Nephrochrom Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Edetinsäure-((51)Cr)Chromsalz
Verfügbar ab:
GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG
ATC-Code:
V09CX04
INN (Internationale Bezeichnung):
Edetinsäure-((51)Cr)Chromium Salt
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Edetinsäure-((51)Cr)Chromsalz 37.MBq
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6523301.00.00

GE Healthcare

Radioaktives Arzneimittel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Nephrochrom

3,7 MBq/ml

Injektionslösung

Edetinsäure, [

Cr]Chromsalz

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage vor Anwendung des Arzneimittels sorgfältig

durch, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt oder

den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Nephrochrom und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nephrochrom beachten?

Wie ist Nephrochrom anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nephrochrom aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nephrochrom und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum nur für die diagnostische Anwendung.

Nephrochrom hilft Ihrem Arzt festzustellen, wie gut Ihre Niere arbeitet.

Anwendung

dieses

Arzneimittels

werden

einer

geringen

Menge

radioaktiver

Strahlung ausgesetzt. Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben den klinischen Nutzen

dieser Untersuchung höher bewertet als das Risiko durch die Strahlenbelastung, der Sie

bei Anwendung des Radiopharmazeutikums ausgesetzt werden.

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2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nephrochrom beachten?

Nephrochrom darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Nephrochrom oder gegen einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Frühgeborenen oder Neugeborenen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt, bevor

Ihnen Nephrochrom gegeben wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nephrochrom ist erforderlich,

wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten.

wenn Sie stillen.

Vor Anwendung von Nephrochrom sollten Sie folgendes beachten:

Trinken Sie ausreichend vor und nach der Untersuchung, um häufig die Blase zu entleeren.

Kinder und Jugendliche

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Anwendung von Nephrochrom zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt, wenn Sie

andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet

haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist

wichtig, da einige Arzneimittel die Bildauswertung beeinträchtigen können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

vermuten

schwanger

sein

oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Nuklearmediziner um Rat.

Sie müssen dem Nuklearmediziner vor Anwendung von Nephrochrom mitteilen, wenn Sie

eine Schwangerschaft vermuten, Ihre Periode ausgeblieben ist oder Sie stillen. Falls Sie

sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem Nuklearmediziner, der

die Untersuchung durchführt.

Wenn Sie schwanger sind

Ihr Nuklearmediziner wird Ihnen das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur

geben, wenn der zu erwartende diagnostische Nutzen das mit der Strahlenbelastung

verbundene Risiko übersteigt.

Wenn Sie stillen

Nuklearmediziner

wird

auffordern

Stillen

für

mindestens

Stunden

unterbrechen und die abgepumpte Muttermilch zu verwerfen. Sprechen Sie mit Ihrem

Nuklearmediziner, wann Sie wieder mit dem Stillen beginnen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Nephrochrom Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder

eine Maschine zu bedienen, beeinflusst.

Nephrochrom enthält Benzylalkohol.

3.

Wie ist Nephrochrom anzuwenden?

Anwendung,

Handhabung

Entsorgung

Radiopharmazeutika

unterliegen

strengen gesetzlichen Vorschriften. Nephrochrom erhalten Sie nur im Krankenhaus oder

2 von 5

in der Praxis eines Facharztes. Das Arzneimittel wird Ihnen nur von ausgebildetem und

qualifiziertem Personal gegeben, das sicher in der Handhabung ist. Das Personal wird mit

besonderer Sorgfalt auf die sichere Anwendung des Arzneimittels achten und Sie über die

einzelnen Schritte der Untersuchung informieren.

Nuklearmediziner,

Untersuchung

durchführt,

entscheidet,

welche

Dosis

Nephrochrom in Ihrem Falle am besten geeignet ist. Es wird die minimalste Menge sein,

die notwendig ist, um die gewünschte Information zu erhalten. Die zu verabreichende

Dosis für einen Erwachsenen beträgt üblicherweise 1,1 – 6 MBq (Megabecquerel, die

Einheit in der Radioaktivität gemessen wird).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen wird die zu verabreichende Dosis dem Körpergewicht

angepasst.

Anwendung von Nephrochrom und Durchführung der Untersuchung

Einmalige intravenöse Injektion oder kontinuierliche intravenöse Infusion.

Während

Untersuchung

wird

Ihnen

Blut

entnommen

möglicherweise

Urin

gesammelt.

Dauer der Anwendung

Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die übliche Dauer der Untersuchung informieren.

Nach der Anwendung von Nephrochrom sollten Sie:

viel trinken und häufig Ihre Harnblase entleeren, um Nephrochrom aus Ihrem

Körper auszuscheiden.

Der Nuklearmediziner wird Sie informieren, ob Sie nach der Anwendung des Arzneimittels

besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten müssen. Wenn Sie Fragen haben, sprechen

Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.

Wenn Sie mehr Nephrochrom bekommen haben, als Sie sollten

Eine

Überdosierung

nahezu

ausgeschlossen,

eine

Einzeldosis

durch

behandelnden

Nuklearmediziner

verabreicht

bekommen.

Sollte

dennoch

einer

Überdosierung kommen, wird Ihr Arzt die notwendigen Gegenmaßnahmen ergreifen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Nephrochrom haben, wenden Sie sich bitte

an Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen

Nicht bekannt: Kreislaufstörung mit kurzfristiger Bewusstseinseintrübung

3 von 5

Anwendung

dieses

Arzneimittels

werden

einer

geringen

Menge

radioaktiver

Strahlung

ausgesetzt,

einem

sehr

geringen

Risiko

für

Krebs

oder

Erbgutveränderungen einhergeht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen

über

Sicherheit

dieses

Arzneimittels

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nephrochrom aufzubewahren?

müssen

dieses

Arzneimittel

nicht

aufbewahren.

Arzneimittel

wird

unter

Verantwortung des Fachpersonals unter geeigneten Bedingungen gelagert. Die Lagerung

von Radiopharmazeutika erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für

radioaktives Material.

Die nachfolgenden Informationen sind nur für das Fachpersonal bestimmt.

Nephrochrom darf nach dem auf dem Etikett nach verw. bis angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwendet werden.

Nephrochrom darf nicht verwendet werden, wenn das Behältnis beschädigt ist.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nephrochrom enthält

Der Wirkstoff ist: Edetinsäure, [

Cr]Chromsalz. 1 ml Nephrochrom enthält 3,7 MBq

Edetinsäure, [

Cr]Chromsalz zum Kalibrierzeitpunkt.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol; Edetinsäure, Chromsalz;

Natriumedetat (Ph.Eur.), Ascorbinsäure, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Nephrochrom aussieht und Inhalt der Packung

Klare, violette Lösung.

Packungsgröße: Eine Durchstechflasche, die 10 ml Injektionslösung enthält.

Pharmazeutischer Unternehmer

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

Telefon: 05307/930-0

Hersteller

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Großbritannien

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015

GE und GE Monogram sind Marken der General Electric Company

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GE Healthcare

Radioaktives Arzneimittel

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Nephrochrom

3,7 MBq/ml

Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Der Wirkstoff ist: Edetinsäure, [

Cr]Chromsalz

1 ml Injektionslösung enthält am Kalibriertermin:

Edetinsäure, [

Cr]Chromsalz

3,7 MBq (spezifische Aktivität ≥ 37,5 MBq/mg Cr)

Physikalische Eigenschaften des Radionuklids:

Chrom-51 zerfällt u. a. unter Emission von Gammastrahlung mit einer Energie von 0,320

MeV (9,8%) mit einer Halbwertszeit von 27,7 Tagen zu Vanadium-51.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzylalkohol 9-11 mg/ml

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, violette Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.

Bestimmung

glomerulären

Filtrationsrate

(GFR),

wenn

Anwendung

eines

Radiopharmakons mit einer längeren Halbwertszeit für erforderlich gehalten wird.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und ältere Patienten

Die empfohlene Aktivität für Erwachsene oder ältere Patienten mit einem Körpergewicht

von 70 kg beträgt 1,1-6 MBq bei intravenöser Injektion oder kontinuierlicher Infusion. Die zu

injizierende Aktivität hängt davon ab, wie die Nierenclearance bestimmt werden soll und die

Radioaktivität

gemessen

wird.

Höhere

Aktivitäten

maximal

können

angemessen sein, wenn externe Zählmethoden angewendet werden.

1 von 11

Nierenfunktionsstörung

anzuwendende

Aktivität

sorgfältig

abzuwägen,

diesen

Patienten

möglicherweise zu einer erhöhten Strahlenbelastung kommen kann.

Kinder und Jugendliche

Behandlung

Kindern

Jugendlichen

muss

klinische

Notwendigkeit

sorgfältig

geprüft

werden.

Eine

besonders

sorgfältige

Abwägung

zwischen

erwartenden Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko ist bei dieser

Patientengruppe erforderlich.

Bei Kindern wird entsprechend der Empfehlung der “Paediatric Task Group der EANM” die

anzuwendende Aktivität durch Multiplikation der für Erwachsene empfohlenen Aktivität mit

einem Faktor aus der folgenden Tabelle ermittelt:

3kg = 0,1

12kg = 0,32

22kg = 0,50

32kg = 0,65

42kg = 0,78

52-54kg = 0,90

4kg = 0,14

14kg = 0,36

24kg = 0,53

34kg = 0,68

44kg = 0,80

56-58kg = 0,92

6kg = 0,19

16kg = 0,40

26kg = 0,56

36kg = 0,71

46kg = 0,82

60-62kg = 0,96

8kg = 0,23

18kg = 0,44

28kg = 0,58

38kg = 0,73

48kg = 0,85

64-66kg = 0,98

10kg = 0,27

20kg = 0,46

30kg = 0,62

40kg = 0,76

50kg = 0,88

68kg = 0,99

Bei Kindern bis zu einem Jahr muss die Größe des Zielorgans im Verhältnis zur Körpergröße

berücksichtigt werden. Die maximale empfohlene Aktivität bei Kindern beträgt 3,7 MBq.

Art der Anwendung

Folgende Anwendungsarten werden empfohlen:

Einmalige intravenöse Injektion

weiter

unten

beschriebene

Infusionsverfahren

relativ

aufwendig

ist,

wird

Nephrochrom

normalerweise

einmalige

intravenöse

Injektion

verabreicht.

Eine

Urinsammlung ist nicht notwendig. Das Verfahren eignet sich jedoch nicht für ödematöse

Patienten, bei denen sich das Gleichgewicht zwischen der Edetinsäure, [

Cr]Chromsalz-

Konzentration in Plasma und Interstitialflüssigkeit erst innerhalb von 12 Stunden einstellt.

Plasmaclearance

einmaliger

Injektion

wird

injizierten

Edetinsäure,

Cr]Chromsalz-Aktivität

Zeitverlauf

Aktivitätsabnahme

Plasmaproben

berechnet. Für die Analyse des Kurvenverlaufs der Aktivitätsabnahme im Plasma stehen

verschiedene Methoden zur Auswahl. Nachstehende Beschreibung dient als Beispiel.

3,7 MBq Nephrochrom werden einmalig intravenös injiziert. Über einen venösen Zugang

werden

geeigneten

Zeitpunkten

zwei,

drei

vier

Stunden

nach

Injektion)

Blutproben

entnommen.

Verdacht

Niereninsuffizienz

erfolgt

eine

weitere

Blutentnahme

nach

Stunden.

Nach

Zentrifugieren

Proben

wird

Radioaktivität im Plasma und parallel dazu in einem aliquoten Teil der verabreichten Dosis

gemessen. Die Nettoimpulsraten der Plasmaproben (cpm/ml) werden als Bruchteile der

verabreichten

Aktivität

einer

log-linearen

Beziehung

Zeitverlauf

Aktivitätsabnahme

graphisch

dargestellt.

aufgetragenen

Punkte

wird

eine

Regressionsgerade angepasst und diese bis zur Ordinate extrapoliert. Der Gradient der

Regressionsgeraden entspricht der Umsatzrate k. Das scheinbare Verteilungsvolumen V des

Tracers wird durch das Produkt der Gesamtimpulsrate für die verabreichte Aktivität und

dem Bruchteil der verabreichten Aktivität am Schnittpunkt der Geraden mit der Ordinaten

erhalten. Die Plasmaclearance ist durch folgende Gleichung gegeben:

C = kV

Bei der einmaligen intravenösen Injektion werden die Clearance-Werte im Verhältnis zur

2 von 11

Standard-Inulin-Clearance um maximal 10% überschätzt. Falls erforderlich, können mit

Hilfe eines Korrekturfaktors die Ergebnisse für Edetinsäure, [

Cr]Chromsalz-Clearance den

Werten für die Standard-Inulin-Clearance angepasst werden.

Kontinuierliche intravenöse Infusion

1,85 MBq Nephrochrom werden vorab intravenös injiziert; anschließend wird mit einer

Geschwindigkeit

ml/Minute

Cr)Chromedetat-Injektionslösung

einer

Radioaktivitätskonzentration

kBq/ml

infundiert.

Eine

gleich

bleibende

Konzentration der Radioaktivität im Plasma wird nach ungefähr 40 Minuten erreicht.

Danach wird über einen Zeitraum von 15 Minuten der Urin gesammelt. Nach etwa der

Hälfte der Zeit wird Blut aus einer Vene entnommen; das Plasma wird abzentrifugiert

und die Radioaktivität im Plasma gemessen.

Schritt

wird

wiederholt,

Aktivität

zwei

aufeinander

folgenden

Plasmaproben gleich bleibt.

Die Clearance C erhält man durch die Gleichung

Dabei ist C = Volumen des je Zeiteinheit von Edetinsäure, [

Cr]Chromsalz befreiten

Plasmas (ml/min), U = Aktivitätskonzentration im Urin, V = Harnzeitvolumen (ml/min), P =

Aktivitätskonzentration im Plasma).

Bei geringer Ausscheidung kann ein Blasenkatheter erforderlich sein, um das gesamte

Urinvolumen für einen spezifischen Zeitraum zu erhalten.

Bei der kontinuierlichen intravenösen Infusion werden die Clearance-Werte im Verhältnis

zur Standard-Inulin-Clearance um etwa 5% unterschätzt. Falls erforderlich, können mit Hilfe

eines

Korrekturfaktors

Ergebnisse

für

Edetinsäure,

Cr]Chromsalz-Clearance

Werten für die Standard-Inulin-Clearance angepasst werden.

Andere Verfahren zur Bestimmung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) mit Nephrochrom

sind möglich.

Vorbereitung des Patienten, siehe 4.4.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Darf

wegen

Gehaltes

Benzylalkohol

nicht

Frühgeborenen

oder

Neugeborenen angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Schwangerschaft, siehe Abschnitt 4.6.

Möglichkeit von Überempfindlichkeits- und anaphylaktischen Reaktionen

Auftreten

Überempfindlichkeitsreaktionen,

einschließlich

anaphylaktischer

Reaktionen, darf keine weitere Zufuhr des Arzneimittels erfolgen. Falls notwendig sind

entsprechende Gegenmaßnahmen einzuleiten. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu

können, sollten entsprechende Instrumente (u.a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) und

Medikamente griffbereit sein.

3 von 11

Individuelle Nutzen/Risiko Abwägung

Bei jedem Patienten ist sorgfältig zwischen dem zu erwartenden diagnostischen Nutzen und

Strahlenexposition

verbundenen

Risiko

abzuwägen.

benötigte

diagnostische Information zu erhalten, darf die anzuwendende Aktivität nicht höher als

erforderlich bemessen werden.

Nierenfunktionsstörung

diesen

Patienten

eine

sorgfältige

Abwägung

Nutzen/Risiko-Verhältnisses

erforderlich, da es zu einer erhöhten Strahlenbelastung kommen kann.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern, siehe Abschnitt 4.2.

Bei Kindern und Jugendlichen ist eine sorgfältige Prüfung der Indikation notwendig, da die

effektive Dosis pro MBq höher ist als bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 11). Es ist deshalb ein

besonders sorgfältiges Abwägen zwischen der zu erwartenden diagnostischen Information

und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko erforderlich.

Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol. Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern

bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.

Vorbereitung des Patienten

Der Patient sollte vor Beginn der Untersuchung gut hydratisiert und in den ersten Stunden

nach der Behandlung so häufig wie möglich zur Entleerung der Blase aufgefordert werden,

Strahlenbelastung

reduzieren.

Fehlbeurteilungen

Nierenfunktion

aufgrund von Zuständen mit Abnahme des effektiven Blutvolumens zu vermeiden, sollte die

Anwendung in der Regel nur bei ausreichender Diurese erfolgen. Daher ist vor und nach der

Verabreichung auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (cave: Oligo- und Anurie) zu achten.

Besondere Warnhinweise

Dieses Arzneimittel enthält 9-11 mg/ml Benzylalkohol.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Hinweise zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt, siehe Abschnitt 6.6.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zurzeit sind keine Wechselwirkungen bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Falls es erforderlich ist, an einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel

anzuwenden, ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von

einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Menstruation ausgeblieben ist. Im

Zweifelsfall einer möglichen Schwangerschaft (wenn eine Menstruation ausgeblieben ist, die

Periode sehr unregelmäßig ist, etc.) sollten alternative Untersuchungsmethoden ohne

ionisierende Strahlung (falls vorhanden)angeboten werden.

Schwangerschaft

Über die klinische Anwendung von Edetinsäure, [

Cr]Chromsalz während der

Schwangerschaft liegen keine Daten vor.

Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine

Strahlenexposition des Feten. Die Anwendung von Edetinsäure, [

Cr]Chromsalz während

der Schwangerschaft darf deshalb nur bei vitaler Indikation erfolgen, wenn der zu

erwartende Nutzen das Risiko für Mutter und Kind bei Weitem übersteigt. Die Verabreichung

4 von 11

von 6 MBq an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ergibt eine im Uterus

absorbierte Dosis von 0,035 mGy. Strahlendosen über 0,5 mGy werden für den Fetus als

potentielles Risiko betrachtet.

Stillzeit

Vor Anwendung eines Radiopharmazeutikums an einer stillenden Mutter ist zu prüfen, ob

die Anwendung des Radionuklids auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben

werden kann und welches Radiopharmazeutikum im Hinblick auf eine möglichst geringe

Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch am besten geeignet ist. Falls eine

Anwendung unumgänglich ist, muss das Stillen für 4 Stunden unterbrochen und die

abgepumpte Milch verworfen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nach Anwendung von Nephrochrom sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Beeinträchtigung des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Beeinträchtigung des Nervensystems

Nicht bekannt: Vasovagale Synkope

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auf Benzylalkohol auftreten.

Nach einmaliger oder wiederholter Anwendung von Edetinsäure, [

Cr]Chromsalz wurde

vereinzelt

über

unerwünschte

Wirkungen

berichtet,

doch

lässt

sich

Häufigkeit

individueller

Reaktionen

nicht

quantifizieren.

Vorkommnissen

sind

wenige

Informationen

verfügbar.

Leichte

allergische

Reaktionen

wurden

beschrieben.

Kausalzusammenhang

dieser

Nebenwirkungen

Anwendung

radioaktiven

Arzneimittels wurde jedoch nicht sicher festgestellt.

Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die effektive

Strahlendosis bei Gabe der maximalen empfohlenen Aktivität dieses Arzneimittels von 6

MBq im ungünstigsten Fall bei 0,03 mSv liegt, sind diese Nebenwirkungen mit geringer

Wahrscheinlichkeit zu erwarten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

des Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

5 von 11

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierung der Radioaktivität mit Nephrochrom sollte die vom Patienten absorbierte

Dosis durch beschleunigte Ausscheidung des Radionuklids durch häufige Blasenentleerung

Körper

vermindert

werden.

Häufigere

Blasenentleerung

kann

durch

hohe

Flüssigkeitsaufnahme

Patienten,

Gabe

Diuretika

oder

durch

Katheterisierung

erreicht werden. Eine Schätzung der effektiven angewendeten Dosis kann hilfreich sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Radiodiagnostika, Nierensystem,

ATC Code: V09CX04.

Edetinsäure,

Cr]Chromsalz

eine

chemisch

stabile,

wasserlösliche

Metallchelat-

verbindung, die nicht metabolisiert wird. Die Nierenfunktion wird auch durch große Mengen

von Edetinsäure, Chromsalz nicht beeinflusst. Bei den für die diagnostische Untersuchung

zur Anwendung kommenden geringen Substanzmengen sind keine pharmakodynamischen

Wirkungen des Edetinsäure, [

Cr]Chromsalzes zu erwarten.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung, Aufnahme in die Organe und Elimination

Nach intravenöser Injektion wird der Edetinsäure,

Cr-Chrom-Komplex fast ausschließlich in

den Nieren glomerulär filtriert. (Bei anurischen Patienten wird weniger als 1% innerhalb von

24 Stunden mit den Faezes ausgeschieden.) Weniger als 0,5% des Komplexes bindet an

Serumproteine. Bei Patienten mit normaler oder fast normaler glomerulärer Filtrationsrate

werden fast 100% der injizierten Radioaktivität innerhalb der ersten 24 Stunden nach der

Injektion

Form

unveränderten

Chelatverbindung

Urin

wiedergefunden.

kumulative intestinale Clearance beträgt weniger als 0,1%. Nur insignifikante Mengen des

Edetinsäure, [

Cr]Chromsalzes werden tubulär sezerniert oder rückresorbiert. Jedoch wird

eine

geringe

tubuläre

Rückresorption,

Ganzkörperretention

oder

Dissoziation

Edetinsäure,

Cr-Chrom-Komplexes für die bekannte geringfügige Unterschätzung der

Inulin-Clearance verantwortlich gemacht.

Nach intravenöser Injektion stellt sich innerhalb von 30 bis 90 Minuten zwischen den intra-

extravasalen

Verteilungsräumen

Gleichgewicht

Edetinsäure,

Cr]Chrom-

Konzentration ein. Danach bleibt die renale Ausscheidungsrate des im Extrazellularraum

vorliegenden Edetinsäure, [

Cr]Chromsalzes konstant. Die Ganzkörperretention wird durch

zwei Exponentialfunktionen beschrieben.

Die glomeruläre Filtrationsrate beträgt bei nierengesunden Männern im Mittel etwa 130

ml/min, bei Frauen 120 ml/min (bezogen auf eine Körperoberfläche von 1,73 m

). Die realen

Werte der Nierenclearance können bei einmaliger intravenöser Injektion von Edetinsäure,

Cr]Chromsalz um bis zu 10% überschätzt und bei kontinuierlicher intravenöser Infusion

um etwa 5% unterschätzt werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Daten zu Edetinsäure, [

Cr]Chromsalz liegen nicht vor.

Nach intravenöser Infusion von 1,5 g Edetinsäure, Chromsalz/kg Körpergewicht bei Hunden

über einen Zeitraum von 36 Stunden wurden keine toxischen Wirkungen beobachtet.

Injektionslösung

enthaltenen

Chrommenge

sind

empfohlenen

Dosierung keine toxischen Wirkungen zu erwarten.

6 von 11

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität sowie zur Mutagenität und Kanzerogenität von

Edetinsäure, [

Cr]Chromsalz wurden nicht durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol 9-11 mg/ml; Edetinsäure, Chromsalz; Natriumedetat (Ph.Eur.); Ascorbinsäure;

Natriumchlorid; Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit

anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit beträgt 90 Tage nach Herstellung (60 Tage ab dem auf dem Etikett

angegebenen Kalibriertermin).

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25

C aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Lagerung darf nur im Originalbleitopf oder einer entsprechenden anderen Abschirmung

erfolgen. Die nationalen Bestimmungen für die Lagerung radioaktiven Materials sind

einzuhalten.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Das Arzneimittel ist eine klare, violette Lösung und wird in einer 10-ml-Durchstechflasche

aus Klarglas, verschlossen mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumbördelkappe

geliefert.

Eine Packung enthält 37 MBq (10 ml).

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Allgemeine Warnhinweise

Radioaktive

Arzneimittel

dürfen

dazu

berechtigten

Personen

speziell

dafür

bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht

werden. Ihr Empfang, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den

Bestimmungen

örtlich

zuständigen

Aufsichtsbehörde

und/oder

entsprechenden

Genehmigungen.

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden

Strahlen

unter

Beachtung

pharmazeutischer

Qualitätsanforderungen

zubereitet

werden. Angemessene aseptische Vorsichtsmaßnahmen müssen eingehalten werden.

Anwendung

sollte

erfolgen,

dass

Risiko

einer

Kontamination

durch

Arzneimittel sowie die Strahlenbelastung für den Anwender auf ein Minimum reduziert wird.

Geeignete Abschirmungsmaßnahmen sind zwingend erforderlich.

Die Anwendung radioaktiver Arzneimittel setzt andere Personen Risiken durch externe

Strahlung oder durch Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. aus.

Daher

sind

Strahlenschutzmaßnahmen

entsprechend

nationalen

Strahlenschutzverordnung zu treffen.

Nach Gebrauch sind sämtliche Materialien (fest und flüssig), die in Zusammenhang mit der

7 von 11

Zubereitung

Anwendung

radioaktiven

Arzneimitteln

verwendet

wurden,

dekontaminieren oder als radioaktiver Abfall zu behandeln. Nicht verwendetes Arzneimittel

oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

Telefon 05307/930-0

Durchwahl Auftragsannahme

Telefon 05307/930-71

gebührenfrei: 0800/1007087

Telefax 05307/930-276

gebührenfrei: 0800/1007086

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6523301.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

19.07.2005

10.

STAND DER INFORMATION

05/2015

11.

DOSIMETRIE

Die Daten für die normale Nierenfunktion basieren auf der Annahme einer Halbwertszeit für

die Ganzkörperretention von 100 Minuten und einer renalen Transitzeit von 5 Minuten. Die

Daten

für

eingeschränkte

Nierenfunktion

basieren

Annahme,

dass

Ganzkörperretention 1000 Minuten und die renale Transitzeit 20 Minuten beträgt.

Absorbierte Dosis je Einheit der angewendeten Aktivität (mGy/MBq)

bei normaler Nierenfunktion

- Angabe aus ICRP 80 -

Organ

Absorbierte Dosis je Einheit der angewendeten Aktivität

(mGy/MBq)

Erwachs.

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

0,00072

0,00092

0,0014

0,0021

0,0039

Blasenwand

0,024

0,031

0,038

0,036

0,066

Knochenoberfläche

0,00082

0,0010

0,0014

0,0021

0,0038

Gehirn

0,00047

0,00060

0,00099

0,0016

0,0029

Brust

0,00043

0,00056

0,00083

0,0013

0,0025

Gallenblase

0,00078

0,0010

0,0016

0,0022

0,0034

GI-Trakt:

Magenwand

0,00069

0,00085

0,0013

0,0020

0,0035

Dünndarm

0,0011

0,0014

0,0020

0,0027

0,0048

obere Dickdarmwand

0,00096

0,0012

0,0018

0,0026

0,0043

untere

Dickdarmwand

0,0017

0,0021

0,0028

0,0033

0,0056

Herz

0,00063

0,00082

0,0013

0,0019

0,0034

Nieren

0,0018

0,0022

0,0030

0,0044

0,0078

Leber

0,00065

0,00084

0,0013

0,0020

0,0036

8 von 11

Lunge

0,00055

0,00073

0,0011

0,0017

0,0031

Muskeln

0,00077

0,00096

0,0014

0,0019

0,0036

Ösophagus

0,00057

0,00074

0,0011

0,0017

0,0032

Ovarien

0,0016

0,0020

0,0027

0,0033

0,0058

Pankreas

0,00075

0,00095

0,0015

0,0022

0,0040

rotes Knochenmark

0,00074

0,00093

0,0013

0,0018

0,0032

Haut

0,00047

0,00058

0,00089

0,0014

0,0026

Milz

0,00067

0,00087

0,0013

0,0020

0,0037

Hoden

0,0012

0,0016

0,0025

0,0030

0,0054

Thymusdrüse

0,00057

0,00074

0,0011

0,0017

0,0032

Schilddrüse

0,00056

0,00074

0,0012

0,0019

0,0035

Uterus

0,0028

0,0034

0,0046

0,0051

0,0088

andere Gewebe

0,00077

0,00097

0,0014

0,0020

0,0036

effektive Dosis

(mSv/MBq)

0,0020

0,0026

0,0034

0,0039

0,0071

Die Strahlenexposition der Blasenwand trägt mit bis zu 60% zur effektiven Dosis bei.

Effektive Dosis (mSv/MBq) bei einer Blasenentleerung 1 Stunde oder 30 Minuten nach der

Anwendung:

1 Stunde

0,0017

0,0021

0,0029

0,0035

0,0063

30 Minuten

0,0018

0,0023

0,0030

0,0036

0,0064

9 von 11

Die Angaben in der folgenden Tabelle gelten bei eingeschränkter Nierenfunktion.

Absorbierte Dosis je Einheit der angewendeten Aktivität (mGy/MBq)

bei eingeschränkter Nierenfunktion

- Angabe aus ICRP 53 -

Organ

Absorbierte Dosis je Einheit der angewendeten Aktivität (mGy/MBq)

Erwachs.

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

0,0045

0,0050

0,0077

0,0120

0,0210

Blasenwand

0,021

0,029

0,042

0,064

0,120

Knochenoberfläche

0,0036

0,0042

0,0064

0,0098

0,0180

Brust

0,0032

0,0032

0,0048

0,0076

0,0140

GI-Trakt:

Magenwand

0,0041

0,0047

0,0072

0,0110

0,0190

Dünndarm

0,0045

0,0055

0,0084

0,0130

0,0230

obere Dickdarmwand

0,0043

0,0052

0,0077

0,0120

0,0210

untere Dickdarmwand

0,0046

0,0057

0,0088

0,0130

0,0230

Niere

0,0083

0,0100

0,0140

0,0210

0,036

Leber

0,0038

0,0046

0,0072

0,011

0,020

Lunge

0,0033

0,0042

0,0063

0,0097

0,018

Ovarien

0,0046

0,0060

0,0091

0,014

0,025

Pankreas

0,0043

0,0052

0,0081

0,012

0,022

rotes Knochenmark

0,0040

0,0048

0,0071

0,010

0,018

Milz

0,0040

0,0048

0,0073

0,011

0,020

Hoden

0,0037

0,0046

0,0072

0,011

0,021

Schilddrüse

0,0031

0,0043

0,0068

0,011

0,020

Uterus

0,0058

0,0071

0,011

0,017

0,029

andere Gewebe

0,0034

0,0041

0,0063

0,0099

0,018

effektive Dosis

(mSv/MBq)

0,0052

0,0065

0,0097

0,015

0,027

Die effektive Dosis nach Anwendung der (maximal empfohlenen) Aktivität von 6 MBq bei

einem Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht und normaler Nierenfunktion beträgt 0,012

mSv, bei eingeschränkter Nierenfunktion 0,031 mSv. Die Strahlenexposition des kritischen

Organs (Blasenwand) beträgt bei normaler Nierenfunktion 0,144 mGy bzw. 0,126 mGy bei

eingeschränkter Funktion.

Die Anwendung externer Zählmethoden kann höhere Aktivitäten erfordern (maximal 11

MBq). Bei einem Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht und normaler Nierenfunktion kann

unter diesen Umständen die effektive Dosis bis 0,022 mSv betragen, bei eingeschränkter

Funktion

0,057

mSv;

Blasenwand

werden

maximal

normaler

Nierenfunktion – 0,264 mGy absorbiert.

10 von 11

Zerfallstabelle

Chrom-51 zerfällt mit einer Halbwertszeit von 27,7 Tagen. Das zu verabreichende Volumen

der (

Cr)Chromedetat-Injektionslösung kann unter Bezugnahme auf die Radioaktivitäts-

konzentration am Kalibriertermin mit Hilfe der nachstehenden Zerfallstabelle errechnet

werden.

Tag*

Radioaktive Konzentration

Tag*

Radioaktive Konzentration

MBq/ml

µCi/ml

MBq/ml

µCi/ml

7,46

201,5

3,03

81,9

7,09

191,7

2,88

77,9

6,75

182,3

2,74

74,1

6,42

173,4

2,60

70,4

6,10

164,9

2,48

67,0

5,81

156,9

2,36

63,7

5,52

149,2

2,24

60,6

5,25

141,9

2,13

57,7

5,00

135,0

2,03

54,9

4,75

128,4

1,93

52,2

4,52

122,2

1,84

49,6

4,30

116,2

1,75

47,2

4,09

110,5

1,54

41,7

3,89

105,1

1,36

36,8

3,70

100,0

1,20

32,4

3,52

95,1

1,06

28,6

3,35

90,5

0,94

25,3

3,19

86,1

0,83

22,3

*Anzahl der Tage vor (-) oder nach dem auf dem Behältnis angegebenen Kalibriertermin

12.

ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN

Nicht zutreffend.

13.

WEITERE INFORMATIONEN

Hersteller

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Großbritannien

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

GE und GE Monogram sind Marken der General Electric Company

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