øjet. • hvis du har et rødt øje, der ikke er blevet undersøgt af en læge. • hvis du er allergisk over for dexamethason eller tobramycin eller et a Lesen Sie das vollständige Dokument
12. JUNI 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR ORIDECIN, ØJENDRÅBER, SUSPENSION 0. D.SP.NR. 31214 1. LÆGEMIDLETS NAVN Oridecin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: dexamethason 1 mg og tobramycin 3 mg. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Benzalkoniumchlorid (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, suspension. Hvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse og behandling af inflammation og forebyggelse af infektion i forbindelse med kataraktoperation hos voksne og børn fra 2 år og opefter. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne_ Én dråbe i konjunktivalsækken hver 4. til 6. time mens patienten er vågen. I løbet af de første 24 til 48 timer kan dosis øges til én dråbe hver 2. time, mens patienten er vågen. Behandling skal fortsættes i 14 dage og ikke længere end 24 dage. Frekvensen bør reduceres gradvist ved forbedrede kliniske tegn. Det er vigtigt at behandlingen ikke afsluttes for tidligt. _Ældre_ Kliniske undersøgelser indikerer, at det ikke er nødvendigt med dosisregulering til ældre. _dk_hum_61236_spc.doc_ _Side 1 af 11_ _Pædiatrisk population_ Oridecin kan anvendes til børn fra 2 år og opefter med samme dosis som til voksne. De nuværende tilgængelige data er beskrevet i pkt. 5.1. Oridecins sikkerhed og virkning hos børn yngre end 2 år er endnu ikke klarlagt og der foreligger ingen data. _Nedsat lever- og nyrefunktion_ Oridecin er ikke undersøgt hos disse patientgrupper. Administration Ryst flasken grundigt før anvendelse. For at undgå kontaminering af dråbespids og suspension må man være opmærksom på, ikke at berøre øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken. Hold flasken tæt lukket, når den ikke er i brug. Hvis hættens brudsikre krave sidder løst efter åbning af flasken, skal man fjerne kraven, inden produktet anvendes. Det anbefales at lukke øjet forsigtigt samt anvende nasolakrimal okklusion i mindst Lesen Sie das vollständige Dokument