Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Netilmicinsulfat (Ph.Eur.); Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)
SIFI S.p.A. (8020634)
3 mg/ml + 1 mg/ml
Augengel
Teil 1 - Augengel; Netilmicinsulfat (Ph.Eur.) (19127) 4,55 Milligramm; Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (02114) 1,32 Milligramm
Anwendung am Auge
zugelassen
2020-11-14
Anlage 3 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2204380.00.00 _______________________________________________________________________________ WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN NETILDEX 3 MG/ML + 1 MG/ML AUGENGEL Netilmicin/Dexamethason LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Netildex und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Netildex beachten? 3. Wie ist Netildex anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Netildex aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NETILDEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Netildex enthält zwei Wirkstoffe: Netilmicin und Dexamethason. Netilmicin ist ein Antibiotikum zur Abtötung von Bakterien, die Infektionen verursachen. Dexamethason ist ein Kortikosteroid gegen Entzündungen und Rötungen. Netildex wird bei Erwachsenen zur Linderung von Entzündungen und zur Abtötung von Bakterien bei Augeninfektionen oder in Fällen angewendet, in denen eine bakterielle Infektion der Augen vermutet wird, auch nach einer Operation. Wenn Sie sich nach Abschluss der Behandlung nicht besser oder sogar schlechter fühlen, müssen Sie sich an einen Arzt wenden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NETILDEX BEACHTEN? NETILDEX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • we Прочетете целия документ
Anlage 4 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2204380.00.00 _______________________________________________________________________________ WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Netildex 3 mg/ml + 1 mg/ml Augengel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Netilmicin 3 mg (entsprechend Netilmicinsulfat (Ph.Eur.) 4,55 mg). Dexamethason 1 mg (entsprechend Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) 1,32 mg) Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natiumdihydrogenphosphat 1,465 mg, Ntriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat 5,0 mg. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augengel im Einzeldosisbehältnis. Farblose, homogene halbfeste Masse. pH-Wert: 6,2–7,2 Osmolalität: 270–330 mosmol/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Netildex wird angewendet bei entzündlichen Augenerkrankungen des vorderen Augensegments, einschließlich postoperativer Fälle, bei denen eine bakterielle Infektion oder das Risiko einer bakteriellen Infektion besteht. 2 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) Zweimal (2x) täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack instillieren oder gemäß ärztlicher Verschreibung anwenden. Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Netildex bei Kindern und Jugendlichen (von der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren) wird nicht empfohlen. Art der Anwendung Anwendung am Auge. Die Patienten müssen über die korrekte Handhabung des Einzeldosisbehältnisses informiert werden: 1) Waschen/desinfizieren Sie Ihre Hände. 2) Öffnen Sie den Aluminiumbeutel mit den Einzeldosisbehältnissen. 3) Trennen Sie ein Einzeldosisbehältnis vom Streifen ab und geben Sie die ungeöffneten Behältnisse in den Aluminiumbeutel zurück. 4) Überprüfen Sie vor der Anwendung, ob das Einzeldosisbehältnis unbeschädigt ist. 5) Halten Sie das Einzeldosisbehältnis mit der Oberseite nach unten und schütteln Sie es vorsichtig hin und her. 6) Zum Öffne Прочетете целия документ