MTX HEXAL 20 mg/ml Injektionslösung,Fertigspritze

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Methotrexat-Dinatrium

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

M01CX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Methotrexate disodium

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Methotrexat-Dinatrium (10616) 21,93 Milligramm

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2009-09-15

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MTX HEXAL 20 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG, FERTIGSPRITZE
Methotrexat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist MTX HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von MTX HEXAL beachten?
3.
Wie ist MTX HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MTX HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST MTX HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
MTX HEXAL enthält als Wirkstoff Methotrexat. Methotrexat ist ein
Wirkstoff mit folgenden Eigenschaften:

es hemmt die Vermehrung bestimmter, sich schnell teilender Zellen

es verringert die Aktivität des Immunsystems (des körpereigenen
Abwehrsystems)

es hat entzündungshemmende Wirkungen
MTX HEXAL WIRD ANGEWENDET BEI PATIENTEN MIT:

aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bei Erwachsenen, bei denen die
Behandlung mit sogenannten Basistherapeutika
(sog. Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARDs) angezeigt ist.

polyarthritischen Formen (wenn fünf oder mehr Gelenke betroffen sind)
einer schweren, aktiven, juvenilen
idiopathischen Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf die Behandlung
mit nicht-steroidalen Antirheumatika
(NSAR) nicht ausreichend war.

schweren Formen von Psoriasis vulgaris, insbesondere vom Plaque-Typ,
welche mit kon

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MTX HEXAL 20 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Methotrexat (als 21,93 mg
Methotrexat-Dinatrium).
1 Fertigspritze mit 0,375 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg
Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung enthält 10 mg
Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,625 ml Injektionslösung enthält 12,5 mg
Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,75 ml Injektionslösung enthält 15 mg
Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,875 ml Injektionslösung enthält 17,5 mg
Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 1,125 ml Injektionslösung enthält 22,5 mg
Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 1,25 ml Injektionslösung enthält 25 mg
Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 1,375 ml Injektionslösung enthält 27,5 mg
Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 1,5 ml Injektionslösung enthält 30 mg
Methotrexat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Jede Fertigspritze enthält eine klare, gelbe Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Aktive rheumatoide Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, bei denen
eine Behandlung mit Basistherapeutika
(sog. Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARDs) indiziert ist
.
•
Polyarthritische Formen von schwerer aktiver juveniler idiopathischer
Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf
nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) inadäquat war.
•
Bei schweren Formen von Psoriasis vulgaris, vor allem vom Plaque-Typ,
die nicht ausreichend mit konventionellen
Therapie-Methoden wie Phototherapie, PUVA-Therapie und Retinoiden
behandelt werden können, sowie bei
schwerer Psoriasis arthropathica.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
WICHTIGER WARNHINWEIS ZUR DOSIERUNG VON MTX HEXAL (METHOTREXAT)
MTX HEXAL (Methotrexat) darf zur Behandlung von rheumatoider
Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis
vulgaris und Psoriasi