Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
sonidegib difosfato
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01XJ02
sonidegib
Agenti antineoplastici
Carcinoma, cellule basali
Odomzo è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma basocellulare localmente avanzato (BCC) che non sono suscettibili di chirurgia curativa o radioterapia.
Revision: 10
autorizzato
2015-08-14
31 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 32 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ODOMZO 200 MG CAPSULE RIGIDE sonidegib Odomzo può causare gravi malformazioni alla nascita. Può portare alla morte del bambino prima della nascita o subito dopo. Non deve rimanere incinta durante l’assunzione di questo medicinale. Deve seguire le istruzioni per la contraccezione contenute in questo foglio. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Odomzo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Odomzo 3. Come prendere Odomzo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Odomzo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ODOMZO E A COSA SERVE COS’È ODOMZO Odomzo contiene il principio attivo sonidegib. È un medicinale antitumorale. A COSA SERVE ODOMZO Odomzo è usato per trattare pazienti adulti con un tipo di tumore della pelle chiamato carcinoma basocellulare. È usato quando il tumore si è diffuso a livello locale e non può essere trattato con intervento chirurgico o radioterapia. COME FUNZIONA ODOMZO La normale crescita delle cellule è controllata da vari segnali chimici. Nei pazienti con carcinoma a delle cellule basali, si verificano modifiche dei geni che controllano una parte di questo processo noto come "via di hedgehog". In questo modo si attivano dei segnali che fanno crescere le cellule tumorali senza controllo. Odomzo agisce bloccando questo processo, interrompendo la crescita e la formazione d Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Odomzo 200 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 200 mg di sonidegib (come fosfato). Eccipiente con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 38,6 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida (capsula). Capsula rigida rosa opaco contenente una polvere da bianca a quasi bianca con granuli, con la scritta “NVR” impressa con inchiostro nero sulla testa e la scritta “SONIDEGIB 200MG” impressa con inchiostro nero sul corpo. La misura della capsula è 23,3 x 8,53 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Odomzo è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma basocellulare (BCC) in stadio localmente avanzato che non sono suscettibili di intervento chirurgico curativo o radioterapia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Odomzo deve essere prescritto solo da o sotto la supervisione di un medico specialista esperto nella gestione dell’indicazione approvata. Posologia La dose raccomandata è 200 mg di sonidegib da assumere per via orale. Il trattamento deve essere proseguito fino a quando si osserva un beneficio clinico o fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile. _Modificazioni della dose per valori elevati della creatinchinasi (CK) e delle reazioni avverse correlate _ _alla muscolatura _ Può essere richiesta una temporanea interruzione della dose e/o una riduzione della dose di Odomzo in seguito ad aumenti dei livelli della CK o delle reazioni avverse correlate alla muscolatura. 3 La tabella 1 riassume le raccomandazioni per l’interruzione della dose e/o la riduzione della dose di Odomzo nella gestione degli aumenti sintomatici della CK e delle rezioni avverse correlate alla muscolatura (come mialgia, miopatia, e/o spasmi). TABELLA 1 MODIFICAZIONE DELLA DOSE RACCOMANDATA E GESTIONE DEGLI AUMENTI SINTOMATICI DELLA CK E DELLE REAZIONI AVVERSE A Lesen Sie das vollständige Dokument