Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Immunglobulin G vom Menschen
Orifarm GmbH (3237116)
J06BA02
Immunoglobulin G from humans
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 95 Prozentgehalt Masse in Masse
Infusion intravenös
verlängert
2017-06-30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER OCTAGAM 10 %, INFUSIONSLÖSUNG Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Octagam 10 % und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Octagam 10 % beachten? 3. Wie ist Octagam 10 % anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Octagam 10 % aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 WAS IST OCTAGAM 10 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST OCTAGAM 10 %? 1000110349-001-07 • In sehr seltenen Fällen kann es nach Erhalt von Immunglobulinen einschließlich Octagam 10 % zu einer transfusionsbedingten akuten Lungenschädigung (transfusionsassoziierte akute Lungen- insuffizienz, TRALI) kommen. Diese führt zu einer nicht durch das Herz hervorgerufenen Ansammlung von Flüssigkeit in den Lufträumen der Lunge. Sie ist durch starke Atem- beschwerden, eine normale Herzfunktion und erhöhte Körpertemperatur (Fieber) gekennzeichnet. Die Symptome treten typischerweise 1 bis 6 Stunden nach der Behandlung auf. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während oder nach der Infusion von Octagam 10 % eines der oben genannten Symptome bemerken. Der Arzt wird entscheiden, ob die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion ganz beendet werden muss und ob weitere Maßnahmen erforderlich sind. • Gelegentlich können Immunglobulinlösungen wie Octagam 10 % eine Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen auslösen. Normalerweise geht diese Veränderung innerhalb von 1 - 2 Wochen wieder zurück. Virussicherheit Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden verschiedene Maßnahmen getroffen, um zu vermeiden, dass Krankheitserreger auf Patienten übertragen werden. Hierzu zählen: • eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender um sicherzustellen, dass das Risiko der Übertragung von Infektionserregern ausgeschlossen ist; • das Testen einer jeden Spende sowie des gesamten Plasma-Po Přečtěte si celý dokument
FACHINFORMATION Octagam 10 % - 1 - 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OCTAGAM 10 %, Lösung zur intravenösen Infusion 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) 1 ml enthält: Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) 100 mg (Reinheit von mindestens 95 % IgG) Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 2 g normales Immunglobulin vom Menschen. Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 5 g normales Immunglobulin vom Menschen. Jede 60 ml Durchstechflasche enthält 6 g normales Immunglobulin vom Menschen. Jede 100 ml Durchstechflasche enthält 10 g normales Immunglobulin vom Menschen. Jede 200 ml Durchstechflasche enthält 20 g normales Immunglobulin vom Menschen. Jede 300 ml Durchstechflasche enthält 30 g normales Immunglobulin vom Menschen. Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte): IgG 1 ca. 60 % IgG 2 ca. 32 % IgG 3 ca. 7 % IgG 4 ca. 1 % Der maximale IgA-Gehalt beträgt 400 Mikrogramm/ml. Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 69 mg Natrium pro 100 ml, entsprechend 3,45 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen Tageszufuhr von 2 g Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zur intravenösen Infusion. Die Lösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht gelblich. Der pH-Wert der zubereiteten Lösung ist 4,5 5,0, die Osmolalität ist ≥ 240 mosmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _SUBSTITUTIONSTHERAPIE BEI ERWACHSENEN SOWIE KINDERN UND JUGENDLICHEN (0 - 18 JAHRE) BEI:_ Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter Antikörperbildung Sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle Therapie unwirksam ist und die ENTWEDER EIN NACHGEWIESENES VERSAGEN SPEZIFISCHER ANTIKÖRPER (PSAF)* oder IgG-Serumspiegel von < 4 g/l aufweisen. * PSAF = Nichterreichen ein Přečtěte si celý dokument