Omeprazol CF 20 mg, maagsapresistente capsules, hard

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

OMEPRAZOL 20 mg/stuk

Verfügbar ab:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC-Code:

A02BC01

INN (Internationale Bezeichnung):

OMEPRAZOL 20 mg/stuk

Darreichungsform:

Maagsapresistente capsule, hard

Zusammensetzung:

AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 6000 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 6000 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 6000 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DI

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Omeprazole

Produktbesonderheiten:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MACROGOL 6000; MAÏSZETMEEL; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD; SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Berechtigungsdatum:

2008-04-17

Gebrauchsinformation

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
Omeprazol CF, maagsapresistente capsules, hard
_combined _
omeprazol
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 - 1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 03-2023
AUTHORISATION
DISK:
NB/090026
REV. 14.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OMEPRAZOL CF 10 MG, MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
OMEPRAZOL CF 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
OMEPRAZOL CF 40 MG, MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
Omeprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Omeprazol CF bevat het werkzame bestanddeel omeprazol. Het behoort tot
de geneesmiddelengroep die
‘protonpompremmers’ heet. Deze middelen werken door de hoeveelheid
zuur die uw maag aanmaakt te
verminderen.
Omeprazol CF wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende
aandoeningen:
Bij volwassenen:
•
Gastro-oesofageale refluxziekte (of GORZ). Bij deze ziekte stroomt
zuur uit uw maag uw slokdarm in
(de buis die uw maag met uw keel verbindt) wat pijn, ontsteking en een
brandend gevoel geeft.
•
Zweren in het bovenste gedeelte van het darmkanaal
(twaalfvingerige-darmzweer) of uw m

Fachinformation

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
Omeprazol CF, maagsapresistente capsules, hard_ _
_combined_
omeprazol
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 - 1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 03-2023
AUTHORISATION
DISK:
NB/090026
REV. 12.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Omeprazol CF 10 mg, maagsapresistente capsules, hard
Omeprazol CF 20 mg, maagsapresistente capsules, hard
Omeprazol CF 40 mg, maagsapresistente capsules, hard
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Omeprazol CF 10 mg capsule: één capsule bevat 10 mg omeprazol.
Omeprazol CF 20 mg capsule: één capsule bevat 20 mg omeprazol.
Omeprazol CF 40 mg capsule: één capsule bevat 40 mg omeprazol.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
•
Elke 10 mg capsule bevat 51 tot 58 mg sucrose
•
Elke 20 mg capsule bevat 102 tot 116 mg sucrose
•
Elke 40 mg capsule bevat 203 tot 233 mg sucrose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente capsule, hard
Omeprazol CF 10 mg capsule: ondoorzichtig witte capsule met opdruk
“OM 10” met gebroken witte tot
crèmekleurige ronde microkorrels.
Omeprazol CF 20 mg capsule: ondoorzichtig witte capsule met opdruk
“OM 20” met gebroken witte tot
crèmekleurige ronde microkorrels.
Omeprazol CF 40 mg capsule: ondoorzichtig witte capsule met opdruk
“OM 40” met gebroken witte tot
crèmekleurige ronde microkorrels.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Omeprazol CF maagsapresistente capsules, hard, zijn geïndiceerd voor
gebruik bij:
Volwassenen
•
behandeling van ulcus duodeni
•
preventie van recidieven van ulcus duodeni
•
behandeling van maagzweren
•
preventie van recidieven van maagzweren
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
Omeprazol CF, maagsapresistente capsules, hard_ _
_combined_
omeprazol
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 - 2
Departm