Nephrochrom

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Edetinsäure-((51)Cr)Chromsalz

Disponible desde:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG (3022870)

Código ATC:

V09CX04

Designación común internacional (DCI):

Edetinsäure-((51)Cr)Chromium Salt

formulario farmacéutico:

Injektionslösung

Composición:

Teil 1 - Injektionslösung; Edetinsäure-((51)Cr)Chromsalz (32035) 37 Megabecquerel

Vía de administración:

intravenöse Anwendung

Estado de Autorización:

erloschen

Fecha de autorización:

2005-07-27

Información para el usuario

GE Healthcare
Radioaktives Arzneimittel
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NEPHROCHROM
3,7 MBq/ml
Injektionslösung
Edetinsäure, [
51
Cr]Chromsalz
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE VOR ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
SORGFÄLTIG
DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren behandelnden
Arzt oder
den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Nephrochrom und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Nephrochrom beachten?
3.
Wie ist Nephrochrom anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nephrochrom aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NEPHROCHROM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum nur für die
diagnostische Anwendung.
Nephrochrom hilft Ihrem Arzt festzustellen, wie gut Ihre Niere
arbeitet.
Mit
Anwendung
dieses
Arzneimittels
werden
Sie
einer
geringen
Menge
radioaktiver
Strahlung ausgesetzt. Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben den
klinischen Nutzen
dieser Untersuchung höher bewertet als das Risiko durch die
Strahlenbelastung, der Sie
bei Anwendung des Radiopharmazeutikums ausgesetzt werden.
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2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NEPHROCHROM BEACHTEN?
NEPHROCHROM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Nephrochrom oder gegen einen der in
Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
bei Frühgeborenen oder Neugeborenen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, der die Untersuchung
durchführt, bevor
Ihnen Nephrochrom gegeben wird.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nephrochr

Ficha técnica

GE Healthcare
Radioaktives Arzneimittel
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nephrochrom
3,7 MBq/ml
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Wirkstoff ist: Edetinsäure, [
51
Cr]Chromsalz
1 ml Injektionslösung enthält am Kalibriertermin:
Edetinsäure, [
51
Cr]Chromsalz
3,7 MBq (spezifische Aktivität ≥ 37,5 MBq/mg Cr)
Physikalische Eigenschaften des Radionuklids:
Chrom-51 zerfällt u. a. unter Emission von Gammastrahlung mit einer
Energie von 0,320
MeV (9,8%) mit einer Halbwertszeit von 27,7 Tagen zu Vanadium-51.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzylalkohol 9-11 mg/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, violette Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
Bestimmung
der
glomerulären
Filtrationsrate
(GFR),
wenn
die
Anwendung
eines
Radiopharmakons mit einer längeren Halbwertszeit für erforderlich
gehalten wird.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene und ältere Patienten
Die empfohlene Aktivität für Erwachsene oder ältere Patienten mit
einem Körpergewicht
von 70 kg beträgt 1,1-6 MBq bei intravenöser Injektion oder
kontinuierlicher Infusion. Die zu
injizierende Aktivität hängt davon ab, wie die Nierenclearance
bestimmt werden soll und die
Radioaktivität
gemessen
wird.
Höhere
Aktivitäten
bis
zu
maximal
11
MBq
können
angemessen sein, wenn externe Zählmethoden angewendet werden.
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Nierenfunktionsstörung
Die
anzuwendende
Aktivität
ist
sorgfältig
abzuwägen,
da
es
bei
diesen
Patienten
möglicherweise zu einer erhöhten Strahlenbelastung kommen kann.
Kinder und Jugendliche
Bei
der
Behandlung
von
Kindern
und
Jugendlichen
muss
die
klinische
Notwendigkeit
sorgfältig
geprüft
werden.
Eine
besonders
sorgfältige
Abwägung
zwischen
dem
zu
erwartenden Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen
Risiko ist bei dieser
Patientengruppe erforderlich.
Bei Kindern wird ent