Nurofen Junior Orange 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

30-07-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

30-07-2018

Wirkstoff:
Ibuprofen
Verfügbar ab:
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH (8036983)
ATC-Code:
M01AE01
INN (Internationale Bezeichnung):
ibuprofen
Darreichungsform:
Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Ibuprofen (5682) 40 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Nein
Zulassungsnummer:
99213.00.00
Berechtigungsdatum:
2018-04-24

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Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Englisch

09-05-2018

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nurofen Junior Orange 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Zur Anwendung bei Kindern ab 20 kg Körpergewicht (6 Jahre) bis 40 kg Körpergewicht (12 Jahre)

Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn sich Ihr Kind nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nurofen Junior Orange und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nurofen Junior Orange beachten?

Wie ist Nurofen Junior Orange anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nurofen Junior Orange aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Nurofen Junior Orange und wofür wird es angewendet?

Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die nicht-steroidale Antirheumatika/Antiphlogistika

(NSAR) genannt werden. Diese Arzneimittel wirken, indem sie die die Reaktion des Körpers auf

Schmerzen und Fieber ändern.

Dieses Arzneimittel wird bei Kindern ab 20 kg Körpergewicht (6 Jahre) bis 40 kg Körpergewicht (12

Jahre) angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von:

Fieber

leichten bis mäßig starken Schmerzen

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nurofen Junior Orange beachten?

Nurofen Junior Orange darf nicht eingenommen werden von Kindern,

die allergisch gegen Ibuprofen, andere ähnliche Schmerzmittel (NSAR) oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

die in der Vergangenheit mit Kurzatmigkeit, Asthmaanfällen, laufender Nase, Schwellungen des

Gesichts und/oder der Hände oder mit Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure

(ASS) oder anderen NSAR reagiert haben;

mit Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im

Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR;

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mit bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens zwei

unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen);

mit schweren Leberfunktionsstörungen oder Nierenfunktionsstörungen;

mit schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz);

mit Hirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen;

mit ungeklärten Blutbildungsstörungen;

die stark dehydriert sind (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende

Flüssigkeitsaufnahme).

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nurofen Junior Orange anwenden,

wenn Ihr Kind bestimmte angeborene Blutbildungsstörungen hat (z.B. akute intermittierende

Porphyrie);

wenn Ihr Kind an Blutgerinnungsstörungen leidet;

wenn Ihr Kind an bestimmten Hauterkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und

Mischkollagenose) leidet;

wenn Ihr Kind an gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulzerosa, Morbus Crohn) leidet oder

jemals gelitten hat, da sich diese Erkrankungen verschlechtern können (siehe Abschnitt 4);

wenn Ihr Kind hohen Blutdruck und/oder Herzinsuffizienz hat oder jemals hatte;

wenn Ihr Kind eine eingeschränkte Nierenfunktion hat;

wenn Ihr Kind an Leberfunktionsstörungen leidet;

Bei einer länger dauernden Einnahme von Nurofen Junior Orange ist eine regelmäßige Kontrolle

der Leberwerte, Nierenfunktion und des Blutbildes erforderlich;

wenn Ihr Kind gleichzeitig Arzneimittel erhält, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen

erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide (wie z. B. Prednisolon),

blutgerinnungshemmende Arzneimittel (wie z. B. Warfarin), selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die zur Behandlung von Depression eingesetzt werden, oder

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (ASS);

wenn Ihr Kind gleichzeitig andere nicht-steroidale Entzündungshemmer, einschließlich so

genannter COX-2-Hemmer (Cyclooxigenase-2-Hemmer wie Celecoxib oder Etoricoxib)

einnimmt, da diese Kombination vermieden werden sollte (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von

Nurofen Junior Orange zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

wenn Ihr Kind an Asthma oder allergischen Erkrankungen leidet oder gelitten hat, da es zu

Kurzatmigkeit kommen kann;

Wenn Ihr Kind an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen obstruktiven

Atemwegserkrankungen leidet, besteht ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen. Die

allergischen Reaktionen können sich als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma),

Quincke-Ödem oder Nesselsucht äußern;

wenn Ihr Kind gerade einem größeren chirurgischen Eingriff ausgesetzt war, da eine besondere

ärztliche Überwachung notwendig ist;

wenn Ihr Kind dehydriert ist. Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten

Kindern.

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen berichtet (wie z. B.

Stevens-Johnson-Syndrom). Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder

sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Nurofen Junior Orange unverzüglich

abgesetzt werden.

Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von Nurofen Junior

Orange vermieden werden.

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Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest

möglichen Zeitraum angewendet wird.

Im Allgemeinen kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von (verschiedenen Arten von)

Schmerzmitteln zu dauerhaften schweren Nierenschäden führen. Das Risiko ist unter körperlicher

Belastung, einhergehend mit Salzverlust und Dehydratation, möglicherweise erhöht und sollte daher

vermieden werden.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese

verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die

Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch

(Medication Overuse Headache (MOH)) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder

täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen

Kopfschmerzen einnehmen.

NSAR wie Ibuprofen können Symptome einer Infektion und von Fieber maskieren;

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden

während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome

oder schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der

Behandlung auf. Wenn es während der Behandlung zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt,

ist die Behandlung sofort abzubrechen.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit

steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den

Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2 „Nurofen Junior Orange darf nicht

eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der

niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen

erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut schützenden

Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Entzündungshemmende Arzneimittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig

erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in

hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten die Behandlung vor der Einnahme von Nurofen Junior Orange mit Ihrem Arzt oder Apotheker

besprechen, wenn Sie

eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina

(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle

Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder

verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder

transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten;

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder

Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Nurofen Junior Orange mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben

genannten Zustände auf Ihr Kind zutrifft.

Ältere Patienten:

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Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach der Anwendung von NSAR auf, insbesondere

solche im Magen- und Darmbereich. Siehe auch Abschnitt 4 “Welche Nebenwirkungen sind möglich“ für

weitere Informationen.

Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere in

höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem

Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Behandlung melden.

Einnahme von Nurofen Junior Orange zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Nurofen Junior Orange kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Zum

Beispiel:

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung

verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie

z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Nurofen Junior Orange ebenfalls beeinflussen

oder durch eine solche selbst beeinflusst werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Nurofen

Junior Orange zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers

einholen.

Dies gilt insbesondere für die Einnahme folgender Arzneimittel:

Andere NSAR einschließlich

Cyclooxigenase-2-Hemmer,

da sich dadurch das Risiko von Nebenwirkungen

erhöhen kann;

Digoxin (gegen Herzinsuffizienz),

da die Wirkung von Digoxin verstärkt werden

kann;

Glukokortikoide (Arzneimittel, die

Kortison oder kortisonartige Stoffe

enthalten),

da sich dadurch das Risiko von Magen- und

Darmgeschwüren oder -blutungen erhöhen kann;

Thrombozytenaggregationshemmer,

da sich dadurch das Risiko von Blutungen

erhöhen kann;

Acetylsalicylsäure (geringe Dosis),

da sich die blutverdünnende Wirkung verringern

kann;

Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie z. B.

Warfarin),

da Ibuprofen die blutverdünnende Wirkung

dieser Arzneimittel verstärken kann;

Phenytoin (gegen Epilepsie),

da die Wirkung von Phenytoin verstärkt werden

kann;

Selektive

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

(Arzneimittel gegen Depression),

da diese das Risiko von Magen-/Darmblutungen

erhöhen können;

Lithium (ein Arzneimittel gegen

manisch-depressive Erkrankung und

Depression),

da die Wirkung von Lithium verstärkt werden

kann;

Probenecid und Sulfinpyrazon

(Arzneimittel gegen Gicht),

da dadurch die Ausscheidung von Ibuprofen

verlangsamt werden kann;

Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und

Entwässerungstabletten,

da Ibuprofen die Wirkung dieser Arzneimittel

abschwächen kann und dadurch möglicherweise

ein erhöhtes Risiko für die Nieren entsteht;

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Kaliumsparende Diuretika z. B. Amilorid,

Kaliumcanrenoat, Spironolacton,

Triamteren,

da dadurch eine Hyperkalämie (zu viel Kalium

im Blut) auftreten kann;

Methotrexat (ein Arzneimittel gegen Krebs

oder Rheumatismus),

da die Wirkung von Methotrexat verstärkt

werden kann;

Tacrolimus und Cyclosporin (Arzneimittel

zur Immunsuppression),

da dadurch Nierenschäden auftreten können;

Zidovudin (ein Arzneimittel gegen

HIV/AIDS),

da es bei der Anwendung von Nurofen Junior

Orange bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten

(„Blutern“) zu einem erhöhten Risiko für

Gelenkblutungen (Hämarthrosen) oder

Blutungen, die zu Schwellungen führen, kommen

kann;

Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel gegen

Diabetes),

da der Blutzuckerspiegel beeinflusst werden

kann;

Chinolon-Antibiotika,

da das Risiko für Krampfanfälle erhöht sein

kann;

Voriconazol und Fluconazol

(CYP2C9-Hemmer) gegen Pilzinfektionen,

da die Wirkung von Ibuprofen verstärkt werden

kann. Eine Reduktion der Ibuprofendosis sollte in

Betracht gezogen werden, insbesondere wenn

hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit

entweder Voriconazol oder Fluconazol

angewendet werden;

Baclofen,

da sich nach Beginn der Einnahme von Ibuprofen

Baclofen Toxizität entwickeln kann;

Ritonavir,

da Ritonavir die Plasmakonzentration von NSAR

erhöhen kann;

Aminoglykoside,

da NSAR die Ausscheidung von

Aminoglykosiden verlangsamen können.

Einnahme von Nurofen Junior Orange zusammen mit Alkohol

Während der Einnahme von Nurofen Junior Orange sollten Sie keinen Alkohol trinken. Einige

Nebenwirkungen wie z.B. solche mit Einfluss auf den Magen-Darm-Trakt oder das Nervensystem werden

wahrscheinlicher, wenn Alkohol und Nurofen Junior Orange gleichzeitig eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft ein. Vermeiden Sie,

wenn vom Arzt nicht anders angeraten, die Anwendung dieses Arzneimittels in den ersten 6 Monaten der

Schwangerschaft.

Stillzeit

Nur geringe Mengen von Ibuprofen und seinen Abbauprodukten gehen in die Muttermilch über. Nurofen

Junior Orange kann während der Stillzeit eingenommen werden, wenn es in der empfohlenen Dosis und

für die kürzest mögliche Zeit angewendet wird.

Fortpflanzungsfähigkeit

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Nurofen Junior Orange gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit von

Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel

(umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der kurzzeitigen Anwendung hat dieses Arzneimittel keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss

auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nurofen Junior Orange enthält Maltitol, Natrium und Weizenstärke

Maltitol

: Bitte nehmen Sie Nurofen Junior Orange erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Natrium:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 7,5 ml Dosis, d.h.

es ist nahezu „natriumfrei“.

Weizenstärke:

Die Weizenstärke in diesem Arzneimittel enthält nur sehr geringe Mengen Gluten,

sie kann als Gluten-frei betrachtet werden, und es ist sehr unwahrscheinlich, dass sie Probleme

verursacht, wenn Sie an Zöliakie leiden. 1 ml Suspension enthält nicht mehr als 0.06 Mikrogramm

Gluten.

Wenn Sie eine Weizenallergie haben (nicht gleichzusetzen mit Zöliakie) dürfen Sie dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

3. Wie ist ist Nurofen Junior Orange anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis bei Schmerzen und Fieber beträgt:

Körpergewicht des

Kindes

(Alter)

Einzeldosis

Einzeldosen innerhalb

von 24 Stunden*

20-29 kg (6-9 Jahre)

5 ml (entsprechend 200 mg

Ibuprofen)

einmalige Nutzung der 5 ml

Seite des Messlöffels

3-mal

30-40 kg (10-12 Jahre)

7,5 ml (entsprechend 300 mg

Ibuprofen)

zweimalige Nutzung des

Messlöffels (1x 2,5 ml Seite

und 1x 5 ml Seite)

3-mal

*Einzeldosen sollten etwa alle 6-8 Stunden eingenommen werden.

Nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren oder unter 20 kg Körpergewicht vorgesehen.

Warnhinweis: Überschreiten Sie nicht die angegebenen Dosierungen.

Anwendung mit dem Messlöffel:

Zum Einnehmen

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Schütteln Sie die Flasche kräftig.

Benutzen Sie die Seite(n) des Messlöffels, der/die der benötigten Dosis entspricht.

Füllen Sie die entsprechende Menge des Arzneimittels auf den Messlöffel

Stecken Sie den Messlöffel mit dem Arzneimittel in den Mund des Kindes

Verschließen Sie die Flasche nach dem Gebrauch wieder mit dem Deckel. Spülen Sie den

Messlöffel mit warmem Wasser und trocken diesen anschließend.

Dauer der Anwendung:

Dieses Arzneimittel ist nur für die kurzzeitige Anwendung vorgesehen. Wenn die Anwendung dieses

Arzneimittels für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte

ärztlicher Rat eingeholt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Nurofen Junior Orange angewendet haben, als Sie sollten,

oder

falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt

oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung

zu bekommen.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), oder

seltener Durchfall umfassen. Zusätzlich können Kopfschmerzen, Magen-Darm-Blutungen,

verschwommenes Sehen, Ohrensausen, Verwirrung, Augenzittern und Verschlechterung des Asthmas bei

Asthmatikern auftreten. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Erregung, Desorientierung,

Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Koma, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwindel, Schwäche

und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Blutdruckabfall, Hyperkalämie, metabolische Azidose, erhöhte

Prothrombin-Zeit/INR, akutes Nierenversagen, Leberschäden, Atemdepression, Zyanose, Frieren und

Atemprobleme berichtet.

Wenn Sie die Anwendung von Nurofen Junior Orange vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Einnahme / Anwendung vergessen

haben. Wenden Sie die nächste Dosis an, sobald Sie es bemerken, und setzen Sie dann die Dosierung wie

in der Dosiertabelle beschrieben fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für

die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Es können bei Ihrem Kind eine oder mehrere der für NSAR bekannten Nebenwirkungen auftreten (siehe

unten). Wenn das so ist oder wenn Sie Bedenken haben, beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels

und sprechen schnellstmöglich mit Ihrem Arzt.

Ältere Patienten, die dieses Arzneimittel einnehmen, haben ein höheres Risiko, Probleme auf Grund von

Nebenwirkungen zu bekommen.

Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe, wenn

bei Ihrem Kind eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

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Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen

wie: starke Bauchschmerzen, Schwarzfärbung des

Stuhls/Teerstuhl, Erbrechen von Blut oder dunklen Partikeln, die wie Kaffeesatz aussehen.

Anzeichen einer seltenen aber schwerwiegenden allergischen Reaktion

wie Verschlimmerung

von Asthma, ungeklärtes Keuchen oder Kurzatmigkeit, Schwellungen von Gesicht, Zunge oder

Rachen, Atemschwierigkeiten, Herzrasen, Blutdruckabfall bis hin zum Schock. Bei Auftreten einer

dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche

Hilfe erforderlich.

Schwere Hautreaktionen

wie Hautauschlag am ganzen Körper, Schuppung, Blasenbildung oder

Abschälung der Haut.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihrem Kind auftritt,

sich verschlimmert oder Nebenwirkungen auftreten, die nicht aufgeführt sind.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen und Übelkeit,

Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Erbrechen, Blähungen (Flatulenz) und Verstopfung sowie

geringfügige Blutverluste im Magen und/oder Darm, die in Ausnahmefällen Blutarmut (Anämie)

hervorrufen können.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Magen-Darm-Geschwüre, -Durchbruch oder -Blutung, Entzündung der Mundschleimhaut mit

Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlechterung bestehender Darmkrankheiten (Colitis

oder Morbus Crohn), Magenschleimhautentzündung (Gastritis)

Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit

oder Müdigkeit

Sehstörungen

Verschiedenartige Hautausschläge

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Nesselsucht und Juckreiz

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Ohrensausen (Tinnitus)

Erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut, Schmerzen in der Seite und/oder im Bauchraum, Blut im

Urin und Fieber können Anzeichen einer Nierenschädigung sein (Papillennekrose)

Erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut

Verminderter Hämoglobinwert

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Speiseröhrenentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Bildung von membranartigen

Darmverengungen (intestinale, diaphragmaartige Strikturen)

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt und Schwellungen des Gesichts und der

Hände (Ödeme)

Verringerte Urinausscheidung und Schwellungen (besonders bei Patienten mit Bluthochdruck oder

eingeschränkter Nierenfunktion), Wasseransammlungen (Ödeme), trüber Urin (nephrotisches

Syndrom); Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis), die zu akutem Nierenversagen führen

kann. Wenn eines der oben genannten Anzeichen auftritt oder Sie ein allgemeines Gefühl des

Unwohlseins empfinden, beenden Sie die Einnahme von Nurofen Junior Orange und suchen Sie

sofort Ihren Arzt auf, da dies erste Anzeichen einer Nierenschädigung oder eines Nierenversagens

sein können.

Psychotische Reaktionen, Depression

Hoher Blutdruck, Gefäßentzündung (Vaskulitis)

Herzklopfen (Palpitationen)

Funktionsstörungen der Leber, Leberschäden (erste Anzeichen können Hautverfärbungen sein),

insbesondere bei Langzeitanwendung, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis)

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Störungen bei der Blutbildung – erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche

Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasen- und Hautblutungen

sowie unerklärliche blaue Flecken. In diesen Fällen müssen Sie die Therapie sofort abbrechen und

einen Arzt aufsuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit Schmerzmitteln oder fiebersenkenden

Arzneimitteln (Antipyretika) muss unterbleiben.

Schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung

(Varizelleninfektion)

Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. nekrotisierende Fasziitis) sind im

zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter Schmerzmittel (NSAR) beschrieben

worden. Wenn Entzündungszeichen neu auftreten oder sich verschlimmern, müssen Sie ohne

Verzug zu Ihrem Arzt gehen. Es muss geklärt werden, ob eine anti-infektive/antibiotische Therapie

notwendig ist.

Symptome einer aseptischen Meningitis (Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Fieber oder Bewusstseinstrübung) wurden nach Einnahme von Ibuprofen beobachtet. Patienten mit

bestehenden Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose) sind

möglicherweise eher betroffen. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn diese Symptome auftreten.

Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B.

Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell Syndrom),

Haarausfall (Alopezie)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Reaktivität der Atemwege wie Asthma, Verkrampfungen der Bronchialmuskulatur

(Bronchospasmus) oder Kurzatmigkeit

Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome

von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von

Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).

Arzneimittel wie Nurofen Junior Orange sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für

Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Nurofen Junior Orange aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Nach Anbruch nicht länger als 6 Monate verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nurofen Junior Orange enthält

Der Wirkstoff ist Ibuprofen.

1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Ibuprofen.

5 ml Suspension zum Einnehmen enthält 200 mg Ibuprofen.

2,5 ml Suspension zum Einnehmen enthält 100 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Polysorbat 80, Glycerol, Maltitol-Lösung, Saccharin-Natrium, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat

(Ph.Eur.), Xanthangummi, Natriumchlorid, Orangen-Aroma, Pulver (enthält natürliche und künstliche

Aromastoffe, Maltodextrin (Weizen), modifizierte Stärke E1450 (Mais), Gummi Arabicum (E414)),

Domiphenbromid, gereinigtes Wasser.

Wie Nurofen Junior Orange aussieht und Inhalt der Packung

Nurofen Junior Orange ist eine cremefarbene viskose Suspension zum Einnehmen mit

Orangengeschmack.

Es ist in Packungen mit 30 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml oder 200 ml Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Jede Packung enthält einen doppelseitigen Messlöffel mit einem 2,5 ml (bei 1,25 ml graduierten) Löffel an

der einen und einem 5 ml Löffel an der anderen Seite.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH

Darwinstrasse 2-4

69115 Heidelberg

Tel.: (06221) 9982-333

Hersteller:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd

Dansom Lane

HU8 7DS Hull

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland

Nurofen Junior Orange 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

Nurofen for Children 200 mg/5 ml Orange Oral Suspension

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Nurofen Junior Orange 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Ibuprofen

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Maltitol-Lösung 442 mg/ml

Natrium 1,87 mg/ml

Weizenstärke 3,1 mg/ml

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Suspension zum Einnehmen

Cremefarbene, viskose Suspension

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen.

Zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von Fieber.

Nurofen Junior Orange ist angezeigt zur Anwendung bei Kindern ab 20 kg Körpergewicht (6 Jahre) bis 40

kg Körpergewicht (12 Jahre).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Tagesgesamtdosis beträgt 20-30 mg Ibuprofen/kg Körpergewicht aufgeteilt in mehrere Einzeldosen.

Mit dem beigefügten Messlöffel kann dies wie in der Dosiertabelle angegeben erfolgen:

Körpergewicht des

Kindes (Alter)

Einzeldosis

Dosierhäufigkeit

(innerhalb von 24 Std.)

20-29 kg (6-9 Jahre)

200 mg (5 ml)

3-mal

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einmalige Nutzung der 5 ml

Seite des Messlöffels

30-40 kg (10-12 Jahre)

300 mg (7,5 ml)

zweimalige Nutzung des

Messlöffels (1x 2,5 ml Seite

und 1x 5 ml Seite)

3-mal

Die Einzeldosen sollten etwa alle 6-8 Stunden eingenommen werden.

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Nurofen Junior Orange während

der Mahlzeiten einzunehmen.

Nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren oder unter 20 kg Körpergewicht vorgesehen.

Nur zur kurzzeitigen Anwendung.

Das Arzneimittel sollte nicht länger als 3 Tage ohne ärztlichen Rat eingenommen werden.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion (siehe Abschnitt 5.2):

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion

erforderlich. (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.3).

Eingeschränkte Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2):

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion

erforderlich. (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

4.3

Gegenanzeigen

Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile;

Bei Patienten, die bereits einmal Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Bronchospasmus, Asthma,

Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) im Zusammenhang mit Acetylsalicylsäure (ASS), Ibuprofen

oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) gezeigt haben;

Bei Patienten mit gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im

Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR;

Bei Patienten mit bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen

Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration

oder Blutung);

Bei Patienten mit zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen;

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen oder schweren Nierenfunktionsstörungen;

Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA IV);

Bei Patienten mit ungeklärten Blutbildungsstörungen;

Während des letzten Drittels der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6);

Bei Patienten mit schwerer Dehydratation (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder

unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).

3 von 16

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste

wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem

zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen können. Es besteht auch ein

erhöhtes Risiko für die Konsequenzen von Nebenwirkungen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit:

systemischem Lupus erythematodes (SLE) oder Mischkollagenose (mixed connective tissue

disease) wegen des erhöhten Risikos für eine aseptische Meningitis (siehe Abschnitt 4.8);

angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute intermittierende Porphyrie);

Magen-Darm-Störungen und chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa,

Morbus Crohn) (siehe Abschnitt 4.8);

Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese, da Flüssigkeitsretention und Ödeme

im Zusammenhang mit NSAR-Therapie berichtet wurden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8);

eingeschränkter Nierenfunktion, da sich die Nierenfunktion weiter verschlechtern kann (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.8);

Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8);

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen, da für sie ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als

Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria;

allergischen Reaktionen auf andere Stoffe in der Anamnese, da für sie bei der Anwendung dieses

Arzneimittels ebenfalls ein erhöhtes Risiko besteht.

Atemwege

Bei Patienten, die an Bronchialasthma oder Allergien leiden oder gelitten haben, kann es zu

Bronchospasmen kommen.

Andere NSAR

Die Anwendung in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2 Hemmer, sollte

vermieden werden.

Gastrointestinale Sicherheit

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen

NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende

gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis,

bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation

(siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der

niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter ASS oder

anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (siehe Abschnitt 4.5),

4 von 16

sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder

Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche

ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am

Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera

oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin,

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe

Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Ibuprofen zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die

Behandlung abzubrechen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa,

Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe

Abschnitt 4.8).

Dermatologische Wirkungen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem

Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler

Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen

scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten

Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder

sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist Nurofen Junior Orange abzusetzen.

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und

Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen (siehe Abschnitt 4.8).

Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht

ausgeschlossen werden. Es ist daher ratsam, die Anwendung von Nurofen Junior Orange bei Vorliegen

einer Varizellen-Infektion zu vermeiden.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen

(2.400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer

Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen

epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B. ≤1.200 mg/Tag) mit

einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.

Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer

Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollte

Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet und hohe Dosen (2.400 mg/Tag) vermieden

werden.

Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit

Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus,

Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2.400 mg/Tag) erforderlich sind.

Sonstige Hinweise:

5 von 16

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr

selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Anwendung

von Nurofen Junior Orange muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende,

medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Ibuprofen kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten

mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Anwendung von Nurofen Junior Orange ist eine regelmäßige Kontrolle der

Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese

verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die

Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch

(Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder

täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen

Kopfschmerzen einnehmen.

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol, Wirkstoff-bedingte

Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem

betreffen, verstärkt werden.

NSAR können die Symptome einer Infektion und von Fieber maskieren.

Nieren

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu dauerhafter Nierenschädigung mit dem Risiko

eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern.

Warnhinweise zu sonstigen Bestandteilen

Dieses Arzneimittel enthält Maltitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten

dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält 1,87 mg Natrium in 1 ml Suspension. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen

unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Die Weizenstärke in diesem Arzneimittel enthält nur sehr geringe Mengen Gluten, sie kann als glutenfrei

betrachtet werden, und es ist sehr unwahrscheinlich, dass sie Probleme verursacht, wenn Patienten an

Zöliakie leiden. 1 ml Suspension enthält nicht mehr als 0,06 Mikrogramm Gluten.

Wenn Patienten an einer Weizenallergie leiden (nicht gleichzusetzen mit Zöliakie), dürfen sie dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit den folgenden Arzneimitteln sollte vermieden werden:

6 von 16

Andere NSAR einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer: Die gleichzeitige Anwendung von

zwei oder mehr NSAR sollte vermieden werden, da hierdurch das Risiko von Nebenwirkungen erhöht

werden kann (siehe Abschnitt 4.4).

Acetylsalicylsäure:

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des

Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure

auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig angewendet werden.

Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen,

kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive

Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei

gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht

wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).

Bei der Kombination mit folgenden Arzneimitteln ist Ibuprofen mit Vorsicht anzuwenden:

Antihypertonika (ACE-Hemmer, Betarezeptorenblocker, Angiotensin-II-Antagonisten) und Diuretika

NSAR können die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion (z.B. exsikkierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann

die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers, Betarezeptorenblockers oder

Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das die Cyclooxygenase hemmt, zu einer weiteren

Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen,

was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination, vor allem bei älteren Patienten, nur

mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme

aufgefordert werden und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer

Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden. Diuretika können das Risiko einer Nephrotoxizität

von NSAR erhöhen.

Herzglykoside wie z.B. Digoxin

: NSAR können eine Herzinsuffizienz verschlechtern, die glomeruläre

Filtrationsrate verringern und den Glykosid-Plasmaspiegel erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von

Ibuprofen mit Digoxin-haltigen Arzneimitteln kann den Serum-Digoxinspiegel erhöhen. Eine Kontrolle

des Serum-Digoxins ist in der Regel bei bestimmungsgemäßer Anwendung (max. über 3 Tage) nicht

erforderlich.

Lithium

: Es gibt Hinweise auf einen potenziellen Anstieg des Plasmaspiegels von Lithium. Eine

Überprüfung des Serum-Lithiums ist in der Regel bei bestimmungsgemäßer Anwendung (max. über 3

Tage) nicht erforderlich.

Kaliumsparende Diuretika

: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und kaliumsparenden Diuretika

kann zu einer Hyperkaliämie führen (eine Überprüfung des Serum-Kaliums wird empfohlen).

Phenytoin:

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit Phenytoin-haltigen Arzneimitteln kann den

Serumspiegel von Phenytoin erhöhen. Eine Kontrolle der der Serum-Phenytoinspiegel ist in der Regel bei

bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 3 Tage) nicht erforderlich.

7 von 16

Methotrexat:

Es gibt Hinweise auf einen potentiellen Anstieg der Serum-Methotrexatspiegel. Die

Anwendung von Ibuprofen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Anwendung von Methotrexat kann zu

erhöhten Methotrexat-Konzentrationen und damit zu einem Anstieg seiner toxischen Wirkung führen.

Tacrolimus:

Möglicherweise erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität bei gleichzeitiger Anwendung von

NSAR und Tacrolimus.

Ciclosporin:

erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität.

Corticosteroide:

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Antikoagulanzien

: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe

Abschnitt 4.4).

Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRI):

Erhöhtes

Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Sulfonylharnstoffe:

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen

Antirheumatika und oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen

zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei

gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Zidovudin:

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven

Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Probenecid und Sulfinpyrazon

: Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die

Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.

Baclofen

: Es kann zu einer Baclofen-Toxizität nach Ibuprofen Einnahme kommen.

Ritonavir:

Ritonavir erhöht möglicherweise die NSAR-Plasmakonzentration.

Aminoglykoside

: NSAR verringern möglicherweise die Aminoglykosid-Ausscheidung.

Chinolon-Antibiotika

: Tierexperimentelle Daten deuten darauf hin, dass NSAR das Risiko für

Krampfanfälle durch Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Patienten, die Chinolon-Antibiotika und

NSAR einnehmen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle.

CYP2C9-Inhibitoren:

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren kann die

Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und

Fluconazol (CYP2C9 Inhibitoren) zeigte sich eine um 80-100% erhöhte Exposition für S(+)-Ibuprofen

bei. Eine Verringerung der Ibuprofen Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn gleichzeitig starke

CYP2C9 Inhibitoren angewendet werden, insbesondere wenn gleichzeitig Voriconazol oder Fluconazol

bei hoch dosierter Ibuprofen Therapie angewendet werden.

Captopril:

Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die natriumausscheidende Wirkung

von Captopril hemmt.

8 von 16

Cholestyramin:

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Cholestyramin verzögert die

Resorptionsgeschwindigkeit und verringert die Resorption von Ibuprofen um 25%. Die Arzneimittel

sollten daher mit einem mehrstündigen Zeitintervall angewendet werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko

für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko

mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen wurde

von weniger als 1% auf ca. 1,5% erhöht.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä-

und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen

verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die

während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons sollte Ibuprofen nur angewendet werden,

wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht

schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimenons

angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten

werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer:

den Fetus Folgendem aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler

Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann;

die Mutter und das Neugeborene, am Ende der Schwangerschaft, Folgendem aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der

selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Daher ist Ibuprofen während des dritten Schwangerschaftstrimenons kontraindiziert.

Stillzeit:

Ibuprofen und seine Abbauprodukte können in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Bis jetzt

sind für Säuglinge keine Nebenwirkungen bekannt, sodass für eine kurzzeitige Behandlung mit der für

Schmerzen und Fieber empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens üblicherweise nicht notwendig

sein wird.

Fertilität:

Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Wirkstoffe, die die Cylooxygenase / Prostglandinsynthese

hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist

nach dem Absetzen der Behandlung reversibel.

9 von 16

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Bei kurzzeitiger Anwendung hat dieses Arzneimittels keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss

auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Die Aufzählung der folgenden Nebenwirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter

der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten.

Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige

Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1.200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen und

maximal 1.800 mg für Zäpfchen.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie

überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die unten aufgezählten, mit Ibuprofen verbundenen Nebenwirkungen wurden nach Systemorganklassen

und Häufigkeiten sortiert. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Innerhalb der Häufigkeitsgruppen erfolgt die Reihung nach abnehmender Schwere der Nebenwirkungen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Nebenwirkungen sind

meistens dosisabhängig, insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, das

abhängig ist vom Dosierungsbereich und der Anwendungsdauer. Peptische Ulzera, Perforationen oder

Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4).

Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen,

Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe

Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung

berichtet.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen

(2.400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer

Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe Abschnitt 4.4).

Im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nicht-steroidalen Antiphlogistika ist

eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden

Fasziitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus

der nicht-steroidalen Antiphlogistika.

10 von 16

Wenn während der Einnahme von Nurofen Junior Orange Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich

verschlimmern, wird dem Patienten empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob

die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Der Patient ist anzuweisen, bei Symptomen einer Überempfindlichkeitsreaktion umgehend den Arzt zu

informieren und Nurofen Junior Orange nicht mehr einzunehmen. Beim Auftreten dieser Erscheinungen,

die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna oder

Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Systemorganklassen

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Sehr selten

Verschlechterung infektionsbedingter

Entzündungen (z. B. Entwicklung einer

nekrotisierenden Fasziitis). In Ausnahmefällen kann

es zu einem Auftreten von schweren

Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen

während einer Varizelleninfektion kommen.

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Sehr selten

Hämatopoetische Störungen (Anämie, Leukopenie,

Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).

Erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen,

oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige

Beschwerden, schwere Erschöpfung, Nasen- und

Hautblutungen und blaue Flecken. In diesen Fällen

ist der Patient anzuweisen, das Arzneimittel

abzusetzen, jede Selbstmedikation mit Analgetika

oder Antipyretika zu unterlassen und einen Arzt

aufzusuchen.

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen bestehend aus

Gelegentlich

Urtikaria und Pruritus

Sehr selten

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie

können sich äußern als Gesichtsödem,

Zungenschwellung, Kehlkopfschwellung, Luftnot,

Herzjagen, Blutdruckabfall (Anaphylaxis,

Angioödem oder schwerer Schock).

Verschlechterung von Asthma

Nicht bekannt

Reaktivität der Atemwege einschließlich Asthma,

Bronchospasmus oder Dyspnoe

Psychiatrische

Erkrankungen

Sehr selten

Psychotische Reaktionen, Depression

Erkrankungen des

Nervensystems

Gelegentlich

Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen,

Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit,

Müdigkeit

Sehr selten

Aseptische Meningitis

11 von 16

Augenerkrankungen

Gelegentlich

Sehstörungen

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Selten

Tinnitus

Herzerkrankungen

Sehr selten

Herzinsuffizienz, Palpitationen, Ödeme, Herzinfarkt

Gefäßerkrankungen

Sehr selten

Hypertonie, Vaskulitis

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Häufig

Gastrointestinale Beschwerden wie

Abdominalschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie,

Diarrhoe, Flatulenz, Obstipation, Sodbrennen,

Erbrechen und geringfügige Blutverluste im

Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine

Anämie verursachen können.

Gelegentlich

Gastrointestinale Ulzera, Perforationen oder

gastrointestinale Blutungen, ulzerative Stomatitis,

Verschlechterung von Colitis ulcerosa und Morbus

Crohn (siehe Abschnitt 4.4), Gastritis

Sehr selten

Ösophagitis, Ausbildung von intestinalen,

diaphragmaartigen Strikturen, Pankreatitis

Leber- und

Gallenerkrankungen

Sehr selten

Leberfunktionsstörungen, Leberschäden,

insbesondere bei der Langzeittherapie,

Leberversagen, akute Hepatitis

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Verschiedenartige Hautausschläge

Sehr selten

Schwere Hautreaktionen wie bullöse Reaktionen,

einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema

multiforme und toxischer epidermaler Nekrolyse,

Alopezie

Nicht bekannt

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und

systemischen Symptomen (DRESS)

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Selten

Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und

erhöhte Harnstoffkonzentrationen im Blut, erhöhte

Harnsäurekonzentrationen im Blut

Sehr selten

Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei

Patienten mit arterieller Hypertonie oder

Niereninsuffizienz, nephrotisches Syndrom,

interstitielle Nephritis, die mit einer akuten

Niereninsuffizienz einhergehen kann.

Untersuchungen

Selten

Erniedrigte Hämoglobinspiegel

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Bei Behandlung mit Ibuprofen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet. Diese können

umfassen (a) nicht-spezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxis, (b) Auswirkungen auf die

Atemwege wie Asthma, Verschlechterung von Asthma, Brochospasmen, Dyspnoe, oder (c) verschiedene

Hauterscheinungen, einschließlich unterschiedlicher Arten von Ausschlägen, Pruritus, Urticaria, Purpura,

Angioödem und seltener exfoliativer und bullöser Dermatosen (einschließlich toxischer epidermaler

Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme).

Der pathogene Mechanismus der Arzneimittel-induzierten aseptischen Meningitis ist noch nicht völlig

verstanden. Die für NSAR verfügbaren Daten weisen jedoch auf eine Immunreaktion hin (zeitlicher

Zusammenhang mit der Einnahme, Verschwinden der Symptome nach Absetzen). Vereinzelt wurden

12 von 16

Symptome einer aseptischen Meningitis (wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Fieber oder Bewusstseinstrübung während einer Behandlung mit Ibuprofen bei Patienten mit bestehenden

Autoimmunerkrankungen (wie systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenose) beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Ibuprofen Dosen von mehr als 400 mg/kg können toxische Symptome hervorrufen. Das Risiko von

toxischen Wirkungen sollte auch bei Dosen über 100 mg/kg nicht ausgeschlossen werden.

Symptome einer Überdosierung

Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen oder seltener Diarrhoe

einschließen. Ebenso möglich sind Nystagmus, verschwommenes Sehen, Tinnitus, Kopfschmerzen und

gastrointestinale Blutungen. Bei schwerwiegenderen Vergiftungen zeigt sich die Toxizität im

Zentralnervensystem. Sie präsentiert sich als Vertigo, Schwindelgefühl, Benommenheit, gelegentlich

Erregung, Desorientierung, Bewusstseinsverlust oder Koma. Manchmal entwickeln Patienten

Krampfanfälle. Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten,

Hyperthermie und Hyperkalämie können ebenfalls auftreten; die Prothrombinzeit (INR) kann,

wahrscheinlich wegen der Wechselwirkung mit zirkulierenden Gerinnungsfaktoren, verlängert sein.

Akutes Nierenversagen, Leberschäden, Blutdruckabfall, Atemdepression und Zyanose können auftreten.

Bei Asthmatikern ist eine Verschlechterung des Asthmas möglich.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Es ist kein spezifisches Antidot verfügbar.

Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein und die Freihaltung der Atemwege sowie

Überwachung der Herz- und Vitalfunktion bis zur Stabilisierung umfassen. Innerhalb einer Stunde nach

Einnahme einer möglicherweise toxischen Menge sollte die orale Verabreichung von Aktivkohle oder

eine Magenspülung erwogen werden. Wurde Ibuprofen bereits resorbiert, können alkalische Substanzen

gegeben werden um die Ausscheidung von Ibuprofen als Säure im Urin zu erhöhen. Häufige oder

langanhaltende Krämpfe sollten mit intravenösen Diazepam oder Lorazepam behandelt werden. Bei

Asthmaanfällen sind Bronchodilatatoren zu geben. Vergiftungszentralen können nach medizinischem Rat

gefragt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika;

Propionsäure-Derivate

ATC-Code: M01AE01

13 von 16

Ibuprofen ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum (NSAR), das sich über die

Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam

erwies. Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber.

Darüber hinaus hemmt Ibuprofen reversibel die Plättchenaggregation.

Die klinische Wirksamkeit von Ibuprofen wurde für die symptomatische Behandlung von leichten bis

mäßig starken Schmerzen wie Zahnschmerzen, Kopfschmerzen und die symptomatische Behandlung von

Fieber nachgewiesen.

Die analgetische Dosis für Kinder beträgt in der Regel 7 bis 10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis

maximal 30 mg/kg Körpergewicht/Tag als Tagesgesamtdosis. Nurofen Junior Orange enthält Ibuprofen,

welches in einer Open-Label-Studie einen Beginn der antipyretischen Wirkung nach 15 Minuten zeigte

und Fieber bei Kindern bis zu 8 Stunden senkt.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure

auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig angewendet werden.

Einige pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg

Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme von

Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der

Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenaggregation kam. Obwohl

Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die

Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung

niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher

Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe

Abschnitt 4.5).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es wurden keine speziellen pharmakokinetischen Studien bei Kindern durchgeführt. Literaturdaten

bestätigen, dass Resorption, Metabolismus und Elimination bei Kindern in gleicher Weise wie bei

Erwachsenen erfolgt.

Bei oraler Anwendung wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig im

Dünndarm resorbiert. Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung, Konjugation)

werden die pharmakologisch unwirksamen Metabolite vollständig, hauptsächlich renal (90 %), aber auch

biliär eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Gesunden und Leber- und Nierenkranken 1,8

- 3,5 Stunden, die Plasmaproteinbindung etwa 99 %.

Nierenfunktionsstörung

Da Ibuprofen und dessen Metabolite hauptsächlich renal eliminiert werden, zeigen Patienten mit

unterschiedlich starker Einschränkung der Nierenfunktion möglicherweise eine abweichende

Pharmakokinetik in Bezug auf den Wirkstoff. Im Vergleich zu gesunden Personen wurden bei Patienten

mit eingeschränkter Nierenfunktion verringerte Proteinbindung, erhöhte Plasmaspiegel für Ibuprofen und

ungebundenes (S)-Ibuprofen, höhere AUC Werte für (S)-Ibuprofen und erhöhtes enantiomeres AUC (S/R)

Verhältnis berichtet. Bei Patienten mit einer dialysepflichtigen terminalen Niereninsuffizienz, die Dialyse

erhalten beträgt die Menge des frei verfügbaren Ibuprofen etwa 3 % im Vergleich zu etwa 1 % bei

gesunden Personen. Eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion führt möglicherweise zu einer

Akkumulation von Ibuprofen Metaboliten. Die Signifikanz für diesen Effekt ist nicht bekannt. Die

Metabolite können durch Hämodialyse entfernt werden (siehe auch Abschnitt 4.3).

14 von 16

Leberfunktionsstörung

Eine durch Alkoholeinfluss hervorgerufene leichte bis mäßig starke Einschränkung der Leberfunktion

führt nicht zu einer wesentlichen Veränderung der pharmakokinetischen Parameter. Lebererkrankungen

können die Dispositionskinetik von Ibuprofen verändern. Bei Leberzirrhosepatienten mit mäßiger

Leberfunktionsstörung (Child Pugh’s score 6-10) wurde eine durchschnittlich 2-fach verlängerte

Halbwertszeit beobachtet. Das enantiomere AUC (S/R) Verhältnis war signifikant geringer im Vergleich

zu gesunden Patienten, was auf eine Einschränkung der metabolischen Inversion des (R)-Ibuprofen in das

aktive (S)-Enantiomer hindeutet (siehe auch Abschnitt 4.3).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in Tierversuchen vor allem in Form

von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt.

In-vitro-

In-vivo-

Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf ein mutagenes

Potential von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene

Effekte von Ibuprofen gefunden.

Ibuprofen führte zu einer Hemmung der Ovulation bei Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation

bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien an Ratte und Kaninchen

haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach Gabe von maternal toxischen Dosen traten bei

Nachkommen von Ratten vermehrt Missbildungen (Ventrikelseptumdefekte) auf.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Polysorbat 80

Glycerol

Maltitol-Lösung

Saccharin-Natrium

Citronensäure-Monohydrat

Natriumcitrat (Ph.Eur.)

Xanthangummi

Natriumchlorid

Orangen-Aroma,

Pulver

(enthält

natürliche

künstliche

Aromastoffe,

Maltodextrin

(Weizen),

modifizierte Stärke E1450 (Mais), Gummi Arabicum (E414))

Domiphenbromid

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Flaschen mit 50 ml, 100 ml, 150 ml und 200 ml: 2 Jahre

15 von 16

Flasche mit 30 ml: 1 Jahr

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braune Polyethylentherephthalat (PET) Flasche mit einem weißen kindergesicherten Verschluss (HDPE).

Die Packung enthält einen Polypropylen (PP) doppelseitigen Messlöffel mit einem 2,5 ml (bei 1,25 ml

graduierten) Löffel an der einen und einem 5 ml Löffel an der anderen Seite.

Flaschen mit 30 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml oder 200 ml Suspension zum Einnehmen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH

Darwinstrasse 2-4

69115 Heidelberg

Tel. (06221) 9982-333

8.

ZULASSUNGSNUMMER

99213.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

20.04.2018

10.

STAND DER INFORMATION

April 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

16 von 16

Apothekenpflichtig

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