Oflodinex 3 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

Ofloxacinum

Verfügbar ab:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ATC-Code:

S01AE01

INN (Internationale Bezeichnung):

Ofloxacinum

Dosierung:

3 mg/ml

Darreichungsform:

Krople do oczu, roztwór

Produktbesonderheiten:

Opakowania: Zawartość opakowania: 3 poj. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991031206; Zawartość opakowania: 1 poj. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991031190

Berechtigungsstatus:

Bezterminowe

Gebrauchsinformation

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OFLODINEX, 3 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Ofloxacinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Oflodinex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oflodinex
3.
Jak stosować lek Oflodinex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Oflodinex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OFLODINEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Oflodinex jest lekiem w postaci kropli do oczu przeznaczonym do
leczenia powierzchownych zakażeń
oka, takich jak:
-
zapalenie spojówek
-
zapalenie rogówki.
Ofloksacyna należy do grupy leków zwanych chinolonowymi lekami
przeciwbakteryjnymi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OFLODINEX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OFLODINEX
-
jeśli pacjent ma uczulenie na ofloksacynę, inne chinolony lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oflodinex należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą:
-
jeśli wystąpi nadmierna ekspozycja na światło słoneczne lub
promieniowanie UV (np. lampy
kwarcowe, solarium itd.) podczas stosowania leku Oflodinex. Należy
unikać obu źródeł światła
ze względu na ryzyko wystąpienia nadwrażliwości na światło;
-
jeśli pacjent jest uczulony na i

Fachinformation

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oflodinex, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 3 mg ofloksacyny.
_ _
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ml roztworu zawiera 0,025 mg benzalkoniowego chlorku._ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
Przejrzysty roztwór o barwie jasnozielono-żółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Miejscowe leczenie powierzchownych zakażeń oczu, takich jak
bakteryjne zapalenie spojówek
i zapalenie rogówki, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na
działanie ofloksacyny u dorosłych
i dzieci. Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych regulujących
właściwe stosowanie leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Wkraplać jedną kroplę Oflodinex do worka spojówkowego
zainfekowanego oka (oczu) co dwie –
cztery godziny przez pierwsze dwa dni, a następnie cztery razy na
dobę.
Leku nie należy stosować dłużej niż 14 dni.
_ _
Szczególne grupy pacjentów
_Stosowanie u osób w podeszłym wieku _
Modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 4.4).
_ _
_Stosowanie u dzieci _
Dawka stosowana u dzieci nie różni się od dawki dla dorosłych.
Jednakże, doświadczenie
w stosowaniu leku u dzieci jest ograniczone. Badania nad optymalną
dawką nie są dostępne.
_ _
Sposób podawania
Podanie do oka.
W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli/maści do oczu,
należy zachować przynajmniej
15-minutową przerwę pomiędzy podaniem poszczególnych leków, a
maść do oczu należy zawsze
nakładać na końcu.
2
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1 lub inne chinolony.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Produktu leczniczego Oflodinex nie stosować do wstrzykiwań.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u niemowląt w wieku