Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Edetinsäure-((51)Cr)Chromsalz
GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG (3022870)
V09CX04
Edetinsäure-((51)Cr)Chromium Salt
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Edetinsäure-((51)Cr)Chromsalz (32035) 37 Megabecquerel
intravenöse Anwendung
erloschen
2005-07-27
GE Healthcare Radioaktives Arzneimittel GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN NEPHROCHROM 3,7 MBq/ml Injektionslösung Edetinsäure, [ 51 Cr]Chromsalz LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE VOR ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Nephrochrom und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nephrochrom beachten? 3. Wie ist Nephrochrom anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Nephrochrom aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NEPHROCHROM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum nur für die diagnostische Anwendung. Nephrochrom hilft Ihrem Arzt festzustellen, wie gut Ihre Niere arbeitet. Mit Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie einer geringen Menge radioaktiver Strahlung ausgesetzt. Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben den klinischen Nutzen dieser Untersuchung höher bewertet als das Risiko durch die Strahlenbelastung, der Sie bei Anwendung des Radiopharmazeutikums ausgesetzt werden. 1 von 5 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NEPHROCHROM BEACHTEN? NEPHROCHROM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Nephrochrom oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • bei Frühgeborenen oder Neugeborenen. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt, bevor Ihnen Nephrochrom gegeben wird. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nephrochr Lesen Sie das vollständige Dokument
GE Healthcare Radioaktives Arzneimittel FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nephrochrom 3,7 MBq/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Der Wirkstoff ist: Edetinsäure, [ 51 Cr]Chromsalz 1 ml Injektionslösung enthält am Kalibriertermin: Edetinsäure, [ 51 Cr]Chromsalz 3,7 MBq (spezifische Aktivität ≥ 37,5 MBq/mg Cr) Physikalische Eigenschaften des Radionuklids: Chrom-51 zerfällt u. a. unter Emission von Gammastrahlung mit einer Energie von 0,320 MeV (9,8%) mit einer Halbwertszeit von 27,7 Tagen zu Vanadium-51. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzylalkohol 9-11 mg/ml Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, violette Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Bestimmung der glomerulären Filtrationsrate (GFR), wenn die Anwendung eines Radiopharmakons mit einer längeren Halbwertszeit für erforderlich gehalten wird. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Erwachsene und ältere Patienten Die empfohlene Aktivität für Erwachsene oder ältere Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg beträgt 1,1-6 MBq bei intravenöser Injektion oder kontinuierlicher Infusion. Die zu injizierende Aktivität hängt davon ab, wie die Nierenclearance bestimmt werden soll und die Radioaktivität gemessen wird. Höhere Aktivitäten bis zu maximal 11 MBq können angemessen sein, wenn externe Zählmethoden angewendet werden. 1 von 11 Nierenfunktionsstörung Die anzuwendende Aktivität ist sorgfältig abzuwägen, da es bei diesen Patienten möglicherweise zu einer erhöhten Strahlenbelastung kommen kann. Kinder und Jugendliche Bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen muss die klinische Notwendigkeit sorgfältig geprüft werden. Eine besonders sorgfältige Abwägung zwischen dem zu erwartenden Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko ist bei dieser Patientengruppe erforderlich. Bei Kindern wird ent Lesen Sie das vollständige Dokument