Nafpenzal T - Salbe zur intramammären Anwendung für Rinder

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

12-03-2014

Fachinformation Fachinformation (SPC)

12-03-2014

Wirkstoff:
DIHYDROSTREPTOMYCIN SULFAT; NAFCILLIN NATRIUM MONOHYDRAT; PROCAIN BENZYLPENICILLIN MONOHYDRAT
Verfügbar ab:
Intervet GmbH
ATC-Code:
QJ51RC22
INN (Internationale Bezeichnung):
DIHYDROSTREPTOMYCIN SULPHATE; NAFCILLIN SODIUM MONOHYDRATE; PROCAIN BENZYLPENICILLINE MONOHYDRATE
Einheiten im Paket:
4 Injektoren zu 3 g im Sachet und 4 Reinigungstüchern, Laufzeit: 24 Monate,20 Injektoren zu 3 g im Sachet und 20 Reinigungstüche
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)
Zulassungsnummer:
17427
Berechtigungsdatum:
1983-10-06

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Nafpenzal T

[Version 7, 08/2005]

B. PACKUNGSBEILAGE

PACKUNGSBEILAGE

Nafpenzal T – Salbe zur intramammären Anwendung für Rinder

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Intervet GesmbH

Siemensstraße 107

1210 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International b.v.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nafpenzal T – Salbe zur intramammären Anwendung für Rinder

3.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE

BESTANDTEILE

1 Euterinjektor mit 3 g Salbe enthält:

Wirkstoff(e)::

Benzylpenicillin-Procain 1 H

300 mg

Dihydrostreptomycin

100 mg

(als Dihydrostreptomycinsulfat)

Nafcillin

100 mg

(als Nafcillin-Natrium 1 H

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Bei Milchkühen zur Behandlung von durch Streptokokken und Staphylokokken

verursachten subklinischen Euterentzündungen zum Zeitpunkt des Trockenstellens.

Zur Metaphylaxe von durch penicillinasebildende Staphylokokken und Actinomyces

pyogenes verursachten Euterentzündungen während der Trockenstehzeit.

5.

GEGENANZEIGEN

Resistenzen gegenüber Penicillinen, Nafcillin, Dihydrostreptomycin.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Procain, Penicilline,

Cephalosporine oder Dihydrostreptomycin oder einem der sonstigen Bestandteile.

Schwere Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie.

Tiere, die zum Zeitpunkt des Trockenstellens an einer klinischen Mastitis erkrankt

sind (diese sind vor dem Trockenstellen mit einem geeigneten Mastitispräparat zu

behandeln).

Nicht bei Milchkühen in der Laktationsperiode anwenden.

Störungen des Gehör- und Gleichgewichtssinns.

Das Reinigungstuch ist bei einer bestehenden Zitzenverletzung nicht anzuwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Allergien gegenüber den Penicillinen sind möglich.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind (trockenstehende Milchkühe)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramammären Anwendung.

1 Injektor pro Euterviertel zu Beginn des Trockenstellens.

Die Euterviertel sorgfältig ausmelken. Ist das Ausmelken erfolgt, werden die Zitzen

mit dem beigelegten Reinigungstuch sorgfältig gereinigt und desinfiziert.

Verschlusskappe des Injektors entfernen und den gesamten Inhalt über den

Strichkanal in das Euter eindrücken. Eine Behandlung aller Viertel ist erforderlich. Die

Behandlung erfolgt einmalig zum Zeitpunkt des Trockenstellens.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine.

10.

WARTEZEIT

Rind:

Essbare Gewebe:

14 Tage

Milch:

Applikation früher als 35 Tage vor der Geburt:

5 Tage

Applikation innerhalb 35 Tagen vor der Geburt:

40 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung des Produktes sollte auf der Grundlage einer

Empfindlichkeitsprüfung erfolgen. Die unsachgemäße Anwendung des

Tierarzneimittels kann bakterielle Resistenzen gegenüber den Wirkstoffen fördern.

Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für

Antibiotika zu beachten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, Verschlucken oder

Hautkontakt Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) auslösen. Eine bestehende

Überempfindlichkeit gegen Penicilline kann zu Kreuz-Hypersensitivität auch gegen

Cephalosporine führen und umgekehrt. Die allergischen Reaktionen auf diese

Substanzen können gelegentlich auch schwerwiegend sein.

Vermeiden Sie die Handhabung dieses Tierarzneimittels, wenn Sie wissen, dass Sie

allergisch dagegen sind, oder wenn Ihnen geraten wurde, nicht mit Substanzen

dieser Art in Kontakt zu kommen.

Gehen Sie mit dem Tierarzneimittel vorsichtig um und befolgen Sie alle empfohlenen

Vorsichtsmaßnahmen, um eine Exposition zu vermeiden.

Wenn nach einer Exposition Hautausschlag oder andere Symptome auftreten, ist

unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und dieser Warnhinweis vorzulegen.

Schwellungen des Gesichts oder der Lippen sowie Atemschwierigkeiten sind

ernstere Symptome, die sofortiger ärztlicher Behandlung bedürfen. Wenn bei Ihnen

eine Allergie gegen Penicilline oder Cephalosporine bekannt ist, vermeiden Sie auch

den Kontakt mit benutzter Streu. Im Falle eines Kontakts ist die Haut mit Wasser und

Seife zu waschen.

Nach Benutzung des Reinigungstuchs sind die Hände zu waschen. Falls beim

Anwender Hautirritationen durch Isopropylalkohol bekannt sind oder erwartet werden,

sollten Schutzhandschuhe getragen werden. Vermeiden Sie den Augenkontakt, da

Isopropylalkohol zu Augenirritationen führen kann.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Nafpenzal T ist zur Anwendung bei trächtigen Kühen zum Zeitpunkt des

Trockenstellens bestimmt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es besteht ein potentieller Antagonismus gegenüber Antibiotika und

Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung (Tetracycline,

Erythromycin, Lincomycin).

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Antiphlogistika, Antipyretika und Antirheumatika

(insbesondere von Phenylbutazon und Salicylaten) kann die Nierenausscheidung der

Penicilline verzögert werden. Cholinesterasehemmer verzögern den Abbau von

Procain.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

März 2014

15.

WEITERE ANGABEN

Z. Nr.: 17.427

Packungsgröße(n):

Faltschachtel mit 4 Injektoren zu 3 g im Sachet und 4 Reinigungstüchern

Faltschachtel mit 20 Injektoren zu 3 g im Sachet und 20 Reinigungstüchern

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - SPC

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nafpenzal T – Salbe zur intramammären Anwendung für Rinder

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Euterinjektor mit 3 g Salbe enthält:

Wirkstoff(e):

Benzylpenicillin-Procain 1 H

300 mg

Dihydrostreptomycin

100 mg

(als Dihydrostreptomycinsulfat)

Nafcillin

100 mg

(als Nafcillin-Natrium 1 H

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Salbe zur intramammären Anwendung.

Weiße bis cremefarbene Salbe.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Rind (trockenstehende Milchkühe)

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Bei Milchkühen zur Behandlung von durch Streptokokken und Staphylokokken verursachten

subklinischen Euterentzündungen zum Zeitpunkt des Trockenstellens. Zur Metaphylaxe von

durch penicillinasebildende Staphylokokken und Actinomyces pyogenes verursachten

Euterentzündungen während der Trockenstehzeit.

4.3

Gegenanzeigen

Resistenzen gegenüber Penicillinen, Nafcillin, Dihydrostreptomycin.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Procain, Penicilline,

Cephalosporine oder Dihydrostreptomycin oder einem der sonstigen Bestandteile. Schwere

Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie.

Tiere, die zum Zeitpunkt des Trockenstellens an einer klinischen Mastitis erkrankt sind (diese

sind vor dem Trockenstellen mit einem geeigneten Mastitispräparat zu behandeln).

Nicht bei Milchkühen in der Laktationsperiode anwenden.

Störungen des Gehör- und Gleichgewichtssinns.

Das Reinigungstuch ist bei einer bestehenden Zitzenverletzung nicht anzuwenden.

4.4

Besondere Warnhinweise

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung des Produktes sollte auf der Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung

erfolgen. Die unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann bakterielle Resistenzen

gegenüber den Wirkstoffen fördern. Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen

und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.

{Nafpenzal T}

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, Verschlucken oder

Hautkontakt Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) auslösen. Eine bestehende

Überempfindlichkeit gegen Penicilline kann zu Kreuz-Hypersensitivität auch gegen

Cephalosporine führen und umgekehrt. Die allergischen Reaktionen auf diese Substanzen

können gelegentlich auch schwerwiegend sein.

Vermeiden Sie die Handhabung dieses Tierarzneimittels, wenn Sie wissen, dass Sie

allergisch dagegen sind, oder wenn Ihnen geraten wurde, nicht mit Substanzen dieser Art in

Kontakt zu kommen.

Gehen Sie mit dem Tierarzneimittel vorsichtig um und befolgen Sie alle empfohlenen

Vorsichtsmaßnahmen, um eine Exposition zu vermeiden.

Wenn nach einer Exposition Hautausschlag oder andere Symptome auftreten, ist

unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und dieser Warnhinweis vorzulegen. Schwellungen

des Gesichts oder der Lippen sowie Atemschwierigkeiten sind ernstere Symptome, die

sofortiger ärztlicher Behandlung bedürfen. Wenn bei Ihnen eine Allergie gegen Penicilline

oder Cephalosporine bekannt ist, vermeiden Sie auch den Kontakt mit benutzter Streu. Im

Falle eines Kontakts ist die Haut mit Wasser und Seife zu waschen.

Nach Benutzung des Reinigungstuchs sind die Hände zu waschen. Falls beim Anwender

Hautirritationen durch Isopropylalkohol bekannt sind oder erwartet werden, sollten

Schutzhandschuhe getragen werden. Vermeiden Sie den Augenkontakt, da Isopropylalkohol

zu Augenirritationen führen kann.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Allergien gegenüber den Penicillinen sind möglich.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nafpenzal T ist zur Anwendung bei trächtigen Kühen zum Zeitpunkt des Trockenstellens

bestimmt.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es besteht ein potentieller Antagonismus gegenüber Antibiotika und Chemotherapeutika mit

rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung (Tetracycline, Erythromycin, Lincomycin).

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Antiphlogistika, Antipyretika und Antirheumatika

(insbesondere von Phenylbutazon und Salicylaten) kann die Nierenausscheidung der

Penicilline verzögert werden. Cholinesterasehemmer verzögern den Abbau von Procain.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zur intramammären Anwendung.

1 Injektor pro Euterviertel zu Beginn des Trockenstellens.

Die Euterviertel sorgfältig ausmelken. Ist das Ausmelken erfolgt, werden die Zitzen mit dem

beigelegten Reinigungstuch sorgfältig gereinigt und desinfiziert. Verschlusskappe des

Injektors entfernen und den gesamten Inhalt über den Strichkanal in das Euter eindrücken.

Eine Behandlung aller Viertel ist erforderlich. Die Behandlung erfolgt einmalig zum Zeitpunkt

des Trockenstellens.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Es sind keine Symptome zu erwarten. Notfallmaßnahmen sind nicht erforderlich.

4.11 Wartezeit(en)

Rind:

Essbare Gewebe:

14 Tage

{Nafpenzal T}

Milch:

Applikation früher als 35 Tage vor der Geburt:

5 Tage

Applikation innerhalb 35 Tagen vor der Geburt:

40 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika-Kombination zur intramammären Anwendung,

ATCvet-Code: QJ51RC22

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Nafpenzal T ist eine Arzneimittelkombination aus Benzylpenicillin-Procain, Nafcillin und

Dihydrostreptomycin.

Benzylpenicillin-Procain und Nafcillin gehören in die Gruppe der

-Lactam-Antibiotika,

Dihydrostreptomycin in die Gruppe der Aminoglycosid-Antibiotika.

Benzylpenicillin-Procain ist ein schwer wasserlösliches Depotpenicillin, aus dem im

Organismus durch Dissoziation Benzylpenicillin und Procain freigesetzt werden. Das freie

Benzylpenicillin ist vorwiegend gegen grampositive Krankheitserreger wirksam, wobei die

minimale Hemmkonzentration (MHK-Wert) bei empfindlichen Keimen unter 0,10 I. E./ml

(entspr. 0,06 µg/ml) liegt.

Bakterizide Penicillin-Konzentrationen liegen in vivo etwa 5 bis 20fach höher als die

minimalen Hemmwerte. Penicilline wirken bakterizid auf proliferierende Keime durch

Hemmung der Zellwandsynthese. Benzylpenicillin ist säurelabil und wird durch bakterielle

Lactamasen inaktiviert.

Nafcillin ist ein semisynthetisches

-Lactamase-stabiles Penicillin. Es ist sehr aktiv gegen

penicillinasebildende Staphylokokken, aber weniger aktiv gegenüber penicillin-sensitiven

Erregern, weshalb es Benzylpenicillin-Procain nicht in der Kombination ersetzen kann.

Dihydrostreptomycin ist ein bakterizid wirkendes Aminoglykosidantibiotikum. Es bindet an

die 30S-Untereinheit der bakteriellen Ribosomen und verändert sie dabei sterisch so, dass

weder die Initiation der Proteinsynthese noch die Fertigstellung begonnener Peptide

(Elongation) ausgeführt werden können. Darüber hinaus kommt es zu Transkriptionsfehlern

des genetischen Codes auf der mRNS des Erregers und zur Bildung von „Nonsense“-

Proteinen. Dies und vermutete Permeabilitätsstörungen an der Zellmenbran (Leckbildung)

spielen eine Rolle beim Auslösen des bakteriellen Zelltods.

Gegen Dihydrostreptomycin ist in hohem Maße mit Resistenz zu rechnen. Auch während

einer Behandlung können sich sehr rasch Resistenzen entwickeln. Gegenüber anderen

Aminoglykosiden besteht nur eine partielle, einseitige Kreuzresistenz, d. h. Keime, die gegen

andere Aminoglykoside resistent sind, sind dies meist auch gegen Dihydrostreptomycin,

während Dihydrostreptomycin-resistente Keime häufig noch gegen andere Aminoglykoside

empfindlich sein können.

Bei der Kombination von Dihydrostreptomycin mit

–Lactamantibiotika treten synergistische

Effekte besonders im grampositiven Bereich auf, da offenbar durch die Zellwandschädigung

der Bakterien durch die

–Lactamantibiotika die Penetration der Aminoglykoside in die

Bakterienzelle erleichtert wird.

Somit sorgt die Kombination der drei Antibiotika für eine Breitspektrumaktivität gegenüber

den Erregern, die Mastitis verursachen.

Toxikologische Eigenschaften

Benzylpenicillin-Procain und Nafcillin besitzen eine geringe Toxizität, doch können

allergische Reaktionen gegen Penicillin auftreten, dies bereits beim Erstkontakt.

Dihydrostreptomycin besitzt eine ausgeprägte Ototoxizität die besonders den N. cochlearis

{Nafpenzal T}

betrifft und zu irreversiblen Hörschädigungen führt. Die NOEL´s für die Ototoxizität liegen bei

Hund und Katze bei einer Dosis von 40 mg/kg KGW/Tag. Dihydrostreptomycin besitzt ein

gewisses wenn auch nur geringes allergenes Potential. Dihydrostreptomycin ist nicht

teratogen.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Das pharmakokinetische Verhalten der aktiven Substanzen von Nafpenzal T wird im Euter

stark davon beeinflusst in welcher Darreichungsform sie vorliegen. Die Salbe Nafpenzal T

wurde mit dem Ziel entwickelt effektive Antibiotikaspiegel während der Trockenstehperiode

zu sichern.

Bei der Indikation von Nafpenzal T als Trockensteller zur intramammären Anwendung sind

außerdem die Konzentrationen der drei in diesem Arzneimittel enthaltenen Antibiotika

Benzylpenicillin-Procain, Nafcillin und Dihydrostreptomycin im Euter für die Wirksamkeit

entscheidend.

Die Formulierung von Nafpenzal T wurde so gewählt, dass die größte Freisetzung von

wirksamen Bestandteilen während der ersten drei Wochen der Trockenstehzeit stattfindet.

Die meisten Infektionen treten während dieser Periode auf.

Aus Pharmakokinetikstudien kann geschlossen werden, dass die drei Antibiotika, die

Nafpenzal T als Kombinationspräparat beinhaltet nach intramammärer Anwendung nur sehr

langsam in die Blutbahn übertreten. Die Konzentrationen von Nafcillin im Blut lagen im

Bereich der Nachweisgrenze, während Dihydrostreptomycin nicht nachgewiesen werden

konnte. Penicillin wurde in unterschiedlichen Konzentrationen gefunden wobei die höchsten

Werte 3 – 5 Tage nach der Behandlung auftraten.

Resorption, Verteilung und Ausscheidung:

Benzylpenicillin wird allmählich aus der Milchzisterne des Euters in das Eutergewebe

aufgenommen. Die Verteilung in die anderen Gewebe des Körpers (über die V. mammaria)

ist gering. Die Ergebnisse von Serumanalysen zeigen, dass Penicillin sehr langsam vom

Eutergewebe in die Blutbahn übergeht. Penicillin wurde in unterschiedlichen Konzentrationen

gefunden, wobei die höchsten Werte 3 – 5 Tage nach der Behandlung auftraten. Die

höchsten Konzentrationen von Benzylpenicillin außerhalb des Euters sind in den Nieren zu

finden, die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin. Penicillin diffundiert nicht in die

Zerebrospinalflüssigkeit und kann auch nicht die Plazentarschranke überwinden.

Elimination: Eine kleine Menge der über den Injektor verabreichten Penicillin-Dosis wird mit

der Milch ausgeschieden, wenn die Laktation nach dem Kalben erneut einsetzt. Der Teil der

Penicillin-Dosis, der vom Euter in den Tierkörper übergeht, wird aktiv über die Niere

ausgeschieden. Kleine Teile werden auch metabolisiert oder biliär oder über den Speichel

ausgeschieden.

Die Resorption von Nafcillin ist mit der von Benzylpenicillin vergleichbar.

Nafcillin wird wie Penicillin nur zu einem geringen Teil über die V. mammaria in die anderen

Körpergewebe verteilt. Hohe Konzentrationen von Nafcillin liegen in der Galle vor. Nafcillin

diffundiert in die Zerebrospinalflüssigkeit.

Elimination: Ein kleiner Teil des Nafcillin wird über die Milch ausgeschieden wenn die

Laktation nach dem Kalben erneut einsetzt. Der Rest wird hauptsächlich über den Urin und

über die Galle ausgeschieden.

Dihydrostreptomycin wird kaum aus der Milchzisterne des Euters in das Eutergewebe

aufgenommen. Die Verteilung in andere Gewebe ist sehr gering. Es werden keine

nachweisbaren Serumspiegel erreicht. Dihydrostreptomycin diffundiert sehr langsam in die

Zerebrospinalflüssigkeit, passiert die Plazentarschranke recht leicht, diffundiert schlecht

durch seröse Membranen, mit Ausnahme des Peritoneums. Es wird weder in nennenswerten

Mengen von der Darmmukosa absorbiert noch über sie ausgeschieden.

Elimination: Der Hauptteil des Dihydrostreptomycins, welches nicht zu Beginn der Laktation

mit der Milch ausgeschieden wird, wird nach glomerulärer Filtration in der Niere unverändert

{Nafpenzal T}

über den Urin ausgeschieden (bis zu 80 %). Eine kleine Menge wird über die Leber

eliminiert. Die biliäre Konzentration kann bis zu 25 % des Blutspiegels erreichen. Auf Grund

der Mukosabarriere erfolgt keine Rückresorption aus dem Darm. Eine Metabolisierung erfolgt

kaum.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Aluminiumstearat, Dickflüssiges Paraffin, Natriumcitrat 2 H

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern. Vor Licht schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Weiß-opake Polyethylen-Injektoren.

Faltschachtel mit 4 Injektoren zu 3 g im Sachet und 4 Reinigungstüchern

Faltschachtel mit 20 Injektoren zu 3 g im Sachet und 20 Reinigungstüchern

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu

behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung zuzuführen.

Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Intervet GesmbH

Siemensstraße 107

1210 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z. Nr.: 17.427

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

06.10.1983 / 28.03.2006

10.

STAND DER INFORMATION

März 2014

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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