Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
somatropina
Ipsen Pharma
H01AC01
somatropin
Hormonas hipofisarias e hipotalámicas y análogos
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Tratamiento a largo plazo de niños con insuficiencia de crecimiento debido a la secreción inadecuada de la hormona de crecimiento endógena. El tratamiento a largo plazo de la falta de crecimiento asociados con el síndrome de Turner. El tratamiento de los niños prepúberes con la falta de crecimiento asociada con insuficiencia renal crónica, hasta el momento de trasplante renal. Reemplazo de la hormona de crecimiento endógeno en los adultos con deficiencia de hormona del crecimiento de la infancia o del adulto-inicio de la etiología. Deficiencia de hormona del crecimiento debe ser confirmado de manera apropiada antes del tratamiento.
Revision: 20
Autorizado
2001-02-15
31 B. PROSPECTO 32 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO NUTROPINAQ 10 MG/2 ML (30 UI), SOLUCIÓN INYECTABLE Somatropina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es NutropinAq y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NutropinAq 3. Cómo usar NutropinAq 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de NutropinAq 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES NUTROPINAQ Y PARA QUÉ SE UTILIZA NutropinAq contiene somatropina que es una hormona de crecimiento recombinante similar a la hormona de crecimiento humana natural que fabrica su organismo. Es recombinante, lo que significa que se fabrica fuera del organismo por un proceso especial. La hormona de crecimiento (GH) es un mensajero químico fabricado por una pequeña glándula de su cerebro que se denomina pituitaria. En niños, le dice al organismo que crezca, ayuda a los huesos a desarrollarse normalmente y, posteriormente en la edad adulta, la GH ayuda a mantener una forma y un metabolismo normal en el cuerpo. EN NIÑOS, NUTROPINAQ SE UTILIZA: • Cuando su cuerpo no fabrica suficiente hormona de crecimiento y, por este motivo, no está creciendo de una manera adecuada. • Cuando padecen síndrome de Turner. El síndrome de Turner es una anomalía genética en niñas (ausencia de cromosoma(s) sexual(es) femenino(s)) que impide el crecimiento. • Cuandos los riñones están dañados y pierden su capacidad para funcionar normalmente con un impa Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO NutropinAq 10 mg/2 ml (30 UI) solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml contiene 5 mg de somatropina* Un cartucho contiene 10 mg (30 UI) de somatropina. *Somatropina es una hormona del crecimiento humana producida en células de _Escherichia coli_ por tecnología ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable Solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Población pediátrica - Tratamiento de larga duración en niños con trastornos de crecimiento debidos a secreción insuficiente de la hormona del crecimiento endógena. - Tratamiento de larga duración de niñas de más de 2 años con trastornos de crecimiento relacionados con el síndrome de Turner. - Tratamiento de niños prepuberales con trastornos de crecimiento relacionados con insuficiencia renal crónica hasta el momento del transplante del riñón. Población adulta - Sustitución de la hormona del crecimiento endógena en adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento con origen en la infancia o en la edad adulta. La deficiencia de hormona del crecimiento debe confirmarse adecuadamente antes de comenzar el tratamiento. En adultos con deficiencia de hormona de crecimiento el diagnóstico debe establecerse dependiendo de la etiología: _Inicio en la edad adulta_ : El paciente debe tener deficiencia de hormona de crecimiento consecuente a enfermedad hipotalámica o hipofisaria, y al menos una deficiencia hormonal diagnosticada (excepto para prolactina). La prueba para diagnosticar deficiencia de hormona de crecimiento no debe realizarse hasta que se haya instaurado una adecuada terapia de sustitución para otras deficiencias hormonales. _Inicio en la infancia: _ Los pacientes que han tenido deficiencia de hormona de crecimiento en la infancia deben volver a evaluarse para confirmar deficiencia de hormona Lesen Sie das vollständige Dokument