OLEUNOR N5E Emulsion zur Infusion

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.); Raffiniertes Olivenöl; Alanin; Arginin; Asparaginsäure; Glutaminsäure; Glycin; Histidin; Isoleucin; Leucin; Lysinacetat; Methionin; Phenylalanin; Prolin; Serin; Threonin; Tryptophan; Tyrosin; Valin; Natriumacetat-Trihydrat; Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.); Kaliumchlorid; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.); Calciumchlorid-Dihydrat

Verfügbar ab:

Noridem Enterprises Ltd. (8095945)

INN (Internationale Bezeichnung):

Refined Soya Oil (Ph. Eur.), Refined Olive Oil, Alanine, Arginine, Aspartic Acid, Glutamic Acid, Glycine, Histidine, Isoleucine, Leucine, Lysine Acetate, Methionine, Phenylalanine, Proline, Serine, Threonine, Tryptophan, Tyrosine, Valine, Sodium Acetate Trihydrate, Water-Containing Sodium Glycerophosphate (Ph. Eur.), Potassium Chloride, Magnesium Chloride Hexahydrate Glucose Monohydrate (Ph. Eur.), Calcium Chloride Dihydrate

Darreichungsform:

Emulsion zur Infusion

Zusammensetzung:

Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.) (31341) 32 Gramm; Raffiniertes Olivenöl (31342) 8 Gramm; Alanin (02008) 4,76 Gramm; Arginin (03368) 3,22 Gramm; Asparaginsäure (02255) 0,95 Gramm; Glutaminsäure (01881) 1,64 Gramm; Glycin (01048) 2,28 Gramm; Histidin (02920) 1,96 Gramm; Isoleucin (02000) 1,64 Gramm; Leucin (02001) 2,28 Gramm; Lysinacetat (09820) 3,65 Gramm; Methionin (02003) 1,64 Gramm; Phenylalanin (02004) 2,28 Gramm; Prolin (02009) 1,96 Gramm; Serin (02261) 1,3 Gramm; Threonin (02005) 1,64 Gramm; Tryptophan (02006) 0,55 Gramm; Tyrosin (02258) 0,08 Gramm; Valin (02007) 2,1 Gramm; Natriumacetat-Trihydrat (01615) 1,5 Gramm; Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.) (33242) 3,67 Gramm; Kaliumchlorid (00163) 2,24 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 0,81 Gramm; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (00133) 126,5 Gramm; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 0,52 Gramm

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2019-02-25

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OLEUNOR N5E EMULSION ZUR INFUSION
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Der vollständige Name Ihres Arzneimittels ist “OLEUNOR N5E,
EMULSION ZUR INFUSION“. Im
weiteren Verlauf dieser Gebrauchsinformation wird das Arzneimittel
„OLEUNOR N5E“ genannt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist OLEUNOR N5E und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von OLEUNOR N5E beachten?
3.
Wie ist OLEUNOR N5E anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist OLEUNOR N5E aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST OLEUNOR N5E UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
OLEUNOR N5E ist eine Emulsion zur Infusion in einem Beutel mit 3
Kammern. Eine Kammer
enthält eine Glucoselösung mit Calcium, die zweite eine
Lipidemulsion und die dritte eine
Aminosäurelösung mit weiteren Elektrolyten.
OLEUNOR N5E wird angewendet, um Erwachsenen und Kindern älter als 2
Jahre Nahrung über
einen Schlauch in eine Vene zuzuführen, wenn die normale
Nahrungsaufnahme über den Mund
nicht möglich ist.
2
2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN VOR DER ANWENDUNG VON OLEUNOR N5E
BEACHTEN?
OLEUNOR N5E DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
bei Frühgeborenen, Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren.
-
wenn Sieüberempfindlich (allergisch) gegen Ei, Soja, Erdnussproteine
oder
Mais/Maisprodukte (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“ weiter
unten) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
(aufgelistet in Absc

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OLEUNOR N5E Emulsion zur Infusion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
OLEUNOR N5E wird in einem 3-Kammerbeutel geliefert. Jeder Beutel
enthält eine Glucoselösung
mit Calcium, eine Lipidemulsion und eine Aminosäurenlösung mit
anderen Elektrolyten.
INHALT PRO BEUTEL
1.500 ML
2.000 ML
2.500 ML
28,75 % Glucoselösung
(entspricht 28,75 g/100 mL)
600 mL
800 mL
1.000 mL
8,2 % Aminosäurenlösung
(entspricht 8,2 g/100 mL)
600 mL
800 mL
1.000 mL
20 % Lipidemulsion
(entspricht 20 g/100 mL)
300 mL
400 mL
500 mL
2
Zusammensetzung der gebrauchsfertigen Emulsion nach dem Mischen des
Inhalts der drei
Kammern:
Wirkstoffe
INHALT PRO BEUTEL
1.500 ML
2.000 ML
2.500 ML
Raffiniertes Olivenöl u. raffiniertes Sojaöl
a
60,00 g
80,00 g
100,00 g
Alanin
7,14 g
9,52 g
11,90 g
Arginin
4,84 g
6,44 g
8,06 g
Asparaginsäure
1,43 g
1,90 g
2,38 g
Glutaminsäure
2,46 g
3,28 g
4,10 g
Glycin
3,42 g
4,56 g
5,70 g
Histidin
2,94 g
3,92 g
4,90 g
Isoleucin
2,46 g
3,28 g
4,10 g
Leucin
3,42 g
4,56 g
5,70 g
Lysinacetat
(entspricht Lysin)
5,48 g
(3,88 g)
7,30 g
(5,18 g)
9,13 g
(6,47 g)
Methionin
2,46 g
3,28 g
4,10 g
Phenylalanin
3,42 g
4,56 g
5,70 g
Prolin
2,94 g
3,92 g
4,90 g
Serin
1,95 g
2,60 g
3,25 g
Threonin
2,46 g
3,28 g
4,10 g
Tryptophan
0,82 g
1,10 g
1,37 g
Tyrosin
0,12 g
0,16 g
0,20 g
Valin
3,15 g
4,20 g
5,26 g
Natriumacetat-Trihydrat
2,25 g
3,00 g
3,74 g
Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat
5,51 g
7,34 g
9,18 g
Kaliumchlorid
3,36 g
4,48 g
5,60 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
1,22 g
1,62 g
2,03 g
Calciumchlorid-Dihydrat
0,78 g
1,04 g
1,30 g
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)
(entsprechend Glucose)
189,75 g
(172,50 g)
253,00 g
(230,00 g)
316,25 g
(287,50 g)
a
Mischung aus raffiniertem Olivenöl (ca. 80 %) und raffiniertem
Sojaöl (ca. 20 %), entsprechend
einem Verhältnis essenzieller Fettsäuren / Gesamtfettsäuregehalt
von 20 %.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3
Nährstoffzufuhr der gebrauchsfertigen Emulsion je Beutelgröße:
INHALT PRO BEUTEL
1.500