দেশ: জার্মানি
ভাষা: জার্মান
সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)
L01CA04
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrate]
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] (26063) 13,85 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2006-02-03
pal (DE) Navirel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 03/2020 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER NAVIREL 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Vinorelbin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Navirel und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Navirel beachten? 3. Wie ist Navirel anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Navirel aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NAVIREL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Navirel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Der Wirkstoff Vinorelbin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt werden. Diese Arzneimittel werden als Zytostatika bezeichnet, da sie das Wachstum von Krebszellen verlangsamen oder verhindern. Navirel wird zur Behandlung bestimmter Arten von Lungenkrebs (sogenanntes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, NSCLC) und Brustkrebs eingesetzt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NAVIREL BEACHTEN? NAVIREL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN • Sie allergisch gegen Vinorelbin, eines der anderen für die Behandlung von Krebs verwendeten Arzneimittel, die als Vinca-Alkaloide bezeichnet werden, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen verringert ist oder Sie eine schwere Infektion ha সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
spc (DE) Navirel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 03/2020 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Navirel 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Vinorelbin (als Tartrat) 10 mg/ml Eine 1-ml-Durchstechflasche enthält 10 mg Vinorelbin (als Tartrat). Eine 5-ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Vinorelbin (als Tartrat). _ _ Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Klare, farblose bis blass-gelbe Lösung. Zur Einmalentnahme. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE • Als Monotherapie bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs (Stadium 4), bei denen eine Chemotherapie, die Anthracycline und Taxane enthält, versagt hat oder nicht geeignet ist. • Nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom (Stadium 3 oder 4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung • Vinorelbin wird üblicherweise in einer Dosierung von 25 - 30 mg/m² Körperoberfläche einmal wöchentlich verabreicht. Bei Kombination mit anderen Zytostatika ist die exakte Dosierung dem Behandlungsprotokoll zu entnehmen. Vinorelbin kann verabreicht werden als langsame Bolusinjektion (6-10 Minuten) nach Verdünnung mit 20 - 50 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung zur Injektion oder in 5 % (w/v) Glucoselösung zur Injektion oder als Kurzinfusion (20-30 Minuten) nach Verdünnung in 125 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung zur Injektion oder in 5 % (w/v) Glucoselösung zur Injektion. Im Anschluss an die Anwendung muss immer eine Infusion mit mindestens 250 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung erfolgen, um die Vene durchzuspülen (siehe Abschnitt 6.6). spc (DE) Navirel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 03/2020 Die maximal tolerable Dosis pro Verabreichung: 35,4 mg/m² Körperoberfläche. Die maximale Gesamtdosis pro Verabreichung: 60 mg. Dosisanpassunge সম্পূর্ণ নথি পড়ুন