Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Fator IX de coagulação humana
Sanquin Plasma Products B.V.
B02BD04
human coagulation factor IX
Anti-hemorrágicos
Hemofilia B
Tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com hemofilia B (deficiência congênita de factor IX).
Revision: 9
Retirado
2001-07-03
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 Medicamento já não autorizado 1. NOME DO MEDICAMENTO Nonafact 100 UI/ml pó e solvente para solução injectável. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Nonafact contém 100 UI/ml (500 UI/5 ml ou 1000 UI/10 m l) de factor IX de coagulação humana quando reconstituído com 5 ml ou 10 ml, respectivamente, de água para preparações injectáveis. Cada frasco contém 500 UI ou 1000 UI de factor IX de coagulação humana. A potência (UI) é determinada utilizando um método equivalente ao método de teste descrito na Farm acopeia Europeia. A actividade específica do Nonafact é de, pelo menos, 200 UI/mg de proteína. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injectável. Pó branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia B (deficiência congénita de factor IX). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia. A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência do factor IX. Outros factores determinantes são o local e a extensão da hemorragia bem como o estado clínico do doente. A quantidade de unidades de factor IX administrada é expressa em Unidades Internacionais (UI), que estão relacionadas com a Norma Internacional actual para o concentrado de factor IX, conforme aprovado pela OMS. A actividade do factor IX no plasma é expressa quer como uma percentagem (relativa ao plasma humano normal) quer em Unidades Internacionais (relativamente a uma Norma Internacional para o factor IX no plasma). Uma Unidade Internacional (UI) da actividade do factor IX está relacionada com a quantidade de factor IX na Norma Internacional relativa ao factor II, VII, IX e X no plasma humano (aprovada pela OMS) que se aproxima à quantidade de factor IX num ml de plasma humano normal Lesen Sie das vollständige Dokument
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 Medicamento já não autorizado 1. NOME DO MEDICAMENTO Nonafact 100 UI/ml pó e solvente para solução injectável. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Nonafact contém 100 UI/ml (500 UI/5 ml ou 1000 UI/10 m l) de factor IX de coagulação humana quando reconstituído com 5 ml ou 10 ml, respectivamente, de água para preparações injectáveis. Cada frasco contém 500 UI ou 1000 UI de factor IX de coagulação humana. A potência (UI) é determinada utilizando um método equivalente ao método de teste descrito na Farm acopeia Europeia. A actividade específica do Nonafact é de, pelo menos, 200 UI/mg de proteína. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injectável. Pó branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia B (deficiência congénita de factor IX). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia. A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência do factor IX. Outros factores determinantes são o local e a extensão da hemorragia bem como o estado clínico do doente. A quantidade de unidades de factor IX administrada é expressa em Unidades Internacionais (UI), que estão relacionadas com a Norma Internacional actual para o concentrado de factor IX, conforme aprovado pela OMS. A actividade do factor IX no plasma é expressa quer como uma percentagem (relativa ao plasma humano normal) quer em Unidades Internacionais (relativamente a uma Norma Internacional para o factor IX no plasma). Uma Unidade Internacional (UI) da actividade do factor IX está relacionada com a quantidade de factor IX na Norma Internacional relativa ao factor II, VII, IX e X no plasma humano (aprovada pela OMS) que se aproxima à quantidade de factor IX num ml de plasma humano normal Lesen Sie das vollständige Dokument