Mypravac suis - Injektionssuspension für Schweine

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

07-07-2008

Wirkstoff:
MYCOPLASMA
Verfügbar ab:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC-Code:
QI09AB13
INN (Internationale Bezeichnung):
MYCOPLASMA
Einheiten im Paket:
1 Durchstechflasche aus gefärbtem Glas Typ I zu 20 ml (10 Dosen) mit Gummistopfen Typ II (EP) und Aluminiumkappe, Laufzeit: 24 M
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)
Zulassungsnummer:
8-20256
Berechtigungsdatum:
2003-06-05

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B. PACKUNGSBEILAGE

PACKUNGSBEILAGE

MYPRAVAC SUIS – INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHWEINE

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 - AMER (Girona)

Spanien

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Mypravac suis – Injektionssuspension für Schweine

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Impfdosis (2 ml) enthält:

Mycoplasma hyopneumoniae

, inaktiviert, Stamm J

1,0 Meerschweinchen-ED

Levamisol (als Hydrochlorid) 1,8 mg; Carbomer 10 mg; Methyl Parahydroxybenzoat 2,4 mg.

1 ED

: eine zweimalige Verabreichung von 1/4 der Impfstoffdosis in einem Abstand von 15 Tagen

induziert bei (mindestens) 80 Prozent der Labortiere eine Serokonversion (spezifische

M. hyopneumoniae-Antikörper

Pinkfarbene homogene Suspension

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Mastschweine: Aktive Immunisierung von gesunden, empfänglichen Ferkeln im Alter von 7 bis 10

Tagen zur Reduktion von Lungenläsionen und Gewichtsverlusten, die mit Infektionen durch

Mycoplasma hyopneumoniae

im Zusammenhang stehen.

Durch experimentelle Infektion wurde eine Immunitätsdauer von 70 Tagen nachgewiesen. Der Beginn

der Immunität und eine längere Immunitätsdauer wurden in Laborversuchen nicht untersucht. Unter

Feldbedingungen sind jedoch eine verbesserte Gewichtszunahme und Futterumsatzrate über die

gesamte Wachstumsperiode (6 Monate) festgestellt worden.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei kranken Tieren anwenden.

Nicht bei Schweinen, die von Helminthen befallen sind, anwenden, da das Risiko einer Selektion von

gegenüber Levamisol und Benzimidazolen resistenten Helminthen besteht.

Nicht bei Zuchttieren, während der Trächtigkeitsperiode oder Laktation anwenden.

NEBENWIRKUNGEN

Ein bis zwei Tage nach jeder Impfung kann ein vorübergehender leichter Anstieg der

Körpertemperatur um bis zu 1ºC auftreten.

Gelegentlich wurden nach der Impfung Erbrechen, Zittern und Apathie beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten. Im Falle von anaphylaktischen Reaktionen ist eine

entsprechende Behandlung mit Adrenalin unverzüglich vorzunehmen.

Nach der Impfung können an der Injektionsstelle lang anhaltende mikroskopische Läsionen

(multifokale oder diffuse granulomatöse Myositis mit granulärem eosinophilem Material) festgestellt

werden.

Sollten Sie Nebenwirkungen feststellen, insbesondere solche, die nicht in der

Packungsbeilage angeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.

ZIELTIERART(EN)

Zieltierarten: Schweine (Mastschweine)

Alter: ab dem 7. Lebenstag

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Empfohlenes Impfschema:

Erste Immunisierung: eine Dosis von 2 ml pro Tier zwischen dem 7. und 10. Lebenstag Zweite

Immunisierung: eine Dosis von 2 ml 21 Tage nach der ersten Immunisierung.

Die Injektion sollte tief intramuskulär in die Halsmuskulatur auf Höhe der Halswirbel hinter dem Ohr

erfolgen. Es wird empfohlen, die zweite Dosis des Impfstoffs an der anderen Körperseite zu

verabreichen.

Eine neuerliche Revakzination der Schweine ist nicht vorgesehen.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor der Verabreichung sollte der Impfstoff auf +15 bis +25 ºC erwärmt werden.

Vor Gebrauch schütteln.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 2 Tage

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 ºC - 8 ºC). Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses: Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses ist der Inhalt

unverzüglich zu verbrauchen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

BESONDERE WARNHINWEISE

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Die Immunitätsentwicklung kann bei Tieren mit passiver Immunität langsamer verlaufen.

Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.

Es liegen keine Informationen zur Verträglichkeit dieses Impfstoffs mit einem anderen vor. Daher ist

die Sicherheit und Wirksamkeit des Produktes bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen nicht belegt.

Bei der Verabreichung der doppelten Dosis wurden keine, außer die unter Nebenwirkungen

angeführten Reaktionen beobachtet. Ein Anstieg der Rektaltemperatur und mikroskopischer Läsionen

an der Injektionsstelle können auch bei Verabreichung der Einzeldosis auftreten.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalenVorschriften zu entsorgen.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

März 2008

WEITERE ANGABEN

Z. Nr. 8-20256

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

Packungsgrößen:

Faltkarton mit 1 Durchstechflasche zu 20 ml (10 Impfdosen)

Faltkarton mit 1 Durchstechflasche zu 100 ml (50 Impfdosen)

Faltkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 20 ml (je 10 Impfdosen)

Faltkarton mit 12 Durchstechflasche zu 250 ml (je 125 Impfdosen)

Faltkarton mit 12 Durchstechflasche zu 500 ml (je 250 Impfdosen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Mypravac suis - Injektionssuspension für Schweine

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Impfdosis (2 ml) enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Mycoplasma hyopneumoniae

, inaktiviert, Stamm J........................

1,0 Meerschweinchen-ED

1 ED

: eine zweimalige Verabreichung von 1/4 der Impfstoffdosis in einem Abstand von 15

Tagen induziert bei (mindestens) 80 Prozent der Labortiere eine Serokonversion (spezifische

M. hyopneumoniae-

Antikörper).

Adjuvantien:

Levamisol (als Hydrochlorid) ...............................................................................................1,8 mg

Carbomer................................................................................................................................10 mg

Sonstige Bestandteile

Konservierungsmittel

Methyl Parahydroxybenzoat .................................................................................................2,4 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension

Pinkfarbene homogene Suspension

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierarten

Zieltierart: Schweine (Mastschweine)

Alter: ab dem 7. Lebenstag

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Mastschweine: Aktive Immunisierung von gesunden, empfänglichen Ferkeln im Alter von 7

bis 10 Tagen zur Reduktion von Lungenläsionen und Gewichtsverlusten, die mit Infektionen

durch

Mycoplasma hyopneumoniae

im Zusammenhang stehen.

Durch experimentelle Infektion wurde eine Immunitätsdauer von 70 Tagen nachgewiesen.

Der Beginn der Immunität und eine längere Immunitätsdauer wurden in Laborversuchen

nicht untersucht. Unter Feldbedingungen sind jedoch eine verbesserte Gewichtszunahme und

Futterverwertung über die gesamte Wachstumsperiode (6 Monate) festgestellt worden.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht bei kranken Tieren anwenden.

Nicht bei Schweinen, die von Helminthen befallen sind, anwenden, da das Risiko einer

Selektion von gegenüber Levamisol und Benzimidazolen resistenten Helminthen besteht.

Siehe Punkt 4.7.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Die Immunitätsentwicklung kann bei Tieren mit vorhandener passiver Immunität langsamer

verlaufen.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Ein bis zwei Tage nach jeder Impfung kann ein vorübergehender leichter Anstieg der

Körpertemperatur um bis zu 1ºC auftreten.

Gelegentlich wurden nach der Impfung Erbrechen, Zittern und Apathie beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen

können

auftreten.

Falle

anaphylaktischen

Reaktionen ist eine entsprechende Behandlung mit Adrenalin unverzüglich vorzunehmen.

Nach der Impfung können an der Injektionsstelle lang anhaltende mikroskopische Läsionen

(multifokale oder diffuse granulomatöse Myositis mit granulärem eosinophilem Material)

festgestellt werden.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Trächtigkeit: Während der gesamten Trächtigkeitsperiode nicht anwenden.

Laktation: Nicht während der Laktation anwenden.

Fruchtbarkeit: Nicht bei Zuchttieren anwenden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Verträglichkeit dieses Impfstoffs mit einem anderen vor.

Daher ist die Sicherheit und Wirksamkeit des Produktes bei gleichzeitiger Anwendung mit

anderen nicht belegt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Empfohlenes Impfschema:

Erste Immunisierung: eine Dosis von 2 ml pro Tier zwischen dem 7. und 10. Lebenstag

Zweite Immunisierung: eine Dosis von 2 ml 21 Tage nach der ersten Immunisierung

Die Injektion sollte tief intramuskulär in die Halsmuskulatur auf Höhe der Halswirbel hinter

dem Ohr erfolgen. Es wird empfohlen, die zweite Dosis des Impfstoffs an der anderen

Körperseite zu verabreichen.

Eine neuerliche Revakzination der Schweine ist nicht vorgesehen.

Vor der Verabreichung sollte der Impfstoff auf +15 bis +25 ºC erwärmt werden.

Vor Gebrauch schütteln.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Es wurden keine anderen als die unter Punkt 4.6 angegebenen Nebenwirkungen nach

Verabreichung

doppelten

Dosis

Impfstoffs

beobachtet.

Anstieg

Rektaltemperatur

mikroskopischen

Läsionen

Impfstelle

sind

jedoch

ausgeprägter als nach Verabreichung einer einfachen Dosis.

4.11

Wartezeit(en)

Essbare Gewebe: 2 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Mycoplasma

, inaktivierter Impfstoff

ATCvet-Code: QI09AB13

Der Impfstoff enthält

Mycoplasma hyopneumoniae

, Stamm J, der mit Brom-Ethylenimin

inaktiviert und mit Levamisol und Carbomer als Adjuvantien versehen wurde. Der Impfstoff

induziert eine aktive Immunität gegen

Mycoplasma hyopneumoniae

bei Mastschweinen, die

am 7. Lebenstag geimpft werden. Dies wurde durch eine Belastungsinfektion nachgewiesen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Levamisol als Hydrochlorid, Carbomer, Natriumhydroxyd, Methyl Parahydroxybenzoat,

Natriumchlorid, Natriumbisulfit, Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung (Glasflasche): 24 Monate

Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung (HDPE Flasche): 9 Monate

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: Nach dem ersten Öffnen der

Primärverpackung ist der Inhalt unverzüglich zu verbrauchen.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2ºC - 8ºC). Nicht einfrieren.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Das Behältnis für 20 ml (10 Impfdosen) besteht aus gefärbtem Glas, Typ I (Ph.Eur.), 100 ml

(50 Impfdosen) aus gefärbtem Glas, Typ II (Ph.Eur.), 250 ml (125 Impfdosen) und 500 ml

(250 Impfdosen) aus Hochdruck-Polyethylen-Plastik-Flaschen (Ph.Eur.) mit Gummistopfen

Typ II (Ph.Eur.) und Aluminiumkappen.

Packungsgrößen:

Faltkarton mit 1 Durchstechflasche zu 20 ml (10 Impfdosen)

Faltkarton mit 1 Durchstechflasche zu 100 ml (50 Impfdosen)

Faltkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 20 ml (je 10 Impfdosen)

Faltkarton mit 12 Durchstechflasche zu 250 ml (je 125 Impfdosen)

Faltkarton mit 12 Durchstechflasche zu 500 ml (je 250 Impfdosen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

nicht

verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 - AMER (Girona)

Spanien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

8-20256

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

05/06/2003 / 03/2008

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2008

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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