Navirel 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]

Verfügbar ab:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

ATC-Code:

L01CA04

INN (Internationale Bezeichnung):

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrate]

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] (26063) 13,85 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2006-02-03

Gebrauchsinformation

pal (DE) Navirel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
National version: 03/2020
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NAVIREL 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Vinorelbin
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ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Navirel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Navirel beachten?
3.
Wie ist Navirel anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Navirel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NAVIREL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Navirel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Der
Wirkstoff Vinorelbin gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von
Krebserkrankungen eingesetzt werden.
Diese Arzneimittel werden als Zytostatika bezeichnet, da sie das
Wachstum von Krebszellen
verlangsamen oder verhindern. Navirel wird zur Behandlung bestimmter
Arten von Lungenkrebs
(sogenanntes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, NSCLC) und Brustkrebs
eingesetzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NAVIREL BEACHTEN?
NAVIREL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN
•
Sie allergisch gegen Vinorelbin, eines der anderen für die Behandlung
von Krebs verwendeten
Arzneimittel, die als Vinca-Alkaloide bezeichnet werden, oder einen
der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen verringert ist oder Sie eine
schwere Infektion ha

Fachinformation

spc (DE) Navirel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
National version: 03/2020
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Navirel 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Vinorelbin (als Tartrat) 10 mg/ml
Eine 1-ml-Durchstechflasche enthält 10 mg Vinorelbin (als Tartrat).
Eine 5-ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Vinorelbin (als Tartrat).
_ _
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare, farblose bis blass-gelbe Lösung.
Zur Einmalentnahme.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Als Monotherapie bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs (Stadium
4), bei denen eine
Chemotherapie, die Anthracycline und Taxane enthält, versagt hat oder
nicht geeignet ist.
•
Nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom (Stadium 3 oder 4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
•
Vinorelbin wird üblicherweise in einer Dosierung von 25 - 30 mg/m²
Körperoberfläche einmal
wöchentlich verabreicht.
Bei Kombination mit anderen Zytostatika ist die exakte Dosierung dem
Behandlungsprotokoll zu
entnehmen.
Vinorelbin kann verabreicht werden

als langsame Bolusinjektion (6-10 Minuten) nach Verdünnung mit 20 -
50 ml Natriumchlorid
9 mg/ml (0,9 %) Lösung zur Injektion oder in 5 % (w/v) Glucoselösung
zur Injektion oder

als Kurzinfusion (20-30 Minuten) nach Verdünnung in 125 ml
Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)
Lösung zur Injektion oder in 5 % (w/v) Glucoselösung zur Injektion.
Im Anschluss an die Anwendung muss immer eine Infusion mit mindestens
250 ml Natriumchlorid
9 mg/ml (0,9 %) Lösung erfolgen, um die Vene durchzuspülen (siehe
Abschnitt 6.6).
spc (DE) Navirel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
National version: 03/2020
Die maximal tolerable Dosis pro Verabreichung: 35,4 mg/m²
Körperoberfläche.
Die maximale Gesamtdosis pro Verabreichung: 60 mg.
Dosisanpassunge