Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
doksorubitsiini vesinikkloriid
Teva B.V.
L01DB01
doxorubicin
Antineoplastilised ained
Rinnanäärmed
Myocet liposomal, kombineerituna tsüklofosfamiidiga on näidustatud esimese rea raviks metastaatilise rinnavähi täiskasvanud naistel.
Revision: 24
Volitatud
2000-07-13
30 B. PAKENDI INFOLEHT 31 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE MYOCET LIPOSOMAL 50 MG INFUSIOONIDISPERSIOONI KONTSENTRAADI PULBER, DISPERSIOON JA LAHUSTI LIPOSOOMNE DOKSORUBITSIINHÜDROKLORIID ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT LINFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Myocet liposomal ja milleks seda kasutatakse. 2. Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Myocet liposomalit 3. Kuidas Myocet liposomalit manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Myocet liposomalit säilitatakse 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON MYOCET LIPOSOMAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Myocet liposomal sisaldab ravimit nimega doksorubitsiin, mis kahjustab kasvajarakke. Seda tüüpi ravimeid nimetatakse kemoteraapiaks. Ravim paikneb liposoomideks nimetatavate väga väikeste rasvapiisakeste sees. Myocet liposomalit kasutatakse organismis levinud rinnavähi (metastaatilise rinnavähi) esmaseks raviks täiskasvanud naispatsientidel. Ravimit kasutatakse koos teise ravimi – tsüklofosfamiidiga. Lugege tähelepanelikult ka selle ravimiga kaasas olevat pakendi infolehte. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEILE MANUSTATAKSE MYOCET LIPOSOMALIT MYOCET LIPOSOMALIT EI TOHI MANUSTADA • kui olete doksorubitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Ärge laske Myocet liposomalit manustada, kui see kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Myocet liposomali manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Myocet liposomali Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Myocet liposomal, 50 mg, infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber, dispersioon ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Liposoomkattega doksorubitsiini tsitraatkompleks, mis vastab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidile (HCl). Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaat sisaldab 50 mg doksorubitsiin-HCl-i annuses ligikaudu 108 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber, dispersioon ja lahusti Myocet liposomalit turustatakse kolmest viaalist koosneva komplektina järgmiselt: 1. viaal: doksorubitsiin-HCl on punane lüofiliseeritud pulber. 2. viaal: liposoomid moodustavad läbipaistmatu homogeense dispersiooni värvusega valgest kuni beežikasvalgeni. 3. viaal: puhverlahus on selge värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Myocet liposomal on koos tsüklofosfamiidiga näidustatud metastaatilise rinnavähi esmaseks raviks täiskasvanud naispatsientidele. _ _ _ _ 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Myocet liposomalit tuleks kasutada ainult tsütotoksilisele kemoteraapiale spetsialiseerunud raviasutustes ja ainult kemoteraapia kogemusega arsti järelevalve all. Annustamine Myocet liposomali manustamisel koos tsüklofosfamiidiga (600 mg/m 2 ) on Myocet liposomali soovituslik algne annus 60...75 mg/m 2 iga kolme nädala tagant. _Eakad _ Myocet liposomali ohutust ja efektiivsust on uuritud 61-l metastaatilise rinnavähiga patsiendil vanuses 65 eluaastat ja vanematel. Andmed randomiseeritud kontrollitud kliinilistest uuringutest näitavad, et Myocet liposomali efektiivsus ja ohutus südamele on selles populatsioonis võrreldavad alla 65-aastastel patsientidel täheldatuga. _Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid _ Kuna doksorubitsiini metabolism ja väljutamine toimuvad peamiselt maksa ja sapiteede vahendusel, tuleb maksa ja sapiteede talitlust kontrollida nii enne kui ka pärast ravi Myocet liposomaliga. Tuginedes piiratud Lesen Sie das vollständige Dokument