Netildex 3 mg/ml + 1 mg/ml Augengel

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Netilmicinsulfat (Ph.Eur.); Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

SIFI S.p.A. (8020634)

Dosierung:

3 mg/ml + 1 mg/ml

Darreichungsform:

Augengel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Augengel; Netilmicinsulfat (Ph.Eur.) (19127) 4,55 Milligramm; Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (02114) 1,32 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung am Auge

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-11-14

Gebrauchsinformation

Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2204380.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NETILDEX 3 MG/ML + 1 MG/ML AUGENGEL
Netilmicin/Dexamethason
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Netildex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Netildex beachten?
3.
Wie ist Netildex anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Netildex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NETILDEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Netildex enthält zwei Wirkstoffe: Netilmicin und Dexamethason.
Netilmicin ist ein Antibiotikum zur Abtötung von Bakterien, die
Infektionen verursachen.
Dexamethason ist ein Kortikosteroid gegen Entzündungen und Rötungen.
Netildex wird bei Erwachsenen zur Linderung von Entzündungen und zur
Abtötung von Bakterien
bei Augeninfektionen oder in Fällen angewendet, in denen eine
bakterielle Infektion der Augen
vermutet wird, auch nach einer Operation.
Wenn Sie sich nach Abschluss der Behandlung nicht besser oder sogar
schlechter fühlen, müssen
Sie sich an einen Arzt wenden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NETILDEX BEACHTEN?
NETILDEX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
we

Fachinformation

Anlage 4
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2204380.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Netildex 3 mg/ml + 1 mg/ml Augengel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Netilmicin 3 mg (entsprechend Netilmicinsulfat (Ph.Eur.) 4,55 mg).
Dexamethason 1 mg (entsprechend
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)
1,32 mg)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natiumdihydrogenphosphat 1,465 mg,
Ntriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat 5,0 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augengel im Einzeldosisbehältnis.
Farblose, homogene halbfeste Masse.
pH-Wert: 6,2–7,2
Osmolalität: 270–330 mosmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Netildex wird angewendet bei entzündlichen Augenerkrankungen des
vorderen Augensegments,
einschließlich postoperativer Fälle, bei denen eine bakterielle
Infektion oder das Risiko einer
bakteriellen Infektion besteht.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
Zweimal (2x) täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack instillieren oder
gemäß ärztlicher
Verschreibung anwenden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Netildex bei Kindern und Jugendlichen (von der
Geburt bis zum Alter von 18
Jahren) wird nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Anwendung am Auge.
Die Patienten müssen über die korrekte Handhabung des
Einzeldosisbehältnisses informiert
werden:
1)
Waschen/desinfizieren Sie Ihre Hände.
2)
Öffnen Sie den Aluminiumbeutel mit den Einzeldosisbehältnissen.
3)
Trennen Sie ein Einzeldosisbehältnis vom Streifen ab und geben Sie
die ungeöffneten
Behältnisse in den Aluminiumbeutel zurück.
4)
Überprüfen Sie vor der Anwendung, ob das Einzeldosisbehältnis
unbeschädigt ist.
5)
Halten Sie das Einzeldosisbehältnis mit der Oberseite nach unten und
schütteln Sie es
vorsichtig hin und her.
6)
Zum Öffne