Nervifene Lösung

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
chlorali hydras
Verfügbar ab:
Interdelta S.A.
ATC-Code:
N05CC01
INN (Internationale Bezeichnung):
chlorali hydras
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
chlorali hydras 500 mg, sind, color.: E 150a, excipiens ad-Lösung für 5 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Hypnotikum
Zulassungsnummer:
52138
Berechtigungsdatum:
1993-03-29

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Nervifène®

INTERDELTA

Was ist Nervifène und wann wird es angewendet?

Nervifène enthält Chloralhydrat. Dieser Wirkstoff hat eine einschläfernde und beruhigende Wirkung.

Nervifène führt den Schlaf herbei, der anschliessend zwischen 5 und 8 Stunden dauert. Nervifène

darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden und kann nur während

kurzer Dauer bei Unruhe und Schlaflosigkeit eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Eine Änderung der Lebensweise, die Beseitigung von Spannungszuständen, eine Umstellung der

Essgewohnheiten, der Verzicht auf anregende Getränke (z.B. Kaffee, Alkohol) tragen dazu bei, die

Unruhe zu verringern und wieder einen guten Schlaf zu erreichen.

Wann darf Nervifène nicht angewendet werden?

Nervifène darf bei Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen seiner Bestandteile, bei schweren

Leber-, Nieren- und Herzerkrankungen, bei bestimmten Stoffwechselstörungen («Porphyrien»)

sowie bei Magengeschwüren nicht angewendet werden.

Nervifène ist auch bei Atemproblemen kontraindiziert, insbesondere wenn Sie nachts wegen

Atembeschwerden (Schlafapnoe) erwachen.

Wann ist bei der Einnahme von Nervifène Vorsicht geboten?

Eine gewohnheitsmässige Einnahme kann zu Abhängigkeit führen. Wie jedes andere Schlafmittel

darf Nervifène nicht während längerer Zeit eingenommen werden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Das gilt vor allem bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.

Während der Behandlung mit Nervifène sollte daher auf Alkoholkonsum verzichtet werden.

Nervifène kann die Wirkung anderer Medikamente beeinflussen, die gleichzeitig eingenommen

werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Nervifène zusammen mit anderen

Medikamenten, insbesondere Schlafmitteln, Medikamenten gegen Depressionen, gegen Epilepsie

oder gegen zu hohen Blutdruck oder Antikoagulantien (Medikamente zur Blutverdünnung),

einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an andern

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden (bei Externa)!

Darf Nervifène während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werde?

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Nervifène nicht einnehmen.

Nervifène geht in die Muttermilch über und sollte daher nicht während der Stillzeit eingenommen

werden.

Wie verwenden Sie Nervifène?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin legt die für Sie richtige Dosierung und Behandlungsdauer fest. Bei

Erwachsenen wird das Medikament als Schlafmittel in der Regel in der folgenden Dosierung

verabreicht: 1 bis 2 Messlöffel zu 5 ml vor dem Schlafengehen (d.h. 0,5 bis 1 g Chloralhydrat); als

Beruhigungsmittel während des Tages: ein halben Messlöffel (= 2,5 ml) 1–3 Mal täglich nach dem

Essen ( d.h. 0,25 zu 0,75 g Chloralhydrat). Bei Kindern nach Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin.

Nervifène vor der Einnahme mit kaltem Wasser verdünnen. Der bittere Geschmack von Nervifène,

der durch aromatische Extrakte etwas verdeckt wird, kann leicht nach der Einnahme durch etwas

Zuckerwasser beseitigt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Die Therapie sollte ohne vorherige

Benachrichtigung des Arztes bzw. der Ärztin nicht unterbrochen werden. Wenn Sie glauben, das

Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw.

mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Nervifène haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nervifène auftreten:

Magendarmstörungen (Blähungen, Durchfall, Erbrechen, Verwirrtheit), Übelkeit, Kopfschmerzen,

Schläfrigkeit. Es können auch Erregungszustände oder Verwirrtheit auftreten.

Bei Überempfindlichkeit kann es zu Hautrötungen kommen. Eine zu hohe Dosierung kann zu einem

Blutdruckabfall oder zu Herzrhythmusstörungen führen, die unverzüglich dem behandelnden Arzt

gemeldet werden müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nervifène muss in der Originalpackung verschlossen, vor Wärme geschützt und ausser Reichweite

von Kindern aufbewahrt werden. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, der/die

über die ausführliche Fachinformation verfügt.

Was ist in Nervifène enthalten?

1 ml Nervifène enthält 100 mg Chloralhydrat, Saccharose, Aromastoffe, einen Farbstoff (E 150) und

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

52138 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Nervifène? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliches Rezept.

Flaschen zu 125 ml und 300 ml.

Zulassungsinhaberin

Interdelta SA, 1701 Fribourg/Givisiez.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2005 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Nervifene®

INTERDELTA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Chloralhydrat.

Hilfstoffe: Saccharose, Aromastofe, Farbstof (E 150).

Galenische Form und Wirkstofmenne pro Einheit

Lösunn: 1 ml enthält 100 mn Chloralhydrat.

Indikationen/Anwendunnsmönlichkeiten

Schlaf- und Einschlafstörunnen. Nervöse Unruhe.

Dosierunn/Anwendunn

Es sollte die minimale wirksame Dosis verabreicht werden.

Erwachsene

Als Schlafmittel: die übliche Dosis lient bei 0,5 bis 1 n (1 bis 2 Messlöfel

zu 5 ml) vor dem Schlafennehen (d.h. 0,5 bis 1 n Chloralhydrat).

Als Beruhigungsmittel: 0,25 n (½ Messlöfel) dreimal tänlich nach dem

Essen.

Die empfohlene maximale Einzel- oder Tanesdosis lient bei 2 n.

Kinder

Schlafmittel: die übliche Dosis lient bei 30–50 mn/kn vor dem

Schlafennehen.

Beruhigungsmittel: die übliche Tanesdosis lient bei 25 mn/kn, aufneteilt

auf drei bis vier Gaben während des Tanes.

Die empfohlene maximale Einzeldosis lient bei 1 n.

Nervifene für die Einnahme nut mit kaltem Wasser verdünnen. Der

bittere Nachneschmack verschwindet, wenn nleich nach der Einnahme

etwas Wasser netrunken wird.

Kontraindikationen

Chloralhydrat ist kontraindiziert bei Überempfndlichkeit nenen den

Wirkstof sowie bei schwerer Leber- oder Niereninsufzienz, bei

Herzerkrankunnen, Ateminsufzienz, ,orphyrie, Gastritis oder bei einer

Behandlunn mit Antikoanulantium.

Bei Kindern, die an obstruktiver Schlafapnoe leiden, ist Nervifene auch

kontraindiziert.

Studien an Frauen lienen keine vor (Tierstudien: siehe «,räklinische

Daten»). Daher soll das Medikament bei Schwannerschaft nicht

verabreicht werden.

Chloralhydrat neht in die Muttermilch über und ist daher während der

Stillzeit kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Schon nach zweiwöchiner ununterbrochener Einnahme kann ein

vermindertes Ansprechen auftreten.

Eine anhaltende Verwendunn kann zu Abhänninkeit führen. Wie jedes

andere Schlafmittel soll auch Nervifene nicht über lännere Zeit

verschrieben werden. Bei depressiven ,atienten (Suizidnefahr) und bei

,atienten mit Abhänninkeitsrisiko ist Vorsicht neboten. Bei lännerer

Anwendunn ist ein plötzliches Absetzen des Medikaments zu vermeiden,

um die Folnen einer plötzlichen Entwöhnunn zu verhindern.

Da bei Chloralhydrat ein potentielles Kanzeronenitäts-Risiko besteht (das

nur beim Tier beobachtet wurde), wird bei Säunlinnen und Kindern von

einer renelmässinen Anwendunn von Nervifene abneraten.

Interaktionen

Bei ,atienten, die mit einem Kumarinderivat antikoanuliert werden, ist

bei der Verabreichunn von Chloralhydrat Vorsicht neboten, da die Gefahr

besteht, dass die antikoanulierende Wirkunn beeinfusst wird (im

Allnemeinen wird diese Wirkunn verstärkt).

Die nleichzeitine Verabreichunn von Furosemid kann bei newissen

,atienten zu einer Vasodilatation mit Erythem, Tachykardie, Hypotonie

und Schweissausbrüchen führen.

Chloralhydrat beschleunint die Metabolisierunn von Amitriptylin. Es kann

auch den Blutspienel von ,henytoin senken.

Alkohol verstärkt die einschläfernde Wirkunn von Chloralhydrat und führt

zu einer Vasodilatation.

Unter der Behandlunn mit Fluoxetin sowie bei nleichzeitiner Behandlunn

mit anderen ZNS-Sedativa wurde eine Verlännerunn der Wirkunn von

Chloralhydrat festnestellt.

Es wurde auch auf eine mönliche Verstärkunn der Wirkunn von

Chloralhydrat durch die Interaktion mit MAO-Hemmern hinnewiesen.

Schwannerschaft/Stillzeit

Studien an Frauen lienen keine vor (Tierstudien: siehe «,räklinische

Daten»). Daher soll das Medikament bei Schwannerschaft nicht

verabreicht werden.

Wirkunn auf die Fahrtüchtinkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nervifene kann das Reaktionsvermönen im Strassenverkehr und bei der

Bedienunn von Maschinen beeinträchtinen. Das nilt besonders bei

nleichzeitinem Alkoholkonsum.

Unerwünschte Wirkunnen

In der empfohlenen therapeutischen Dosierunn wurden nach der

Einnahme von Chloralhydrat nelenentlich einine reversible

Nebenwirkunnen beobachtet.

Hämatologie: Es wurden auch Eosinophilien und Leukopenien

beobachtet.

Zentrales Nervensystem: ZNS-Depression, Somnolenz, Kopfschmerzen,

Ataxie, paradoxe Errenunn, Verwirrunnszustand, Entwicklunn einer

Toleranz, Schwindel, Annstzustände, Alpträume, Schlafstörunnen.

Augenbeschwerden: Myosis, ,tosis, allernische Konjunktivitis.

Herz-Kreislauf-System: Bei der Verabreichunn einer hohen

therapeutischen Dosis Chloralhydrat wurde, vor allem bei Kindern, über

vereinzelte Fälle von ventrikulären Arrhythmien berichtet. Siehe auch

«Überdosierunn».

Gastrointestinaltrakt: Manenreizunn, Übelkeit, Flatulenz, Diarrhö.

Eine Überempfndlichkeit kommt vor allem in Hautreaktionen (Erythem,

Urtikaria) zum Ausdruck.

Bei lannfristiner Verabreichunn von hohen Dosen oder bei Überdosierunn

wurde häufn über «Hann-over»-,hänomene, periphere Vasodilatation,

Hypotonie, schleimin-blutiner Durchfall, Atemdepression und

Arrhythmien berichtet. Bei Neuneborenen wurde nach der wiederholten

Verabreichunn von Chloralhydrat auch eine Hyperbilirubinämie

beobachtet.

Überdosierunn

Anzeichen: Koma, erweiterte ,upillen, Hypotonie, Herzarrhythmie,

Atemdepression, nastrointestinale Läsionen (Hämorrhanien,

,erforationen, Manennekrose), Muskelerschlafunn, Leber- und

Nierenstörunnen.

Massnahmen: Manenspülunn, Verabreichunn von Kohle, Beatmunn,

Hämodialyse oder Hämoperfusion je nach ,hase. Die Herz-

Kreislaufstörunnen sind in neeinneter Weise zu behandeln.

Einenschaften/Wirkunnen

ATC-Code: N05CC01

Klinische Wirksamkeit

Bei der Anwendunn als Schlafmittel erleichtert Nervifene das Einschlafen

und newährleistet einen Schlaf von 5 bis 8 Stunden. Das ,räparat wird

auch als Beruhinunnsmittel für Erwachsene und Kinder einnesetzt.

,harmakokinetik

Das Chloralhydrat wird schnell im Gastrointestinaltrakt resorbiert. Nach

einer halben Stunde wird ein wirksamer ,lasmaspienel erreicht.

Das Chloralhydrat wird über die hepatische Alkoholdehydronenase in

Trichlorethanol metabolisiert. Seine ,lasmahalbwertszeit betränt

unnefähr 8 Stunden.

Trichlorethanol ist der wirksame Metabolit mit schlafördernder Wirkunn;

es wird nach Glukuronisierunn über die Harnwene ausneschieden.

Die Bioverfünbarkeit ist unnefähr 60%, und die Serumproteinbindunn

betränt unnefähr 35%. 20–40% des Trichlorethanols wird in

Trichlorsäureessin oxydiert.

Trichlorethanol tritt in den Liquor, die ,lazenta, den Fötus und in sehr

nerinner Konzentration in die Muttermilch über.

,räklinische Daten

Potentielle Toxizität auf Gene

Chloralhydrat führt bei einem von drei Stämmen von Salmonella

typhimurium zu Mutationen.

In vitro führt die Substanz zu einer sinnifkanten Erhöhunn des

Austauschs von Schwesterchromatiden und zu

Chromosomenaberrationen der Ovarzellen bei chinesischen Hamstern.

Die Ernebnisse aus SLRL-Tests (sex-linked recessive lethal) bei

Drosophila melanonaster sind nicht schlüssin.

Chloralhydrat erhöht die Häufnkeit von Erythrozyten mit Mikronukleus

im Knochenmark von Mäusen.

Potenziell kanzerogene Wirkung

Es besteht aufnrund durchneführter Versuche an Tieren (Mäusen) ein

Verdacht auf Leberkarzinome.

Sonstine Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Chloralhydrat kann bei der Bestimmunn der Harnnlukosewerte falsch

positive Resultate erneben und die Messunn der Katecholamine mittels

Fluorometrietests beeinfussen.

Haltbarkeit

In der Orininalpackunn verschlossen und vor Wärme neschützt

aufbewahren.

Zulassunnsnummer

52138 (Swissmedic).

,ackunnen

Nervifene Lös 125 ml. (B)

Nervifene Lös 300 ml. (B)

Zulassunnsinhaberin

Interdelta SA, 1762 Givisiez/Fribourn.

Stand der Information

Juli 2005.

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