Land: Türkei
Sprache: Türkisch
Quelle: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
mikafungin sodyum
HAVER TRAKYA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J02AX05
micafungin sodium
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI MSFUNGİN 100 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK İÇIN TOZ DAMAR YOLUYLA UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE_: Her bir flakon; 100 mg mikafungine eşdeğer miktarda 101.73 mg mikafungin sodyum içerir. • _YARDIMCI MADDE(LER):_ Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilmektedir), susuz sitrik asit, sodyum hidroksit BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _MSFUNGİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _ _ _MSFUNGİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _ _ _MSFUNGİN NASIL KULLANILIR?_ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _ _ _MSFUNGİN’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. MSFUNGİN_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • MSFUNGİN, dondurularak kurutulmuş, sıkıştırılmış beyaz veya beyazımsı renkte liyofilize toz ya da kek bulunan flakonlarda sunulmaktadır. • MSFUNGİN, mikafungin sodyum etken maddesini içerir. Her flakonda 100 mg mikafungin sodyum vardır. MSFUNGİN, sulandırılarak çözelti haline getirilir. Çözelti hazırlandığında her ml’de 20 mg mikafungin sodyum bulunur. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ak1USHY3Q3NRS3k0S3k0YnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 • MSFUNGİN, mantar hücrelerinin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir il Lesen Sie das vollständige Dokument
1/26 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MSFUNGİN 100 mg İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir flakon; 100 mg mikafungine eşdeğer miktarda 101.73 mg mikafungin sodyum içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Laktoz monohidrat 200.0 mg (sığır sütünden elde edilmektedir) Sodyum hidroksit y.m Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyon için liyofilize toz içeren flakon Beyaz veya beyazımsı renkte liyofilize toz ya da kek. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR MSFUNGİN; • Pediyatrik hastalar (yenidoğanlar dahil) ve erişkin hastalarda, • İnvazif kandidiyazis tedavisinde, • İntravenöz tedavinin uygun olduğu hastalarda özofageal kandidiyazisin tedavisinde, • Allojenik hematopoietik kök hücre nakli (HSCT) yapılan hastalarda veya 10 gün veya daha uzun süreyle nötropeni (mutlak nötrofil sayısı [ANC]<500 hücre/mikrolitre) olması beklenen hastalarda _Aspergillus_ ve _Candida_ enfeksiyonlarının profilaksisinde, • İnvazif aspergillozun kurtarma tedavisinde veya invaziv aspergilloz tedavisinde diğer sistemik antifungal tedavinin uygun olmadığı veya tolere edilemediği durumlarda tek başına veya diğer bir sistemik antifungal tedavi ile birlikte kullanım için endikedir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ak1USHY3Q3NRS3k0S3k0S3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2/26 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Antifungal ajanların uygun kullanımında resmi kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır. MSFUNGİN tedavisine, fungal enfeksiyonların tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlanmalıdır. Fungal kültür ve diğer ilgili laboratuar çalışmaları için (histopataloji dahil) neden olan organizmayı veya organizmaları izole etmek ve tanımlamak amacıyla örnekler tedaviden önce alınmalıdır. Tedavi, kültürlerin Lesen Sie das vollständige Dokument