Norfenicol 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Florfenicol

Verfügbar ab:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited (4401871)

ATC-Code:

QJ01BA90

INN (Internationale Bezeichnung):

Florfenicol

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Florfenicol (26893) 300 Milligramm

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Therapiegruppe:

Rind; Schwein

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2012-03-09

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
Norfenicol 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine.
Florfenicol
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
ZULASSUNGSINHABER:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irland
FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER:
Norbrook Manufacturing Ltd
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irland
Norbrook Laboratories Ltd.
Station Works, 11 Camlough Road
BT35 6JP Newry, Co. Down
Vereinigtes Königreich
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Norfenicol 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine.
Florfenicol
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Florfenicol
300,00 mg
Hellgelbe bis strohfarbene Lösung.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
RIND:
Zur Behandlung von klinisch manifesten Atemwegsinfektionen, die durch
Florfenicol
empfindliche Stämme von _Mannheimia haemolytica, Pasteurella
multocida_ und
_Histophilus somni_ hervorgerufen werden.
SCHWEIN:
Zur Behandlung von akuten Asbrüchen von Atemwegserkrankungen, die
durch
Florfenicol empfindliche Stämme von _Actinobacillus pleuropneumoniae_
und
_Pasteurella multocida_ hervorgerufen werden.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei erwachsenen Bullen oder für die Zucht vorgesehenen
Ebern.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder
einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegen Florfenicol.
NEBENWIRKUNGEN
RIND:
Die
intramuskuläre
oder
subkutane
Anwendung
kann
an
der
Injektionsstelle
Entzündungssymptome
(Schwellung
und
Verhärtung)
hervorrufen,
die
31 Tage
andauern können.
Während
der
Behandlung
können
eine
verminderte
Futteraufnahme
und
eine
vorübergehende
Koterweichung
auftreten.
Die
behandelten
Tiere
erholen
sich
schnell und vollständig nach Abschluss der Behandlung.
In sehr seltenen Fällen wurde bei Rindern von Anaphylaxie (Schock)
berichtet.
SC

Fachinformation

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Norfenicol 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 ml Injektionslösung enthält:
WIRKSTOFF(E):
Florfenicol 300,00
mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Injektionslösung
Hellgelbe bis strohfarbene Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
Zieltierart(en):
Schwein, Rind
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Rind:
Zur Behandlung von klinisch manifesten Atemwegsinfektionen, die durch
Florfenicol empfindliche Stämme von _Mannheimia haemolytica,
Pasteurella _
_multocida_ und _Histophilus somni_ hervorgerufen werden.
Schwein:
Zur Behandlung von akuten Ausbrüchen von Atemwegserkrankungen, die
durch Florfenicol empfindliche Stämme von _Actinobacillus
pleuropneumoniae_
und _Pasteurella multocida_ hervorgerufen werden.
4.3
Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei erwachsenen Bullen oder für die Zucht vorgesehenen
Ebern. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
dem
Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegen Florfenicol.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
_Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:_
Nicht anwenden bei Ferkeln mit einem Körpergewicht unter 2 kg.
Zur Vermeidung einer zu häufigen Punktion des Gummostopfens eine
geeignete Entnahmekanüle oder eine automatische Dosierspritze
verwenden.
Florfenicol sollte nur zur Behandlung von schweren Infektionen
verwendet
werden. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Basis einer
Empfindlichkeitsprüfung der vom Tier isolierten Bakterien erfolgen.
Wenn eine
Empfindlichkeitsprüfung nicht möglich ist, sollte die Behandlung
unter
Berücksichtigung lokaler (Region, Hof) epidemiologischer