NOREPINEPHRINE KALCEKS 1MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Land: Tschechische Republik

Sprache: Tschechisch

Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Wirkstoff:

826 MONOHYDRÁT NOREPINEFRIN-TARTARÁTU

Verfügbar ab:

AS Kalceks, Riga Array

ATC-Code:

C01CA03

INN (Internationale Bezeichnung):

826 MONOHYDRÁT NOREPINEFRIN-TARTARÁTU

Dosierung:

1MG/ML

Darreichungsform:

Koncentrát pro infuzní roztok

Verabreichungsweg:

Intravenózní podání

Verschreibungstyp:

Rx Array

Therapiebereich:

NOREPINEFRIN

Produktbesonderheiten:

Kód SÚKL: 0239332 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239329 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239323 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239328 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239330 Velikost balení: 5X8ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239325 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239331 Velikost balení: 10X8ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239322 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239326 Velikost balení: 5X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239333 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239327 Velikost balení: 10X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239324 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Berechtigungsstatus:

R - registrovaný léčivý přípravek

Berechtigungsdatum:

2020-06-23

Gebrauchsinformation

1
Sp. zn. sukls57311/2022
a sp. zn. sukls50468/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NOREPINEPHRINE KALCEKS
1MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
norepinephrinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE
TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Norepinephrine Kalceks a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Norepinephrine
Kalceks podán
3.
Jak Vám bude Norepinephrine Kalceks podán
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Norepinephrine Kalceks uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE NOREPINEPHRINE KALCEKS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Norepinephrine Kalceks obsahuje léčivou látku norepinefrin a
působí jako vazokonstriktor (způsobuje
zúžení krevních cév).
Norepinephrine Kalceks se používá u dospělých v naléhavých
situacích jako prostředek pro obnovu
krevního tlaku při jeho náhlém poklesu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM
BUDE NOREPINEPHRINE KALCEKS PO
DÁN
NOREPINEPHRINE KALCEKS
VÁM NEMÁ BÝT PODÁVÁN
-
jestliže jste alergický(á) na norepinefrin nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
-
jestliže máte nízký krevní tlak způsobený nízkým krevním
objemem;
-
jestliže Vám byla podána některá anestetika jako halothan nebo
cyklopropan (může dojít ke
zvýšení rizika nepravidelného srdečního rytmu).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před tím, než Vám bude norepinefrin podán, se poraďte se svým
lékařem nebo z

Fachinformation

1
Sp. zn. sukls50496/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje norepinephrinum 1
mg ve formě norepinephrini
tartras.
Jedna ampulka obsahující 2 ml koncentrátu pro infuzní roztok
obsahuje norepinephrinum 2 mg ve
formě norepinephrini tartras.
Jedna ampulka obsahující 4 ml koncentrátu pro infuzní roztok
obsahuje norepinephrinum 4 mg ve
formě norepinephrini tartras.
Jedna ampulka obsahující 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok
obsahuje norepinephrinum 5 mg ve
formě norepinephrini tartras.
Jedna ampulka obsahující 8 ml koncentrátu pro infuzní roztok
obsahuje norepinephrinum 8 mg ve
formě norepinephrini tartras.
Jedna ampulka obsahující 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok
obsahuje norepinephrinum 10 mg ve
formě norepinephrini tartras.
Po doporučeném naředění jeden ml obsahuje norepinephrinum 40
mikrogramů ve formě
norepinephrini tartras.
Pomocná látka se známým účinkem:
8 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 26,4 mg (neboli 1,12
mmol) sodíku.
10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 33 mg (neboli 1,40
mmol) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirý bezbarvý nebo nažloutlý roztok, prakticky bez viditelných
částic.
pH 3,0-4,0.
Osmolalita: 260-310 mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je
indikován k léčbě dospělých
v naléhavých situacích jako prostředek pro obnovu krevního tlaku
při akutní hypotenzi.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ _
Přidejte 2 ml
Norepinephrinu Kalceks k 48 ml roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) (nebo
jinému
roztoku pro ředění uvedenému v bodě 6.6) pro podání injekční
pumpou. Finální koncentrace
2
infuzního roztoku je 80 mg/l norepinefrin-tartarátu,