Octagam 10%

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Immunglobulin G vom Menschen

Verfügbar ab:

Orifarm GmbH (3237116)

ATC-Code:

J06BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Immunoglobulin G from humans

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 95 Prozentgehalt Masse in Masse

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-06-30

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OCTAGAM 10 %, INFUSIONSLÖSUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Octagam 10 % und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Octagam 10 % beachten?
3.
Wie ist Octagam 10 % anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Octagam 10 % aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST OCTAGAM 10 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST OCTAGAM 10 %?
1000110349-001-07
•
In sehr seltenen Fällen kann es nach Erhalt von Immunglobulinen
einschließlich Octagam 10 %
zu einer transfusionsbedingten akuten Lungenschädigung
(transfusionsassoziierte akute Lungen-
insuffizienz,
TRALI)
kommen.
Diese
führt
zu
einer
nicht
durch
das
Herz
hervorgerufenen
Ansammlung
von
Flüssigkeit
in
den
Lufträumen
der
Lunge.
Sie
ist
durch
starke
Atem-
beschwerden, eine normale Herzfunktion und erhöhte Körpertemperatur
(Fieber) gekennzeichnet.
Die Symptome treten typischerweise 1 bis 6 Stunden nach der Behandlung
auf.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal, wenn Sie während oder
nach der Infusion von Octagam 10 % eines der oben genannten Symptome
bemerken. Der Arzt wird
entscheiden, ob die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die
Infusion ganz beendet werden muss
und ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.
•
Gelegentlich können Immunglobulinlösungen wie Octagam 10 % eine
Abnahme
der Anzahl
weißer Blutkörperchen auslösen. Normalerweise geht diese
Veränderung innerhalb von 1 - 2 Wochen
wieder zurück.
Virussicherheit
Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder
Plasma werden verschiedene
Maßnahmen getroffen, um zu vermeiden, dass Krankheitserreger auf
Patienten übertragen werden.
Hierzu zählen:
•
eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender um
sicherzustellen, dass das Risiko der
Übertragung von Infektionserregern ausgeschlossen ist;
•
das Testen einer jeden Spende sowie des gesamten Plasma-Po

Fachinformation

FACHINFORMATION
Octagam 10 %
- 1 -
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OCTAGAM 10 %, Lösung zur intravenösen Infusion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
1 ml enthält:
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) 100 mg
(Reinheit von mindestens 95 % IgG)
Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 2 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 5 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 60 ml Durchstechflasche enthält 6 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 100 ml Durchstechflasche enthält 10 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 200 ml Durchstechflasche enthält 20 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 300 ml Durchstechflasche enthält 30 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte):
IgG
1
ca. 60 %
IgG
2
ca. 32 %
IgG
3
ca. 7 %
IgG
4
ca. 1 %
Der maximale IgA-Gehalt beträgt 400 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 69 mg Natrium pro 100 ml, entsprechend
3,45 % der von der WHO für einen
Erwachsenen empfohlenen maximalen Tageszufuhr von 2 g Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zur intravenösen Infusion.
Die Lösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht
gelblich. Der pH-Wert der zubereiteten Lösung ist
4,5

5,0, die Osmolalität ist ≥ 240 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_SUBSTITUTIONSTHERAPIE BEI ERWACHSENEN SOWIE KINDERN UND JUGENDLICHEN
(0 - 18 JAHRE) BEI:_

Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter
Antikörperbildung

Sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an
schweren oder rezidivierenden
Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle Therapie unwirksam
ist
und die ENTWEDER EIN
NACHGEWIESENES VERSAGEN SPEZIFISCHER ANTIKÖRPER (PSAF)* oder
IgG-Serumspiegel von < 4 g/l
aufweisen.
* PSAF = Nichterreichen ein