Nicorette 15 mg/16 h - transdermales Pflaster

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

20-07-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

15-07-2020

Wirkstoff:
NICOTIN
Verfügbar ab:
Johnson & Johnson GmbH
ATC-Code:
N07BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
NICOTINE
Einheiten im Paket:
7 Pflaster, Laufzeit: 36 Monate,14 Pflaster, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Nicotin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-27792
Berechtigungsdatum:
2008-12-17

Lesen Sie das vollständige Dokument

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Nicorette 10 mg/16 h

transdermales Pflaster

Nicorette 15 mg/16 h

transdermales Pflaster

Nicorette 25 mg/16 h

transdermales Pflaster

Nicotin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach spätestens 6 Monaten nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nicorette und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nicorette beachten?

Wie ist Nicorette anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nicorette aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Nicorette und wofür wird es angewendet?

Nicorette gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Raucherentwöhnung eingesetzt werden.

Nicorette enthält als Wirkstoff Nicotin, das über 16 Stunden gleichmäßig und kontrolliert über die

Haut an den Körper abgegeben wird.

Durch die Zufuhr von Nicotin mittels Nicorette Pflaster wird erreicht, dass die durch einen Nicotin-

entzug auftretenden Entzugserscheinungen nicht oder zumindest in deutlich abgeschwächter Form

auftreten und so das Rauchverlangen des Patienten reduziert wird. Zu diesen Entzugserscheinungen

zählen vor allem Reizbarkeit, Unruhe, Angst, vermehrter Appetit, Konzentrations- und Einschlaf-

störungen, die den Patienten in vielen Fällen veranlassen, das Rauchen wieder aufzunehmen.

Nicorette dient als Hilfe und erleichtert die Entwöhnung auch in schwierigen Fällen, wobei eine

entsprechende Motivation, Willensstärke und Ausdauer notwendige Voraussetzungen für jede

Entwöhnungskur sind.

Nicorette Pflaster kann auch eingesetzt werden als Hilfsmittel für Raucher während temporärer

Abstinenz für Zeiträume, in denen ein Zigarettenkonsum nicht möglich oder nicht erwünscht ist.

Durch zusätzliche Beratung und unterstützende Maßnahmen kann die Erfolgsrate verbessert werden.

Was Sollten Sie vor der Anwendung von Nicorette beachten?

Nicorette darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Nicotin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels oder das Pflaster selbst sind.

bei Nichtrauchern, Gelegenheitsrauchern und Kindern unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nicorette anwenden, wenn Sie an einer

der folgenden Erkrankungen leiden:

wenn Sie vor kurzem (innerhalb der letzten 3 Monate) einen

Herzinfarkt

oder einen

Schlaganfall

erlitten haben.

wenn Sie

Schmerzen im Brustkorb

(instabile Angina pectoris) oder Angina pectoris in Ruhe

haben.

wenn Sie eine

Herzerkrankung

haben, die die Geschwindigkeit Ihres Herzschlags oder Ihren

Herzrhythmus beeinflusst.

wenn Sie an

Bluthochdruck

leiden, der durch Arzneimittel nicht ausreichend eingestellt ist.

wenn Sie eine schwere oder mittelschwere

Lebererkrankung

haben.

wenn Sie an einer schweren

Nierenerkrankung

leiden.

wenn Sie eine

Zuckerkrankheit (Diabetes)

haben.

wenn Ihre

Schilddrüse

überaktiv ist.

wenn Sie einen

Tumor der

Nebennieren

(Phäochromozytom) haben.

wenn Sie ein

Magen- oder ein Zwölffingerdarmgeschwür

haben.

wenn Sie an einer

Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis)

leiden.

Ihr Arzt wird die Risiken einer Nicotin-Ersatztherapie gegen die des Weiterrauchens sorgfältig

abwägen.

Um das Risiko von Verbrennungen zu vermeiden, sollte Nicorette Pflaster vor einer Magnetresonanz-

tomographie (MRT) entfernt werden

Eine

bereits

bestehende

durch

Tabak

verursachte

Abhängigkeit

Nicotin

kann

auch

Anwendung von Nicotin-Ersatzprodukten fortdauern; die Anwendung von Nicotin allein ist jedoch

weniger schädlich als Tabakrauchen

Um Nebenwirkungen und Überdosierung zu vermeiden, soll man nicht gleichzeitig rauchen oder

Nicotin in anderer Form zuführen (Ausnahme: Dosierungsempfehlung für die Kombination mit

Nicorette Kaugummi 2 mg, Nicorette 2 mg Lutschtabletten, Nicorette 15 mg Inhalationen oder

Nicorette Spray).

Im Falle einer schwerwiegenden oder anhaltenden Hautreizung ist die Behandlung abzubrechen und

auf eine andere Darreichungsform auszuweichen.

Für die Kombination von Nicorette Pflaster mit Nicorette 2 mg - Kaugummi bzw. Nicorette 15 mg

Inhalationen, Nicorette Icemint 2 mg Lutschtabletten oder Nicorette Spray gelten die gleichen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung wie für jene der einzelnen Präparate

(siehe Gebrauchsinformation für Nicorette 2 mg Kaugummi, Nicorette 15 mg Inhalationen, Nicorette

Icemint 2 mg Lutschtabletten oder Nicorette Spray).

Gefahr bei Kindern

Nicotindosen, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung problemlos vertragen werden,

können bei Kindern schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen, die tödlich verlaufen können

(siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Nicorette angewendet haben, als Sie sollten“).

Selbst gebrauchte Nicotinpflaster enthalten genug Nicotinreste, um gesundheitsschädlich für Kinder

zu sein. Daher ist es unbedingt erforderlich, dass Sie Nicorette immer außer Sicht- und Reichweite von

Kindern aufbewahren.

Anwendung von Nicorette zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie das Rauchen aufgeben, kann sich durch die Umstellung des Körpers die Wirkung von

Insulin verstärken. Wenn Sie zuckerkrank sind und Insulin benötigen, wird daher Ihr Arzt unter

Umständen Ihre Insulindosis reduzieren.

Auch die Wirksamkeit anderer Arzneimittel kann sich erhöhen bzw. verändern:

Theophyllin zur Behandlung von Asthma

Tacrin zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit

Clozapin zur Behandlung von Schizophrenie

Ropinirol zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Rauchen kann dem Fötus und dem Säugling schweren Schaden zufügen und soll daher beendet

werden. Schwangere Raucherinnen sollen eine Raucherentwöhnung ohne Unterstützung von

nicotinhaltigen Arzneimitteln durchführen. Der Einsatz von Nicorette ist nach Rücksprache mit dem

Arzt nur dann zu erwägen, wenn die Gefahr des Weiterrauchens besteht. In diesem Fall muss der Arzt

die Risiken des Weiterrauchens (möglicherweise höhere Nicotinplasmaspiegel, schädliche Substanzen

aus dem Tabakrauch) gegen das Risiko der Nicotin-Ersatzbehandlung abwägen.

Stillzeit

Nicotin geht ungehindert in die Muttermilch über, in Mengen, die selbst in therapeutischen Dosen den

Säugling beeinträchtigen können. Nicotin ist daher während der Stillzeit zu vermeiden. Falls ein

Rauchverzicht nicht erreicht wird, ist die Anwendung einer Nicotinersatztherapie bei stillenden

Raucherinnen nur nach Rücksprache mit einem Angehörigen eines medizinischen Fachberufes

einzuleiten. Produkte mit flexibler Dosierung (wie Kaugummi, Lutschtablette, Inhalationen, Spray)

sind möglicherweise zu bevorzugen, da diese üblicherweise zu einer niedrigeren Nicotin-Tagesdosis

führen als Pflaster. Bei der Anwendung von Produkten mit flexibler Dosierung sollen die Frauen das

Arzneimittel direkt nach dem Stillen anwenden und zwischen der Anwendung der flexiblen

Darreichungsform und dem nächsten Stillen so viel Zeit wie möglich vergehen lassen (empfohlen

werden 2 Stunden).

Fortpflanzungsfähigkeit

Rauchen kann nachteilige Wirkungen auf die weibliche und männliche Fertilität (Fruchtbarkeit)

haben. Es ist nicht bekannt, welchen spezifischen Anteil Nicotin an diesen Wirkungen hat. Frauen mit

Kinderwunsch sollen aber nach Möglichkeit weder rauchen noch eine Nicotinersatztherapie

durchführen. Obwohl das Rauchen negative Wirkungen auf die männliche Zeugungsfähigkeit haben

kann, gibt es keine Hinweise darauf, dass bei Männern unter Nicotinersatztherapie besondere

empfängnisverhütende Maßnahmen erforderlich wären.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicorette hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wie ist Nicorette anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nicorette Pflaster können alleine (Monotherapie) oder zusammen mit Nicorette Kaugummi 2 mg,

Nicorette 15 mg Inhalationen, Nicorette Icemint 2 mg Lutschtabletten oder Nicorette Spray (Kombi-

Therapie) angewendet werden.

Während der Behandlung mit Nicorette Pflaster soll das Rauchen vollständig eingestellt werden.

Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp

Monotherapie

Erwachsene und ältere Personen

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die Dosierung hat sich an der Tabakabhängigkeit des Rauchers zu orientieren.

Raucher, die stark tabakabhängig sind (mehr als 20 Zigaretten am Tag):

Dosierungsschema: starke Raucher

(mehr als 20 Zigaretten pro Tag)

Dauer der

Anwendung

Phase 1

Nicorette 25 mg/16 h – transdermales Pflaster

8 Wochen

Phase 2

Nicorette 15 mg/16 h – transdermales Pflaster

2 Wochen

Phase 3

Nicorette 10 mg/16 h – transdermales Pflaster

2 Wochen

Raucher, die weniger stark tabakabhängig sind (bis einschließlich 20 Zigaretten am Tag):

Dosierungsschema: schwache Raucher

(bis einschließlich 20 Zigaretten pro Tag)

Dauer der

Anwendung

Phase 2

Nicorette 15 mg/16 h – transdermales Pflaster

8 Wochen

Phase 3

Nicorette 10 mg/16 h – transdermales Pflaster

4 Wochen

Dauer der Anwendung bei Monotherapie

Die Dauer der Behandlung beträgt 3 Monate. Bei manchen ehemaligen Rauchern kann eine längere

Behandlung notwendig sein, um einen Rückfall in die alten Rauchgewohnheiten zu vermeiden. Eine

Anwendung des Pflasters für länger als 6 Monate wird im Allgemeinen nicht empfohlen. In diesem

Fall soll eine Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Bei Jugendlichen im Alter von 12 - 18 Jahren soll Nicorette 25 mg/16 h - transdermales Pflaster nicht

angewendet werden, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Bei Jugendlichen im Alter von 12 - 18 Jahren soll Nicorette 15 mg/16 h und 10 mg/16 h - transdermales

Pflaster nur auf ausdrückliche Empfehlung eines Arztes angewendet werden. Es gibt nur beschränkte

Erfahrung für die Behandlung dieser Altersgruppe mit Nicorette.

Bei Kindern unter 12 Jahren darf Nicorette nicht angewendet werden.

Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung

Fragen Sie vor der Anwendung von Nicorette Ihren Arzt um Rat.

Kombi-Therapie

Anwendung zusammen mit Nicorette Kaugummi 2 mg, Nicorette 15 mg Inhalationen, Nicorette

Icemint 2 mg Lutschtabletten oder Nicorette Spray

(Bitte beachten Sie auch die Gebrauchsinformation der Nicorette Kaugummi 2 mg, Nicorette 15 mg

Inhalationen, Nicorette Icemint 2 mg Lutschtabletten oder Nicorette Spray)

Kinder und Jugendliche

Eine Kombinationstherapie ist für Jugendliche im Alter von 12 - 18 Jahren nicht empfohlen aufgrund

des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit.

Bei Kindern unter 12 Jahren ist die Anwendung kontraindiziert.

Personen unter 18 Jahren dürfen Nicorette Inhalationen nicht in Kombination mit Nicorette Pflastern

verwenden. Kinder unter 12 Jahren dürfen weder Nicorette Inhalationen noch Pflaster anwenden.

Erwachsene und ältere Personen

Wenn Sie mit der Monotherapie keinen Erfolg hatten, wenn bei Ihnen unter Monotherapie akutes oder

unkontrollierbares Rauchverlangen auftritt, oder wenn Sie den täglichen Konsum von flexiblen

Nicorette Darreichungsformen (wie Kaugummi, Inhalationen, Lutschtabletten, Spray) wegen lokaler

Nebenwirkungen reduzieren möchten, können Sie zusätzlich zu Nicorette Pflaster (10, 15 oder 25

mg/16h) auch Nicorette 2 mg – Kaugummi, Nicorette 15 mg Inhalationen, Nicorette Icemint 2 mg

Lutschtabletten oder Nicorette Spray anwenden.

Das Pflaster wird dabei mit dem gleichen Dosierungsschema angewendet wie bei der Monotherapie.

Zusätzlich wird eine weitere Nicorette Darreichungsform nach Bedarf angewendet. Auch bei der

Kombinationstherapie ist die Dosierung individuell und orientiert sich an der Tabakabhängigkeit des

Rauchers.

Verlauf der kombinierten Anwendung

Nach der anfänglich kombinierten Anwendung von Nicorette Pflaster und Nicorette Kaugummi 2 mg,

Nicorette 15 mg Inhalationen, Nicorette Icemint 2 mg Lutschtabletten oder Nicorette Spray über 8

Wochen kann der weitere Verlauf der Raucherentwöhnung auf zwei Arten erfolgen.

Entweder wird danach eine niedrigere Pflasterstärke (15 mg/16 h und/oder 10 mg/16 h) für

weitere 4 Wochen eingesetzt. Dabei wird die gleichzeitige Anwendung der oralen

Darreichungsformen von Nicorette 2 mg Kaugummi, Nicorette 15 mg Inhalationen, Nicorette

Icemint 2 mg Lutschtabletten oder Nicorette Spray in der täglichen Dosis wie zu Beginn der

Behandlung beibehalten und anschließend dann innerhalb von 12 Monaten nach Therapiebeginn

schrittweise reduziert.

Oder aber die Anwendung des Pflasters wird nach der Anfangsphase ganz beendet und die

Anwendung der oralen Darreichungsformen von Nicorette wird schrittweise innerhalb von

insgesamt 12 Monaten reduziert.

Empfohlene Dosierung für Raucher, die stark tabakabhängig sind

(mehr als 20 Zigaretten am Tag)

Beginn der Behandlung

Zeitraum

Pflaster

2 mg

Kaugummi

2 mg Lutsch-

tablette

Inhalationen

15 mg

Spray

die ersten

8 Wochen

1 Nicorette

Pflaster

25 mg/16 h

täglich

nach Bedarf

es werden

5 - 6

Kaugummis

täglich

empfohlen

nach Bedarf

(maximal

15 Lutsch-

tabletten)

nach Bedarf

es werden 2

Patronen

täglich

empfohlen

nach Bedarf

(maximal

48 Sprühstöße)

Fortsetzung der Behandlung – 1. Variante oder

weitere

2 Wochen

1 Nicorette

Pflaster

15 mg/16 h

täglich

nach Bedarf

nach Bedarf

nach Bedarf

nach Bedarf

weitere

2 Wochen

1 Nicorette

Pflaster

10 mg/16 h

täglich

nach Bedarf

nach Bedarf

nach Bedarf

nach Bedarf

bis zu

12 Monate

kein Pflaster

mehr

schrittweise

Reduktion der

Anwendung

Kaugummis

schrittweise

Reduktion der

Anwendung

Lutschtabletten

schrittweise

Reduktion der

Patronen

schrittweise

Reduktion der

Anwendung des

Sprays

Fortsetzung der Behandlung – 2. Variante

bis zu

12 Monate

kein Pflaster

mehr

schrittweise

Reduktion der

Anwendung

Kaugummis

schrittweise

Reduktion der

Anwendung

Lutschtabletten

schrittweise

Reduktion der

Patronen

schrittweise

Reduktion der

Anwendung des

Sprays

Empfohlene Dosierung für Raucher, die weniger stark tabakabhängig sind

(bis einschließlich 20 Zigaretten am Tag)

Beginn der Behandlung

Zeitraum

Pflaster

2 mg

Kaugummi

2 mg Lutsch-

tablette

Inhalationen

15 mg

Spray

die ersten

8 Wochen

1 Nicorette

Pflaster

15 mg/16 h

täglich

nach Bedarf

es werden

5 - 6

Kaugummis

täglich

empfohlen

nach Bedarf

(maximal

15 Lutsch-

tabletten)

nach Bedarf

es werden

2 Patronen

täglich

empfohlen

nach Bedarf

(maximal

48 Sprühstöße)

Fortsetzung der Behandlung – 1. Variante oder

weitere

4 Wochen

1 Nicorette

Pflaster

10 mg/16 h

täglich

nach Bedarf

nach Bedarf

nach Bedarf

nach Bedarf

bis zu

12 Monate

kein Pflaster

mehr

schrittweise

Reduktion der

Anwendung

Kaugummis

schrittweise

Reduktion der

Anwendung

Lutschtabletten

schrittweise

Reduktion der

Patronen

schrittweise

Reduktion der

Anwendung des

Sprays

Fortsetzung der Behandlung – 2. Variante

bis zu

12 Monate

kein Pflaster

mehr

schrittweise

Reduktion der

Anwendung

Kaugummis

schrittweise

Reduktion der

Anwendung

Lutschtabletten

schrittweise

Reduktion der

Patronen

schrittweise

Reduktion der

Anwendung des

Sprays

Dauer der Anwendung bei Kombi-Therapie

Die Dauer der Behandlung mit dem Pflaster beträgt bei der Kombi-Therapie 2 oder 3 Monate.

Anschließend kann allein mit der zusätzlichen Darreichungsform weiterbehandelt werden. Für die

Kombi-Therapie liegen

Ergebnisse aus kontrollierten klinischen Studien über einen Zeitraum von 12

Monaten vor.

Generell wird die Anwendung über 12 Monate hinaus nicht empfohlen. Manche Raucher benötigen

allerdings eine längere Behandlung, um einen Rückfall in ihre Rauchgewohnheiten zu vermeiden,

welche dann mit ärztlicher Begleitung erfolgen soll. Bei der Anwendung der Kombinationstherapie

wird auch auf die Fach- und Gebrauchsinformation der gewählten zusätzlichen Darreichungsform

verwiesen. Der Rat und die Unterstützung einer professionellen Hilfe ist zu jedem Zeitpunkt der

Raucherentwöhnungstherapie in Anspruch zu nehmen, wenn die Gefahr eines Rückfalls besteht.

Vorübergehendes Nichtrauchen (Temporäre Abstinenz)

Die Anwendung erfolgt während rauchfreier Perioden, z.B. in Nichtraucherzonen oder in anderen

Situationen, wenn Rauchverlangen auftritt, das Rauchen jedoch vermieden werden soll.

Verwenden Sie ein Nicorette Pflaster anstatt zu rauchen - siehe Dosierungsempfehlung zur

Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp.

Art der Anwendung

Anwendung auf der Haut.

Täglich wird morgens unmittelbar nach dem Aufstehen ein Pflaster wie unten beschrieben nach

Entfernen der Schutzfolie auf eine saubere, trockene, unbehaarte und unverletzte Hautstelle am

Oberkörper, Oberarm oder der Hüfte aufgeklebt. Drücken Sie hierzu das Pflaster fest für 10 - 15

Sekunden gegen die Haut.

Bevor Sie das Pflaster anwenden, sind die Hände zu waschen.

Schneiden Sie den Beutel mit einer Schere entlang der

vorgezeichneten Linie auf und nehmen Sie das Pflaster heraus.

Ziehen Sie einen Teil der silbrigen Aluminiumschutzschicht ab.

Vermeiden Sie dabei den klebenden Teil des Pflasters mit den

Fingern zu berühren, um die Klebeeigenschaften des Pflasters nicht

zu verringern.

Die klebende Seite des Pflasters wird sorgfältig auf eine saubere,

trockene, unbehaarte und unverletzte Hautstelle am Oberkörper,

Oberarm oder an der Hüfte aufgeklebt. Anschließend entfernen Sie

den zweiten Teil der silbrigen Aluminiumschutzschicht.

Drücken Sie das Pflaster fest mit der Handfläche oder den

Fingerspitzen auf die Haut.

Streichen Sie mit den Fingern noch einmal fest über die Ränder des

Pflasters, um sicherzustellen, dass das Pflaster fest anhaftet.

Danach sind die Hände gründlich zu waschen, damit nicht versehentlich an den Fingern haftendes

Nicotin in die Augen gelangt.

Der maximale Nicotinspiegel im Blut wird nachmittags erreicht (ca. 8 Stunden nach dem Aufkleben

des Pflasters) wenn die Gefahr eines Rückfalls am größten ist. Am Abend vor dem Schlafengehen

wird das Pflaster wieder entfernt (d. h. in der Regel bleibt das Pflaster für 16 Stunden auf der Haut).

Dadurch ahmt die Behandlung mit dem 16 Stundenpflaster die Veränderung des Nicotinspiegels

entsprechend dem Wach/Schlaf-Wechsel bei Rauchern nach. Auch diese nehmen während des Schlafs

kein Nicotin auf. Bei Patienten, die auf Nicotinverabreichung während des Schlafs mit Schlaf-

störungen reagieren, kann so diese Nebenwirkung vermieden werden.

Am nächsten Morgen kleben Sie ein frisches Pflaster auf eine andere Hautstelle. Dieselbe Hautstelle

sollte erst nach einigen Tagen wieder beklebt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Nicorette angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann auftreten, wenn Sie mehrere Pflaster gleichzeitig angewendet haben, eine zu

starke Pflasterstärke gewählt haben oder wenn zusätzlich Nicotin in anderer Form zugeführt wurde

(Rauchen, andere als die für die Kombinationstherapie empfohlenen Nicotinersatzprodukte).

Die Symptome einer Überdosierung von Nicorette entsprechen denen einer akuten Nicotinvergiftung:

Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, Schweißausbrüche,

Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägtes Schwächegefühl. Bei starker

Überdosierung können diesen Symptomen Blutdruckabfall, schwacher und unregelmäßiger Puls,

Atemprobleme, Erschöpfung, Kreislaufkollaps und allgemeine Krampfanfälle folgen.

Kinder

Dosierungen von Nicotin, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung vertragen werden,

können bei Kindern schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen, die tödlich verlaufen können.

Der Verdacht auf eine Nicotinvergiftung bei einem Kind ist als medizinischer Notfall anzusehen –

setzen

sich

sofort

einem

Arzt

Verbindung

oder

suchen

Notaufnahme

nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Behandlung der Überdosierung

Im Falle von Nicotinüberdosierungserscheinungen unterbrechen Sie vorübergehend die Anwendung

Nicotin.

Nehmen

eventuelle

Nicorette

Pflaster

sofort

waschen

Applikationsstelle ab. Im Anschluss sollten Sie die die Anwendung von Nicotin verringern, indem Sie

entweder die Häufigkeit der Anwendung reduzieren oder ggfs. eine niedrigere Stärke anwenden.

Bei Vergiftungserscheinungen muss die Nicotinzufuhr sofort beendet werden. Nehmen Sie eventuelle

Nicorette Pflaster sofort ab und waschen Sie die Applikationsstelle ab. Verständigen Sie umgehend

einen Arzt. Er wird, falls erforderlich, symptomatisch therapieren. Wenn übermäßige Nicotinmengen

verschluckt werden, reduziert die Einnahme von Aktivkohle die Aufnahme von Nicotin im Magen-

Darm-Trakt.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Nicorette transdermalem Pflaster vergessen haben

Wenden Sie auf keinen Fall zwei Pflaster gleichzeitig an, um eine vergessene Anwendung wettzu-

machen, sondern setzen Sie die Anwendung wie gewohnt fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nicorette kann die gleichen Nebenwirkungen hervorrufen wie andere Arten der Nicotinzufuhr. Die

meisten Nebenwirkungen treten zu Beginn der Behandlung auf und hängen im Allgemeinen von der

Dosis ab, die Sie anwenden.

Wirkungen, die mit der Raucherentwöhnung in Zusammenhang stehen (Nicotinentzug)

Einige der unerwünschten Wirkungen, die bei Ihnen auftreten können, wenn Sie mit dem Rauchen

aufhören, können Entzugserscheinungen sein aufgrund der Abnahme der Nicotinzufuhr.

Zu diesen unerwünschten Wirkungen zählen:

Reizbarkeit, Frustration, Ungeduld oder Zorn

Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit oder Konzentrationsstörungen

Nächtliches Erwachen oder Schlafstörungen

Gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, Verstopfung

Gedrückte Stimmung

Starkes Rauchverlangen

Langsamer Herzschlag

Zahnfleischbluten

Schwindel oder Benommenheit

Husten, Halsentzündung, verstopfte oder laufende Nase

Wenn folgende schwere seltene Nebenwirkungen (Anzeichen eines Angioödems) auftreten, beenden

Sie die Anwendung von Nicorette und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen

Schwierigkeiten beim Schlucken

Nesselausschlag zusammen mit Atembeschwerden

Wenn Sie das Rauchen einstellen, kann es auch zu Mundgeschwüren kommen. Der Grund dafür ist

nicht bekannt.

Die meisten Nebenwirkungen sind moderat und klingen spontan und rasch nach Entfernen des

Pflasters ab.

In den ersten Wochen beschreiben etwa 20 % der Patienten leichte lokale Hautreaktionen. Wenn Sie

von sich wissen, dass Sie auf Heftpflaster überempfindlich reagieren, sollten Sie während der ersten

Tage der Behandlung sorgfältig auf das Auftreten von Hauterscheinungen achten. Bei

schwerwiegenden oder anhaltenden Hautreaktionen ist die Behandlung abzubrechen - Sie können

dann gegebenenfalls andere Nicorette Darreichungsformen anwenden.

Mögliche Nebenwirkungen

Nebenwirkungen mit Nicotinpflastern aus klinischen Studien und seit Markteinführung

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Juckreiz.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Nesselsucht.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeit, Missempfindungen, Erschöpfung, Abnorme Träume, Herzklopfen, Herzrasen,

Hitzewallung, Bluthochdruck, Atemnot, übermäßige Schweißproduktion, Muskelschmerzen,

Beschwerden am Verabreichungsort, Schwäche, Beschwerden und Schmerzen im Brustbereich,

Unwohlsein.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie), Magen-Darm-Beschwerden, Schwellung von Gesicht,

Zunge oder Rachen (Angioödem), Hautrötung, Schmerzen in Armen und Beinen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Nicorette aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Da die Pflaster auch nach dem Gebrauch noch Nicotin enthalten, müssen gebrauchte Pflaster so

entsorgt werden, dass sie unter keinen Umständen in die Hände von Kindern gelangen können.

Entsorgen Sie die Pflaster daher nach Gebrauch sorgfältig, indem Sie sie in der Mitte mit der

Klebeschicht nach innen zusammenfalten, so dass die beiden Hälften miteinander verkleben.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und Schutzhülle nach „Verwendbar bis“

oder „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nicorette transdermales Pflaster enthält

Der Wirkstoff ist Nicotin

Transdermales Pflaster mit 1,75 mg Nicotin/cm² in Stärken von

10 mg/16 h (Größe = 9,0 cm², enthält 15,8 mg Nicotin),

15 mg/16 h (Größe = 13,5 cm², enthält 23,6 mg Nicotin).

25 mg/16 h (Größe = 22,5 cm², enthält 39,4 mg Nicotin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

mittelkettige Triglyceride

basisches Butylmethacrylat-Copolymer

Polyethylenterephthalat-Film (PET)

Acrylat-Matrix

Acrylische Klebelösung

Kaliumhydroxid

Croscarmellose-Natrium

Aluminiumacetylacetonat

Abziehfolie

Polyethylenterephthalat-Film (PET) mit einer Seite aluminisiert und beiden Seiten silikonisiert

Drucktinte

Epoxy-amin 2 Komponenten Tinte für pharmazeutische Anwendungen.

Wie Nicorette aussieht und Inhalt der Packung

Nicorette ist ein halbtransparentes transdermales Pflaster und ist in Packungen zu 7 und 14 Pflaster

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Johnson & Johnson GmbH, Wien

Hersteller

Lohmann Therapie-Systeme AG, Andernach, Deutschland

Z. Nr.:

1-27787 Nicorette 10 mg/16 h – transdermales Pflaster

Z. Nr.:

1-27792 Nicorette 15 mg/16 h – transdermales Pflaster

Z. Nr.:

1-27793 Nicorette 25 mg/16 h – transdermales Pflaster

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

Falls Sie eine Arzneimittelnebenwirkung oder Produktbeanstandung melden möchten, kontaktieren

Sie uns bitte unter der kostenlosen Telefonnummer 00800 260 260 00.

Bei Fragen speziell zu Nicorette können sie uns auch unter der folgenden kostenlosen Telefonnummer

kontaktieren: 00800 771 771 77.

Alternativ können Sie uns auch per Kontaktformular kontaktieren:

www.jjconsumer-contact.eu

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung von Überdosierung

Nach einer Überdosierung können die Symptome schnell auftreten. Die Nicotinzufuhr muss sofort

beendet, das Pflaster entfernt, und die Applikationsstelle abgewaschen werden. Eine symptomatische

Behandlung ist gegebenenfalls mit künstlicher Beatmung einzuleiten. Die Vitalzeichen sind zu

überwachen.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

(FACHINFORMATION)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Nicorette 10 mg/16 h - transdermales Pflaster

Nicorette 15 mg/16 h - transdermales Pflaster

Nicorette 25 mg/16 h - transdermales Pflaster

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Transdermales Pflaster mit 1,75 mg Nicotin/cm² in Stärken von

10 mg/16 h (Größe = 9,0 cm², enthält 15,8 mg Nicotin),

15 mg/16 h (Größe = 13,5 cm², enthält 23,6 mg Nicotin).

25 mg/16 h (Größe = 22,5 cm², enthält 39,4 mg Nicotin).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Transdermales Pflaster zur topischen Anwendung in Größen von 22,5 cm²/13,5 cm²/9,0 cm².

Nicorette transdermales Pflaster ist ein halbtransparentes Pflaster mit einer Schutzschicht und einer

Schicht mit einem Verbund aus Nicotin und der für den Hautkontakt auf einer Abziehfolie mit

Aluminium und Silicon.

Pflasteraufdruck in hellbrauner Tinte.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der Tabakabhängigkeit durch Linderung der Entzugssymptome. Damit unterstützt

Nicorette Pflaster die Raucherentwöhnung bei Rauchern.

Nicorette Pflaster kann auch eingesetzt werden als Hilfsmittel für Raucher während temporärer

Abstinenz für Zeiträume, in denen ein Zigarettenkonsum nicht möglich oder nicht erwünscht ist.

Durch zusätzliche Beratung und unterstützende Maßnahmen kann die Erfolgsrate erhöht werden.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Als Monotherapie oder in Kombination mit Nicorette Kaugummi 2 mg, Nicorette 15 mg Inhalationen,

Nicorette Icemint 2 mg Lutschtabletten oder Nicorette Spray.

Der Patient soll während der Behandlung mit Nicorette das Rauchen vollständig einstellen.

Dosierung

Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp

Monotherapie

Erwachsene und ältere Personen

Folgende Dosierung wird empfohlen:

Die Dosierung hat sich an der Tabakabhängigkeit des Rauchers zu orientieren.

Raucher, die stark tabakabhängig sind (mehr als 20 Zigaretten am Tag):

Dosierungsschema: starke Raucher

(mehr als 20 Zigaretten pro Tag)

Dauer der Anwendung

Phase 1

Nicorette 25 mg/16 h – transdermales Pflaster

8 Wochen

Phase 2

Nicorette 15 mg/16 h – transdermales Pflaster

2 Wochen

Phase 3

Nicorette 10 mg/16 h – transdermales Pflaster

2 Wochen

Raucher, die weniger stark tabakabhängig sind (bis einschließlich 20 Zigaretten am Tag):

Dosierungsschema: schwache Raucher

(bis einschließlich 20 Zigaretten pro Tag)

Dauer der Anwendung

Phase 2

Nicorette 15 mg/16 h – transdermales Pflaster

8 Wochen

Phase 3

Nicorette 10 mg/16 h – transdermales Pflaster

4 Wochen

Dauer der Anwendung bei Monotherapie

Die Dauer der Behandlung beträgt 3 Monate. Bei manchen ehemaligen Rauchern kann eine längere

Behandlung notwendig sein, um einen Rückfall in die alten Rauchgewohnheiten zu vermeiden. Eine

Anwendung des Pflasters für länger als 6 Monate wird im Allgemeinen nicht empfohlen. In diesem

Fall soll eine Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz

Siehe Hinweise unter Abschnitten 4.4 und 5.2.

Kinder und Jugendliche

Bei Jugendlichen im Alter von 12 - 18 Jahren soll Nicorette 25 mg/16 h - transdermales Pflaster nicht

angewendet werden, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Bei Jugendlichen im Alter von 12 - 18 Jahren sollen Nicorette 15 mg/16 h und 10 mg/16 h -

transdermales Pflaster nur auf ausdrückliche Empfehlung eines Arztes angewendet werden. Es gibt

nur beschränkte Erfahrung für die Behandlung dieser Altersgruppe mit Nicorette.

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.9).

Kombi-Therapie

Kombination mit Nicorette Kaugummi 2 mg, Nicorette 15 mg Inhalationen, Nicorette Icemint 2 mg

Lutschtabletten oder Nicorette Spray

Kinder und Jugendliche

Eine Kombinationstherapie ist für Jugendliche im Alter von 12 - 18 Jahren nicht empfohlen aufgrund des

Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit.

Bei Kindern unter 12 Jahren ist die Anwendung kontraindiziert.

Erwachsene und ältere Personen

Personen, die mit der Monotherapie keinen Erfolg hatten, bei denen unter Monotherapie akutes oder

unkontrollierbares Rauchverlangen auftritt, oder die den täglichen Konsum anderer Nicorette

Darreichungsformen wegen lokaler Nebenwirkungen reduzieren möchten, können zusätzlich zu

Nicorette Pflaster (10, 15 oder 25 mg /16 h) auch Nicorette 2 mg – Kaugummi, Nicorette 15 mg

Inhalationen, Nicorette Icemint 2 mg Lutschtabletten oder Nicorette Spray anwenden.

Das Pflaster wird dabei mit dem gleichen Dosierungsschema angewendet wie bei der Monotherapie.

Zusätzlich wird eine weitere Nicorette Darreichungsform nach Bedarf angewendet. Auch bei der

Kombinationstherapie ist die Dosierung individuell und orientiert sich an der Tabakabhängigkeit des

Rauchers.

Verlauf der kombinierten Anwendung

Nach der anfänglich kombinierten Anwendung von Nicorette Pflaster und Nicorette Kaugummi 2 mg,

Nicorette 15 mg Inhalationen, Nicorette Icemint 2 mg Lutschtabletten oder Nicorette Spray über 8

Wochen kann der weitere Verlauf der Raucherentwöhnung auf zwei Arten erfolgen.

Entweder wird danach eine niedrigere Pflasterstärke (15 und/oder 10 mg/16 h) für weitere 4

Wochen eingesetzt. Dabei wird die gleichzeitige Anwendung der oralen Darreichungsformen von

Nicorette (2 mg Kaugummi, 2 mg Lutschtablette, 15 mg Inhalationen, Spray) in der täglichen

Dosis wie zu Beginn der Behandlung beibehalten und anschließend dann innerhalb von 12

Monaten nach Therapiebeginn schrittweise reduziert.

Oder aber die Anwendung des Pflasters wird nach der Anfangsphase ganz beendet und die

gleichzeitige Anwendung der oralen Darreichungsformen von Nicorette wird schrittweise

innerhalb von insgesamt 12 Monaten reduziert.

Empfohlene Dosierung für Raucher, die stark tabakabhängig sind

(mehr als 20 Zigaretten am Tag)

Beginn der Behandlung

Zeitraum

Pflaster

2 mg

Kaugummi

2 mg Lutsch-

tablette

Inhalationen

15 mg

Spray

die ersten

8 Wochen

1 Nicorette

Pflaster

25 mg/16 h

täglich

nach Bedarf

es werden

5 - 6

Kaugummis

täglich

empfohlen

nach Bedarf

(maximal

15 Lutsch-

tabletten)

nach Bedarf

es werden 2

Patronen

täglich

empfohlen

nach Bedarf

(maximal

48 Sprühstöße)

Fortsetzung der Behandlung – 1. Variante oder

weitere

2 Wochen

1 Nicorette

Pflaster

15 mg/16 h

täglich

nach Bedarf

nach Bedarf

nach Bedarf

nach Bedarf

weitere

2 Wochen

1 Nicorette

Pflaster

10 mg/16 h

täglich

nach Bedarf

nach Bedarf

nach Bedarf

nach Bedarf

bis zu

12 Monate

kein Pflaster

mehr

schrittweise

Reduktion der

Anwendung

Kaugummis

schrittweise

Reduktion der

Anwendung

Lutschtabletten

schrittweise

Reduktion der

Patronen

schrittweise

Reduktion der

Anwendung des

Sprays

Fortsetzung der Behandlung – 2. Variante

bis zu

12 Monate

kein Pflaster

mehr

schrittweise

Reduktion der

Anwendung

Kaugummis

schrittweise

Reduktion der

Anwendung

Lutschtabletten

schrittweise

Reduktion der

Patronen

schrittweise

Reduktion der

Anwendung des

Sprays

Empfohlene Dosierung für Raucher, die weniger stark tabakabhängig sind

(bis einschließlich 20 Zigaretten am Tag)

Beginn der Behandlung

Zeitraum

Pflaster

2 mg

Kaugummi

2 mg Lutsch-

tablette

Inhalationen

15 mg

Spray

die ersten

8 Wochen

1 Nicorette

Pflaster

15 mg/16 h

täglich

nach Bedarf

es werden

5 - 6

Kaugummis

täglich

empfohlen

nach Bedarf

(maximal

15 Lutsch-

tabletten)

nach Bedarf

es werden

2 Patronen

täglich

empfohlen

nach Bedarf

(maximal

48 Sprühstöße)

Fortsetzung der Behandlung – 1. Variante oder

weitere

4 Wochen

1 Nicorette

Pflaster

10 mg/16 h

täglich

nach Bedarf

nach Bedarf

nach Bedarf

nach Bedarf

bis zu

12 Monate

kein Pflaster

mehr

schrittweise

Reduktion der

Anwendung

Kaugummis

schrittweise

Reduktion der

Anwendung

Lutschtabletten

schrittweise

Reduktion der

Patronen

schrittweise

Reduktion der

Anwendung des

Sprays

Fortsetzung der Behandlung – 2. Variante

bis zu

12 Monate

kein Pflaster

mehr

schrittweise

Reduktion der

Anwendung

Kaugummis

schrittweise

Reduktion der

Anwendung

Lutschtabletten

schrittweise

Reduktion der

Patronen

schrittweise

Reduktion der

Anwendung des

Sprays

Vorübergehendes Nichtrauchen (Temporäre Abstinenz)

Die Anwendung erfolgt während rauchfreier Perioden, z. B. in Nichtraucherzonen oder in anderen

Situationen, wenn Rauchverlangen auftritt, das Rauchen jedoch vermieden werden soll.

Verwenden Sie ein Nicorette Pflaster anstatt zu rauchen - siehe Dosierungsempfehlung zur

Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp.

Im Falle von Nicotinüberdosierungserscheinungen ist die Anwendung von Nicotin vorübergehend zu

unterbrechen. Anschließend ist die Anwendung von Nicotin zu verringern, indem entweder die

Häufigkeit der Nicotinanwendung reduziert wird oder ggfs. eine niedrigere Stärke angewendet wird.

Vorhandene Pflaster sind abzunehmen und die betroffene Hautstelle abzuwaschen.

Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz

Siehe Hinweise unter Abschnitten 4.4 und 5.2

Dauer der Anwendung bei kombinierter Anwendung

Ergebnisse aus kontrollierten klinischen Studien liegen über einen Zeitraum von 12 Monaten vor.

Generell wird die Anwendung über 12 Monate hinaus nicht empfohlen. Manche Raucher benötigen

allerdings eine längere Behandlung, um einen Rückfall in ihre Rauchgewohnheiten zu vermeiden,

welche dann mit ärztlicher Begleitung erfolgen soll. Bei der Anwendung der Kombinationstherapie

wird auch auf die Fach- und Gebrauchsinformation der gewählten zusätzlichen Darreichungsform

verwiesen. Der Rat und die Unterstützung einer professionellen Hilfe ist zu jedem Zeitpunkt der

Raucherentwöhnungstherapie in Anspruch zu nehmen, wenn die Gefahr eines Rückfalls besteht.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut

Anbringung des Pflasters

Täglich wird morgens unmittelbar nach dem Aufstehen ein Pflaster wie unten beschrieben aufgeklebt

und am Abend vor dem Schlafengehen wieder entfernt (d.h. im Regelfall wird ein Pflaster

16 Stunden auf der Haut belassen). Die Anwendung mit dem Pflaster ahmt somit die Veränderung des

Nicotinspiegels im Zusammenhang mit dem Wach/Schlaf-Rhythmus bei Rauchern nach, die ebenfalls

während des Schlafs kein Nicotin aufnehmen. Dadurch kann bei Patienten, die auf

Nicotinverabreichung während des Schlafs mit Schlafstörungen reagieren, diese Nebenwirkung

vermieden werden.

Bevor das Pflaster angewendet wird, sind die Hände zu waschen.

Den Beutel mit einer Schere entlang der vorgezeichneten Linie aufschneiden und das Pflaster

herausnehmen.

Ein Teil der silbrigen Aluminiumschutzschicht abziehen. Die Berührung des klebenden Teils des

Pflasters mit den Fingern soll vermieden werden, um die Klebeeigenschaften des Pflasters nicht zu

verringern.

Die klebende Seite des Pflasters wird sorgfältig auf eine saubere, trockene, unbehaarte und

unverletzte Hautstelle am Oberkörper, Oberarm oder an der Hüfte aufgeklebt und anschließend

der zweite Teil der silbrigen Aluminiumschutzschicht entfernt.

Das Pflaster wird dann fest für 10 – 15 Sekunden mit der Handfläche oder den Fingerspitzen auf

die Haut gedrückt.

Die Ränder des Pflasters sind noch einmal mit den Fingern fest anzudrücken, um sicherzustellen,

dass das Pflaster fest anhaftet.

Danach sind die Hände gründlich zu waschen, um zu vermeiden, dass die Augen durch die Finger mit

Nicotin verunreinigt werden. Am Abend wird das Pflaster vor dem Schlafengehen wieder entfernt.

Am nächsten Morgen wird ein frisches Pflaster auf eine andere Hautstelle aufgeklebt. Dieselbe

Hautstelle ist erst nach einigen Tagen wieder zu bekleben.

4.3.

Gegenanzeigen

Nichtraucher oder Gelegenheitsraucher, Kinder unter 12 Jahren,

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Nicotin, einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile oder das Pflaster selbst.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Nutzen der Raucherentwöhnung überwiegt im Allgemeinen jedes mit einer korrekt angewendeten

Nicotinersatztherapie verbundene Risiko.

Patienten

folgenden

Erkrankungen

sollte

eine

Risiko-Nutzen-Abwägung

durch

einen

Angehörigen eines medizinischen Fachberufes erfolgen:

Kardiovaskuläre

Erkrankungen:

Abhängige

Raucher

einem

kürzlich

aufgetretenen

Myocardinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina Pectoris (einschließlich

Prinzmetal-Angina),

schweren

Herzrhythmusstörungen,

kürzlich

aufgetretenem

Schlaganfall

und/oder

unkontrollierter

Hypertonie

sollten

dazu

angehalten

werden,

Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z. B. mit Hilfe einer Beratung).

Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung von Nicorette erwogen werden. Da die Daten

zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe jedoch begrenzt sind, sollte die Anwendung nur

unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Diabetes mellitus: Wenn eine Nicotinersatztherapie eingeleitet und das Rauchen aufgegeben

wird, sollten Patienten mit Diabetes mellitus dazu angehalten werden, ihren Blutzuckerspiegel

häufiger

üblich

kontrollieren,

eine

Reduktion

durch

Nicotin

induzierten

Katecholaminfreisetzung den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen kann.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer

Einschränkung der Leberfunktion und/oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist

Vorsicht geboten, da die Ausscheidung von Nicotin oder seiner Metabolite vermindert sein

kann, sodass es verstärkt zu Nebenwirkungen kommen kann.

Phäochromozytom

und

unkontrollierter

Hyperthyreoidismus:

Patienten

unkontrolliertem

Hyperthyreoidismus

oder

Phäochromozytom

Vorsicht

geboten,

Nicotin zur Freisetzung von Katecholaminen führt.

Erkrankungen

des

Gastrointestinaltrakts:

Nicotin

kann

Beschwerden

Patienten

verstärken, die an Ösophagitis, einem Magen- oder einem Zwölffingerdarmgeschwür leiden.

Daher

sollten

Nicotinersatzpräparate

diesen

Erkrankungen

Vorsicht

angewendet

werden.

Um das Risiko von Verbrennungen zu vermeiden sollte Nicorette Pflaster vor einer

Magnetresonanztomographie (MRT) entfernt werden.

Übertragung der Abhängigkeit auf das Ersatzmittel: Eine übertragene Abhängigkeit kann auftreten, ist

aber weniger schädlich und leichter zu durchbrechen als die Abhängigkeit vom Rauchen.

Einstellen des Rauchens: Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe im Tabakrauch beeinflussen

den Stoffwechsel von Arzneimitteln, die durch CYP1A2 metabolisiert werden. Wenn ein Raucher das

Rauchen aufgibt, kann dies zu einer Verlangsamung der Metabolisierung und dadurch zu erhöhten

Blutspiegeln solcher Arzneimittel führen. Dies kann bei Wirkstoffen mit geringer therapeutischer

Breite klinisch relevant sein (z. B. Theophyllin, Tacrin, Clozapin, Ropinirol).

Um Nebenwirkungen und Überdosierung zu vermeiden, soll man nicht gleichzeitig rauchen oder

Nicotin in anderer Form zuführen (Ausnahme: Dosierungsempfehlung für die Kombination mit oralen

Nicorette Darreichungsformen in 4.2).

Im Falle einer schwerwiegenden oder anhaltenden Hautreizung ist die Behandlung abzubrechen und

auf eine andere Darreichungsform auszuweichen.

Für die Kombination von Nicorette-Pflaster (10, 15 oder 25 mg/16 h) mit Nicorette 2 mg –

Kaugummi, Nicorette 15 mg Inhalationen, Nicorette Icemint 2 mg Lutschtabletten oder Nicorette

Spray gelten die gleichen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung wie für jene

der einzelnen Präparate (siehe Fachinformation für Nicorette Kaugummi 2 mg, Nicorette 15 mg

Inhalationen, Nicorette Icemint 2 mg Lutschtabletten und Nicorette Spray).

Gefahr bei Kindern

Nicotindosen, die von erwachsenen und jugendlichen Rauchern während der Behandlung toleriert

werden, können bei Kindern schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen, die tödlich verlaufen

können. Selbst gebrauchte Nicotinpflaster enthalten genug Nicotinreste, um gesundheitsschädlich für

Kinder zu sein. Nicorette Pflaster muss daher für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden (siehe

Abschnitt 4.9)

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Definitiv wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Nicotinersatzpräparaten und

anderen Arzneimitteln festgestellt. Dennoch kann Nicotin möglicherweise die

hämodynamischen Wirkungen von Adenosin verstärken und dadurch z. B. zu einer Erhöhung

von Blutdruck und Herzfrequenz führen und ebenso die durch Adenosingabe provozierte

Schmerzreaktion (Angina-pectoris-artiger Brustschmerz) steigern (siehe Abschnitt 4.4

Einstellen des Rauchens).

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im fortpflanzungsfähigem Alter / Kontrazeption bei Männern und Frauen

Im Gegensatz zu den bekannten Auswirkungen des Rauchens auf Empfängnis und Schwangerschaft

des Menschen sind die Effekte von therapeutischem Nicotin unbekannt. Auch wenn bisher keine

spezifische Empfehlung zur Kontrazeption bei Frauen für erforderlich gehalten wird, besteht die

umsichtigste Vorgehensweise für Frauen mit Kinderwunsch darin, weder zu rauchen noch eine

Nicotinersatztherapie zu verwenden.

Während das Rauchen auch negative Effekte auf die männliche Zeugungsfähigkeit haben kann, gibt es

keine Hinweise darauf, dass bei Männern unter Nicotinersatztherapie besondere kontrazeptive

Maßnahmen erforderlich wären.

Schwangerschaft

Rauchen während der Schwangerschaft ist mit Risiken wie verzögertes intrauterines Wachstum,

Frühgeburt

oder

Totgeburt

verbunden.

vollständiger

Rauchstopp

effektivste

Einzel-

maßnahme, um die Gesundheit der schwangeren Raucherin und ihres Kindes zu verbessern. Je früher

ein Rauchverzicht erzielt wird, desto besser.

Nicotin geht in den Fetus über und beeinflusst seine Atembewegungen und seinen Kreislauf. Die

Wirkung auf den Kreislauf ist dosisabhängig. Deshalb ist einer schwangeren Raucherin immer zu

raten, das Rauchen ohne die Anwendung einer Nicotinersatztherapie vollständig einzustellen. Für den

Fetus ist fortgesetztes Rauchen wahrscheinlich gefährlicher als die Anwendung von

Nicotinersatzpräparaten in einem überwachten Raucherentwöhnungsprogramm. Die Anwendung von

Nicorette durch stark abhängige schwangere Raucherinnen ist nur nach Rücksprache mit einem

Angehörigen eines medizinischen Fachberufes einzuleiten.

Stillzeit

Nicotin geht ungehindert in die Muttermilch über, in Mengen, die selbst in therapeutischen Dosen den

Säugling beeinträchtigen können. Die Anwendung von Nicorette Pflaster ist daher während der

Stillzeit zu vermeiden. Falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wird, ist die Anwendung einer

Nicotinersatztherapie bei stillenden Raucherinnen nur nach Rücksprache mit einem Angehörigen eines

medizinischen Fachberufes einzuleiten. Produkte mit flexibler Dosierung (wie Kaugummi,

Lutschtablette, Inhalationen, Spray) sind möglicherweise zu bevorzugen, da diese üblicherweise zu

einer niedrigeren Nicotin-Tagesdosis führen als Pflaster. Bei der Anwendung von Produkten mit

flexibler Dosierung sollen die Frauen das Arzneimittel direkt nach dem Stillen anwenden und

zwischen der Anwendung der flexiblen Darreichungsform und dem nächsten Stillen so viel Zeit wie

möglich vergehen lassen (empfohlen werden 2 Stunden).

Fertilität

Bei Frauen verlängert das Rauchen die Zeit bis zu einer Konzeption, reduziert die Erfolgsrate einer In-

Vitro Fertilisation und erhöht signifikant das Risiko für Unfruchtbarkeit.

Bei Männern führt Rauchen zu einer verminderten Spermienproduktion, zu erhöhtem oxidativen

Stress

Schädigung

DNA.

Spermatozoen

Rauchern

zeigen

eine

verminderte

Zeugungsfähigkeit.

Es ist nicht bekannt, welchen spezifischen Anteil Nicotin an diesen Effekten beim Menschen hat.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicorette hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8.

Nebenwirkungen

Bei Patienten, die den gewohnheitsmäßigen Gebrauch von Tabakerzeugnissen auf welche Weise auch

immer einstellen, ist mit einer Reihe von Symptomen zu rechnen. Diese schließen emotionale und

kognitive Effekte ein wie Dysphorie oder depressive Verstimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit,

Frustration oder Zorn, Angst, Konzentrationsstörungen, Ruhelosigkeit oder Ungeduld. Ebenso können

physische Effekte auftreten wie verminderte Herzfrequenz, gesteigerter Appetit oder

Gewichtszunahme, Schwindel, präsynkopale Symptome, Husten, Obstipation, Zahnfleischbluten,

Mundgeschwüre und Nasopharyngitis. Nicotinverlangen mit Drang zum Rauchen ist ebenfalls als

klinisch relevantes Symptom anerkannt.

Die meisten der von den Patienten berichteten Nebenwirkungen treten zu Beginn der Behandlung auf

und sind zumeist dosisabhängig. Die meisten Nebenwirkungen sind moderat und klingen spontan und

rasch nach Entfernen des Pflasters ab.

Etwa 20 % der Anwender beschrieben leichte lokale Hautreaktionen während der ersten Behand-

lungswochen. Bei schwerwiegenden oder anhaltenden Hautreaktionen ist die Behandlung abzubrechen

und muss gegebenenfalls auf andere Darreichungsformen zurückgegriffen werden (siehe Abschnitt

4.4).

Selten treten bei der Anwendung von Nicorette allergische Reaktionen (einschließlich Symptome von

Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) auf.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

<1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wie zu erwarten war, sind die in klinischen Studien bei der Anwendung von Nicorette Pflaster

beobachteten Nebenwirkungen jenen ähnlich, die bei andersartiger Nicotinzufuhr auftreten.

Daten aus klinischen Studien und seit Markteinführung

In der nachfolgenden Tabelle sind Nebenwirkungen von Pflaster-Formulierungen von Nicotin aus

klinischen Studien und seit Markteinführung aufgelistet – Häufigkeit kalkuliert aus klinischen Studien

Systemorganklassen

Häufigkeit

Nebenwirkung

Gelegentlich

Überempfindlichkeit**

Erkrankungen des Immun-

systems

Nicht bekannt

Anaphylaktische Reaktion**

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

Abnorme Träume**

Häufig

Kopfschmerzen**

Erkrankungen des

Nervensystems

Gelegentlich

Parästhesie**

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Palpitationen**

Tachykardie**

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich

Hitzewallung**

Hypertension**

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums

Gelegentlich

Dyspnö**

Häufig

Übelkeit**, Erbrechen**

Erkrankungen des Gastro-

intestinaltrakts

Nicht bekannt

gastrointestinale Beschwerden*

Sehr häufig

Pruritus

Häufig

Hautausschlag**

Urtikaria**

Gelegentlich

Hyperhidrose**

Erkankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt

Angioödem**

Erythem**

Gelegentlich

Myalgie*

Skelettmuskulatur-, Binde-

gewebs- und Knochen-

erkrankungen

Nicht bekannt

Schmerzen in den Extremitäten

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Gelegentlich

Erschöpfung**

, Beschwerden am

Verabreichungsort, Asthenie**,

Beschwerden und Schmerzen im

Brustbereich**, Malaise**

Die Häufigkeit ist zwar <1%, jedoch trat die Nebenwirkung mit einer anderen Darreichungsform mit einer Häufigkeit ≥1%

auf und wurde dort als systemische Nebenwirkung erkannt.

* in der Nähe/im Umfeld des Pflasters

** systemische Effekte

Nebenwirkungen, die bei Kombinationstherapie (Pflaster und Kaugummi bzw. Inhalationen, Spray

oder Lutschtabletten) auftreten können, unterscheiden sich im Wesentlichen von jenen bei Mono-

therapie nur hinsichtlich der lokalen Nebenwirkungen in Verbindung mit den Darreichungsformen.

Die Häufigkeitsangaben für diese Nebenwirkungen entsprechen jenen in der Fachinformation des

betreffenden Produktes, abgesehen vom Juckreiz, der in der Kombinationsanwendung mit Nicorette

Kaugummi 2 mg häufiger auftreten kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9.

Überdosierung

Bei vorschriftsmäßiger Anwendung können Symptome einer Nicotinüberdosierung bei Patienten

auftreten, die vor der Behandlung einen geringen Nicotinkonsum hatten oder während der Behandlung

gleichzeitig Nicotin auf andere Weise zu sich nehmen.

Eine akute oder chronische Nicotinüberdosierung ist stark abhängig von der Art der Anwendung. Es

ist bekannt, dass bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern ein starker Gewöhnungseffekt

festzustellen ist. Es wird angenommen, dass die akute minimale letale Dosis von oralem Nicotin bei

Kindern 40 bis 60 mg beträgt (orale Aufnahme von Tabak durch Zigaretten) oder 0,8 bis 1,0 mg/kg

bei erwachsenen Nichtrauchern.

Symptome der Intoxikation

Die Symptome einer Überdosierung entsprechen denen einer akuten Nicotinvergiftung: Übelkeit,

Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, Schweißausbrüche,

Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägtes Schwächegefühl. Bei schweren

Intoxikationen können diesen Symptomen Hypotonie, schwacher und unregelmäßiger Puls,

Atemprobleme, Erschöpfung, Kreislaufkollaps und generalisierte Krampfanfälle folgen.

Kinder

Dosierungen, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung gut vertragen werden, können

bei Kindern schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen, die tödlich verlaufen können. Der

Verdacht auf eine Nicotinvergiftung bei einem Kind ist als medizinischer Notfall anzusehen und muss

unverzüglich behandelt werden.

Therapie von Intoxikationen

Die Nicotinzufuhr muss sofort beendet werden. Ein eventuell vorhandenes Pflaster muss entfernt und

die betroffene Hautstelle abgewaschen werden. Der Patient muss symptomatisch behandelt werden.

Wenn übermäßige Nicotinmengen verschluckt werden, reduziert Aktivkohle die Aufnahme von

Nicotin aus dem Gastrointestinaltrakt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen, Mittel zur

Behandlung der Nicotinabhängigkeit, Nicotin

ATC-Code: N07B A01

Nicotin ist ein Nicotinrezeptoragonist im peripheren und zentralen Nervensystem mit ausgeprägten

zentralnervösen und kardiovaskulären Wirkungen.

Das plötzliche Absetzen des gewohnten, regelmäßigen Gebrauchs von Tabakerzeugnissen ist mit

charakteristischen Entzugssymptomen einschließlich eines heftigen Rauchverlangens (Drang zum

Rauchen) verbunden, siehe Abschnitt 4.8.

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AGES PharmMed

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1 von 8

National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Nicorette 15/16h – transdermales Pflaster

Teil I:

Informationen über das Verfahren________________________________2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation ______________________3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ________________4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung ____________________________8

Dieser

öffentliche Beurteilungsbericht wurde am

05.02.2009

erstellt.

Teil IV dieses

Berichts sowie die Bezeichnung der Arzneispezialität auf Seite 1 werden im

Bedarfsfall aktualisiert. Teil I, II und III werden nach Erstellung nicht mehr geändert.

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Teil I:

Informationen über das Verfahren

1. Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung/Registrierung

Nicorette 15mg/16h – transdermales Pflaster

2. Antragstyp

Arzneispezialität - human (Vollantrag § 9a AMG)

3. Wirkstoff

Nicotin

4. Darreichungsform

Transdermales Pflaster

5. Stärke

15 mg/16h

6. Antragsteller

Janssen-Cilag GmbH, Wien

7. Verfahrensnummer

950.125

8. Zulassungsnummer

1-27792

9. Zulassungsdatum

17.12.2008

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=FIP95012536257

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Es handelt sich um einen Zulassungsantrag gemäß § 9a AMG in der geltenden Fassung.

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Nicorette

mg/16

transdermales

Pflaster

handelt

sich

transdermales Pflaster zur topischen Anwendung in einer Größe von 13,5 cm².

Nicorette

transdermales

Pflaster

halbtransparentes

Pflaster

einer

Schutzschicht, einer Schicht mit einem Verbund aus Nikotin und auf der Seite für den

Hautkontakt mit einer Abziehfolie mit Aluminium und Silicon. Der Pflasteraufdruck ist

in hellbrauner Tinte.

Jedes Pflaster ist in einer hitzeversiegelten Laminatschutzhülle aus Papier, PET-Film

und Aluminiumacrylnitril-Copolymer abgepackt.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung des Wirkstoffes

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist Nicotin.

Der Wirkstoff ist eine farblose bis bräunliche ölige Flüssigkeit.

2.2.b.

Wirkstoffspezifikation

Spezifikation

Wirkstoffes

entspricht

Anforderungen

aktuellen

wissenschaftlichen

Standes.

Durch

Vorlage

entsprechender

Daten

Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des Wirkstoffes belegt.

2.2.c. Stabilität

Stabilität

Wirkstoffes

wurde

unter

Bedingungen

getestet.

übermittelten

Ergebnisse

Stabilitätsuntersuchungen

belegen

festgesetzte

Retest-Periode.

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff: Nicotin

Hilfsstoffe:

mittelkettige Triglyzeride

basisches Butylmethacrylat-Copolymer

Polyethylenterephthalat-Film (PET)

Acrylat-Matrix

Acrylische Klebelösung

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Kaliumhydroxid

Croscarmellose-Natrium

Aluminiumacetylacetonat

Abziehfolie

Polyethylenterephthalat-Film (PET) mit

einer Seite aluminisiert und beiden

Seiten silikonisiert

Drucktinte

Epoxy-amin 2 Komponenten Tinte für

pharmazeutische Anwendungen

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist McNeil AB, Helsingborg,

Schweden.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend

befunden. Der Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform

relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor,

welche die Einhaltung der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Verpackung

Verpackung

Arzneimittels,

eine

hitzeversiegelte

Laminatschutzhülle

Papier,

PET-Film

Aluminiumacrylnitril-Copolymer,

entspricht

aktuellen,

gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Stabilität

Arzneimittels

wurde

unter

Bedingungen

getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 3 Jahren

festgelegt. Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen:

Nicht über 25ºC lagern.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Nicorette 15 mg/16 h – transdermales Pflaster

wurde adäquat belegt.

3.

Nichtklinische Bewertung

Einleitung

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Der präklinische Expert Report beschreibt nichtklinische Sicherheitsstudien, die ergänzend zu

dem toxiko-pharmakologischen Expert Report der bereits zugelassenen Nicorette Microtab

2mg/4mg Sublingualtabletten zu verstehen sind. Zusätzlich wurden publizierte Studien

(Guinea Pig Maximization Test, Guinea Pig Dermal Sensitization Study, Guinea Pig

Photosensitizitation Study, Pharmacokinetics in dog (oral) vorgelegt, wobei keine

Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ bzw. ein negativer

Photosensitivitätstest ersichtlich waren.

Pharmakologie

Siehe 3.1

Toxikologie

Ergänzend zu den präklinischen Daten von Nicorette Microtab sowie den erwähnten

Publikationen wurden folgende Studien durchgeführt:

Primary Skin Irritation Study (New Zealand Kaninchen, GLP)

Cumulative Skin Irritation Study (New Zealand Kaninchen, GLP)

Die Studien entsprechen den Anforderungen gemäß der Note for Guidance on non-clinical

tolerance testing of medicinal products, CPMP/SWP/2145/00.

Diskussion

Aus dem vorliegenden präklinischen Dossier, lassen sich keine speziellen Risiken für den

Menschen bei Gebrauch dieser beantragten Produkte in der vorgesehenen Art und Indikation

ableiten.

4.

Klinische Bewertung

Einleitung

In Österreich wie in zahlreichen Ländern der EU ist die Therapie mit nikotinhältigen

Produkten zur Erleichterung der Raucherentwöhnung zusätzlich zu anderen unterstützenden

Maßnahmen mit unterschiedlichen Applikationsformen wie Lutschtabletten,

Sublingualtabletten, Inhalationen, Kaugummi, Depot-Pflaster und Nasalspray zugelassen.

Die tägliche Anfangsdosis von Nikotin-Pflastern beträgt je nach Produkt für starke Raucher

bisher höchstens 15mg/16h bzw. 21mg/24h, für schwächere Raucher 10mg/16h bzw.

14mg/24h. Ein über Wochen andauerndes, schrittweises Niederregulieren der Dosis bis zur

völligen Nikotinabstinenz ist üblich.

Um jedoch eine für den Patienten zumutbare Pflastergröße (Fläche) der Nicorette

Produktpalette in der nun neu beantragten Maximaldosis von 25mg als transdermale

Applikation anbieten zu können, wurde ein neues Pflaster mit kleinerer Fläche entwickelt: für

die 10mg/16h-, 15mg/16h- und 25mg/16h-Stärke entsprechend kleinere Pflaster zu 9.0, 13.5

und 22.5cm2. Bei diesem neuen transdermalen Pflaster handelt es sich um ein Matrixmodell,

das nun bei allen Stärken 1.75mg Nikotin/cm2 statt wie in der bisher zugelassenen Nicorette

Pflaster Palette 0.83mg/cm2 enthält.

Insgesamt wurden 8 klinische Studien an gesunden Rauchern, allesamt GCP-konform und

gemäß der „Declaration of Helsinki“ durchgeführt.

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Pharmakokinetik

Es wurden entsprechende Studien zur Definition der neuen Pflasterflächen hinsichtlich der

Nikotinfreisetzung, zur Untersuchung der Linearität bzw. des Verhältnisses von Nikotindosis

zu maximaler Plasmakonzentration und Konzentrations-Zeit-Kurve durchgeführt.

Auch konnte Bioäquivalenz zwischen den bereits zugelassenen und zugleich applizierten

10mg- + 15mg/16h-Nicorette Pflastern (= 25mg/16h) und diesem nun beantragten

25mg/16h-Pflaster gezeigt werden. Gemäß den Anforderungen der entsprechenden Leitlinien

(„biowaiver“) lassen sich die Ergebnisse auf die 10mg/16h und 15mg/16h der nun

beantragten Pflaster extrapolieren, weshalb auch die beiden niedrigeren Stärken des neuen

Pflasters den bereits zugelassenen Nicorette-Pflastern entsprechen.

Klinische Wirksamkeit / Klinische Sicherheit

Es wurde mit 25mg/16h- und 15mg/16h Nikotinpflastern eine placebokontrollierte,

doppelblinde, randomisierte, europaweit durchgeführte Studie an 3.575 gesunden Rauchern

vorgelegt.

Im Wesentlichen sind die Kriterien gemäß „Points to consider on application with

1. META-Analyses; 2. One pivotal study“; CPMP/EWP/2330/99 erfüllt, weshalb eine einzige

Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit der 25mg-Stärke als ausreichend

erachtet wird.

Die 25mg/16h Stärke zeigt im Vergleich zu Plazebo, aber auch zu der 15mg/16h

Überlegenheit hinsichtlich 12monatiger Abstinenz. Eine Anwendung der 25mg-Stärke länger

als 8 Wochen führte jedoch zu keinen höheren Abstinenzraten.

In etwa vergleichbar ist die 25mg/16h- mit der 15mg/16h Stärke in Bezug auf

Lokalreaktionen wie Juckreiz und Erythem, Schlafstörung, Kopfschmerzen und Schwindel.

Einzig die Häufigkeit an Übelkeit und Erbrechen korreliert mit steigender Dosis, was jedoch

nicht parallel die Entscheidung zu einem Abbruch der Therapie bei den Studienteilnehmern

beeinflusste.

Das Nebenwirkungsprofil entspricht dem der derzeit zugelassenen Nikotinersatzprodukte in

Österreich.

Das Nutzen-Risiko-Profil kann somit als positiv gewertet werden, wenn man die erhöhte

Chance auf andauernde Raucherentwöhnung bei stark abhängigen Rauchern mit bekannten

Akut- und Spätfolgen wie z.B. Bronchitis, Emphysem, koronare Herzkrankheit, Herzinfarkt,

Arteriosklerose und im Extremfall Lungencarcinom gegen die Nebenwirkungen wie Übelkeit,

Erbrechen, Kopfschmerzen, reversible und in der Regel milde Lokalreaktionen, Schwindel und

Schlafstörung abwiegt.

In Anbetracht der Vielzahl an Rauchern, die eine Raucherentwöhnung bisher erfolglos

versucht haben, kann dies trotz der doch relativ mäßigen prozentualen Zunahme an

erfolgreicher Entwöhnung zwischen der 15mg und 25mg Stärke einen beträchtlichen Vorteil

für den Betroffenen selbst wie auch für die Allgemeinheit (Passivraucher) bedeuten. Die

Zunahme der Erfolgsrate zwischen der 15mg- und 25mg-Stärke ist in etwa vergleichbar mit

der zwischen der bereits zugelassenen 15mg-Stärke von Nicorette Pflaster und Plazebo.

Zusätzlich wurden 4 klinisch-pharmakologische Studien durchgeführt, um die Haut-

Irritabilität, die Sensibilisierung und Phototoxizität zu prüfen. Design und Methodik dieser

Studien wurden gemäß der US FDA Guidance for Industry 1999 und 2003 durchgeführt. EU

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Guidelines geben zwar zu diesen Untersuchungen eine Hilfestellung in der Bewertung,

jedoch nicht zu Design und Methodik.

In diesen Studien ließ sich für den Menschen keine spezielle Gefahr hinsichtlich Irritabilität,

phototoxischen/photoallergischem oder sensibilisierendem Potential nachweisen.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die

Pharmakovigilanz verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung

sowohl von innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen

Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom Antragsteller vorgelegte detaillierte

Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den Anforderungen des von der

Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die Erfassung,

Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der

technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten

gemäß international vereinbarten Formaten. Eine Beschreibung des

Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Die vorliegenden Gutachten haben eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für die

gegenständliche Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Janssen – Cilag GmbH, auf Zulassung gemäß § 9a AMG idF BGBl. I

Nr.115/2008, wurde mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom

17.12.2008 stattgegeben.

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

28.12.2010

FI, GI, KE

Übertragung auf Johnson &

Johnson GmbH, 1020 Wien

Hersteller

07.02.2011

Neuer Hersteller: Fa. Lohmann

Therapie-System AG, DE-

Andernach

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